- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01432366
Correlazione tra convinzioni sulla medicina e misure oggettive di efficacia e sicurezza nell'artrite reumatoide (AR) (CONTENT)
Anti-tnf-alfa sottocutaneo nell'artrite reumatoide: analizzare la correlazione tra misure oggettive dell'attività e della sicurezza della malattia e una misura soggettiva come le convinzioni del paziente su un farmaco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un totale di 500 soggetti fornirà l'80% della potenza per verificare l'ipotesi che il valore assoluto della correlazione tra due misure (ad esempio, BMQ Necessity e DAS28) sia ≤ 0,3 (ovvero, H0:│r│ ≤ 0,3) rispetto all'alternativa che è > 0.3 (cioè, H1:│r │ > 0.3 ) assumendo che il valore assoluto della vera correlazione sia 0.40. Verrà arruolato un totale di 500 per consentire la perdita di circa il 5% dall'analisi a causa della mancanza di dati post-basale.
Il metodo Pearson verrà utilizzato per la correlazione tra il punteggio totale BMQ per Necessità e il DAS28 e tra il punteggio totale BMQ per Preoccupazione e DAS28. Il metodo dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per la correlazione tra i punteggi totali BMQ e la sicurezza. Per queste ultime analisi, i soggetti saranno classificati in una delle 3 categorie di sicurezza: (1) nessun evento avverso, (2) eventi avversi non gravi, (3) eventi avversi gravi. Verranno forniti intervalli di confidenza al 95% per le correlazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con AR in terapia stabile definiti come:
Etanercept: 1x50 mg/settimana o 2x25mg/settimana per almeno 1 anno consecutivo. Adalimumab: 1x40 mg a settimane alterne per almeno 1 anno consecutivo. Corticosteroidi orali: dosi stabili per ≥ 12 settimane prima del basale Metotrexato: dosi stabili per ≥ 12 settimane prima del basale Altri DMARD: dosi stabili per ≥ 12 settimane prima del basale
Criteri di esclusione:
Partecipazione ad altri studi clinici o osservazionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con artrite reumatoide trattati con SC anti-TNF
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Anti-TNF sottocutaneo (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra le convinzioni sul punteggio di necessità del questionario sui farmaci (BMQ) e il punteggio di attività della malattia basato sulla conta di 28 articolazioni (DAS28) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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La correlazione tra la necessità di BMQ e DAS28 è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Necessità BMQ: scala a 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo della malattia.
I partecipanti indicano il grado di accordo su una scala a 5 punti, che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo.
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
DAS28: calcolato dal numero di conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e valutazione dell'attività della malattia (DA) da parte del partecipante su scala analogica visiva (VAS) (intervallo 0 [molto bene] a 100 millimetri (mm) [estremamente cattivo]).
DAS28 minore o uguale a (<=) 3.2=basso DA; maggiore di (>) 3,2 a <=5,1=DA moderata; >5.1=DA alto; <2.6=remissione.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra convinzioni sul punteggio di necessità del questionario sui farmaci e sulla sicurezza al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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La correlazione tra il punteggio di necessità BMQ e la sicurezza è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Necessità BMQ: scala a 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo della malattia.
I partecipanti indicano il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo.
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
La sicurezza è stata valutata analizzando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riportati (AE) considerati correlati alla terapia anti-TNF-alfa.
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Mese 12
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Correlazione tra le convinzioni sui farmaci Punteggio delle preoccupazioni del questionario e punteggio dell'attività della malattia basato su 28 conteggi articolari al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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La correlazione tra il BMQ riguarda il punteggio e il punteggio DAS28 è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Le preoccupazioni del BMQ è una scala a 6 voci che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze negative (intervallo: da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo).
I partecipanti indicano il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo.
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
DAS28: calcolato dal numero di SJC; TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e la valutazione DA del partecipante su VAS (intervallo da 0 [molto bene] a 100 mm [estremamente negativo]).
DAS28 <=3.2= DA basso; da >3,2 a <=5,1= DA moderata; >5.1=DA alto; <2.6=remissione.
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Mese 12
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Correlazione tra le convinzioni sui medicinali Il questionario riguarda il punteggio e la sicurezza al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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La correlazione tra BMQ riguarda il punteggio e la sicurezza è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
BMQ Concerns è una scala a 6 item che valuta le preoccupazioni dei partecipanti riguardo a potenziali conseguenze avverse (range: 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo).
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
La sicurezza è stata valutata analizzando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riportati e considerati correlati alla terapia anti-TNF-alfa.
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Mese 12
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Correlazione tra l'evoluzione delle convinzioni sui farmaci Punteggio di necessità del questionario e punteggio di attività della malattia basato su 28 conteggi articolari
Lasso di tempo: Mese 6, 12
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La correlazione tra l'evoluzione del punteggio di necessità BMQ e il punteggio DAS28 è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson tra la variazione rispetto al basale del punteggio DAS28 e il punteggio di necessità BMQ al mese 6 e 12. Necessità BMQ: scala a 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo malattia.
I partecipanti indicano il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo.
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
DAS28: calcolato dal numero di SJC; TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e la valutazione DA del partecipante su VAS (intervallo da 0 [molto bene] a 100 mm [estremamente negativo]).
DAS28 <=3.2= DA basso; da >3,2 a <=5,1= DA moderata; >5.1=DA alto; <2.6=remissione.
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Mese 6, 12
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Correlazione tra l'evoluzione delle convinzioni sui farmaci Questionario Punteggio di necessità e sicurezza
Lasso di tempo: Mese 6, 12
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La correlazione tra l'evoluzione del punteggio di necessità BMQ e la sicurezza è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Spearman tra la variazione rispetto al basale del punteggio di sicurezza e il punteggio di necessità BMQ al mese 6 e 12. Necessità BMQ: scala a 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo della malattia .
I partecipanti indicano il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo.
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
La sicurezza è stata valutata analizzando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riportati e considerati correlati alla terapia anti-TNF-alfa.
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Mese 6, 12
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Correlazione tra l'evoluzione delle convinzioni sulle preoccupazioni del questionario sui farmaci e il punteggio dell'attività della malattia basato su 28 conteggi articolari
Lasso di tempo: Mese 6, 12
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La correlazione tra l'evoluzione del punteggio delle preoccupazioni BMQ e il punteggio DAS28 è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson tra la variazione rispetto al basale del punteggio DAS28 e il punteggio delle preoccupazioni BMQ al mese 6 e 12. Le preoccupazioni BMQ sono una scala a 6 elementi che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze avverse ( intervallo: da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo).
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
DAS28: calcolato dal numero di SJC; TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e la valutazione DA del partecipante su VAS (intervallo da 0 [molto bene] a 100 mm [estremamente negativo]).
DAS28 <=3.2= DA basso; da >3,2 a <=5,1= DA moderata; >5.1=DA alto; <2.6=remissione.
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Mese 6, 12
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Correlazione tra l'evoluzione delle convinzioni sui farmaci, le preoccupazioni del questionario e la sicurezza
Lasso di tempo: Mese 6, 12
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La correlazione tra l'evoluzione del punteggio relativo alle preoccupazioni BMQ e la sicurezza è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Spearman tra la variazione rispetto al basale del punteggio relativo alle preoccupazioni BMQ e il punteggio relativo alla sicurezza al mese 6 e 12. Le preoccupazioni relative al BMQ è una scala a 6 elementi che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze avverse (intervallo : da 1=assolutamente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo).
I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
La sicurezza è stata valutata analizzando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riportati e considerati correlati alla terapia anti-TNF-alfa.
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Mese 6, 12
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Percentuale di partecipanti che concordano o sono fortemente d'accordo con le convinzioni sul questionario sui medicinali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano l'accordo dei partecipanti o il forte accordo con le convinzioni sulla necessità del BMQ e le preoccupazioni sul BMQ.
Gli item erano: BMQ1: Necessità (la mia salute al momento dipende dalle mie medicine); BMQ2: Preoccupazione (il dover assumere farmaci mi preoccupa); BMQ3: Necessità (la mia vita sarebbe impossibile senza i miei farmaci); BMQ4: Preoccupazione (a volte mi preoccupo per gli effetti a lungo termine dei miei farmaci); BMQ5: Necessità (senza i miei farmaci starei molto male); BMQ6: Preoccupazione (i miei farmaci sono un mistero per me); BMQ7: Necessità (la mia salute in futuro dipenderà dai miei farmaci); BMQ8: Preoccupazione (i miei farmaci sconvolgono la mia vita); BMQ9: Necessità (a volte mi preoccupo di diventare troppo dipendente dai miei farmaci); BMQ10: Preoccupazione (i miei farmaci mi proteggono dal peggioramento); BMQ11: Necessità (questi farmaci mi causano spiacevoli eventi avversi).
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con le convinzioni sul questionario sui farmaci al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6, 12
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Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano l'accordo dei partecipanti o il forte accordo con le convinzioni sulla necessità del BMQ e le preoccupazioni sul BMQ.
Gli item erano: BMQ1: Necessità (la mia salute al momento dipende dalle mie medicine); BMQ2: Preoccupazione (il dover assumere farmaci mi preoccupa); BMQ3: Necessità (la mia vita sarebbe impossibile senza i miei farmaci); BMQ4: Preoccupazione (a volte mi preoccupo per gli effetti a lungo termine dei miei farmaci); BMQ5: Necessità (senza i miei farmaci starei molto male); BMQ6: Preoccupazione (i miei farmaci sono un mistero per me); BMQ7: Necessità (la mia salute in futuro dipenderà dai miei farmaci); BMQ8: Preoccupazione (i miei farmaci sconvolgono la mia vita); BMQ9: Necessità (a volte mi preoccupo di diventare troppo dipendente dai miei farmaci); BMQ10: Preoccupazione (i miei farmaci mi proteggono dal peggioramento); BMQ11: Necessità (questi farmaci mi causano spiacevoli eventi avversi).
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Mese 6, 12
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Variazione rispetto al basale della percentuale di partecipanti che concordano o sono fortemente d'accordo con le convinzioni sul questionario sui farmaci al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano l'accordo dei partecipanti o il forte accordo con le convinzioni sulla necessità del BMQ e le preoccupazioni sul BMQ.
Gli item erano: BMQ1: Necessità (la mia salute al momento dipende dalle mie medicine); BMQ2: Preoccupazione (il dover assumere farmaci mi preoccupa); BMQ3: Necessità (la mia vita sarebbe impossibile senza i miei farmaci); BMQ4: Preoccupazione (a volte mi preoccupo per gli effetti a lungo termine dei miei farmaci); BMQ5: Necessità (senza i miei farmaci starei molto male); BMQ6: Preoccupazione (i miei farmaci sono un mistero per me); BMQ7: Necessità (la mia salute in futuro dipenderà dai miei farmaci); BMQ8: Preoccupazione (i miei farmaci sconvolgono la mia vita); BMQ9: Necessità (a volte mi preoccupo di diventare troppo dipendente dai miei farmaci); BMQ10: Preoccupazione (i miei farmaci mi proteggono dal peggioramento); BMQ11: Necessità (questi farmaci mi causano spiacevoli eventi avversi).
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Basale, mese 12
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Coefficiente di correlazione di Pearson tra le convinzioni sul questionario sui farmaci e la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Necessità BMQ e Preoccupazioni BMQ sono descritte rispettivamente nella misura 1 e 2 dell'esito.
BMQ necessità-preoccupazioni: differenza tra scale di necessità e preoccupazioni (varia da -20 a +20, dove punteggio più alto=miglior costo-beneficio).
La scala del danno BMQ valuta il grado in cui i farmaci sono percepiti come dannosi.
La scala BMQ sull'uso eccessivo valuta le convinzioni sull'uso di farmaci e se sono prescritti in eccesso dai medici.
Le scale di danno e uso eccessivo del BMQ comprendono 4 elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo).
I punteggi totali di danno BMQ e uso eccessivo sono stati calcolati come somma di singoli elementi e vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti = orientamento più negativo verso i farmaci.
MARS consiste in una scala a 5 item che valuta la frequenza del comportamento non aderente dei partecipanti all'assunzione di farmaci (5=mai, 4=raramente, 3=qualche volta, 2=spesso, 1=molto spesso).
I punteggi per ciascuno dei 5 elementi sono stati sommati; compreso tra 5 e 25.
Punteggi più alti = livelli più alti di aderenza.
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Linea di base
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Coefficiente di correlazione di Pearson tra le convinzioni sui farmaci e la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6, 12
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Necessità BMQ e Preoccupazioni BMQ sono descritte rispettivamente nella misura 1 e 2 dell'esito.
BMQ necessità-preoccupazioni: differenza tra scale di necessità e preoccupazioni (varia da -20 a +20, dove punteggio più alto=miglior costo-beneficio).
La scala del danno BMQ valuta il grado in cui i farmaci sono percepiti come dannosi.
La scala BMQ sull'uso eccessivo valuta le convinzioni sull'uso di farmaci e se sono prescritti in eccesso dai medici.
Le scale di danno e uso eccessivo del BMQ comprendono 4 elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo).
I punteggi totali di danno BMQ e uso eccessivo sono stati calcolati come somma di singoli elementi e vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti = orientamento più negativo verso i farmaci.
MARS consiste in una scala a 5 item che valuta la frequenza del comportamento non aderente dei partecipanti all'assunzione di farmaci (5=mai, 4=raramente, 3=qualche volta, 2=spesso, 1=molto spesso).
I punteggi per ciascuno dei 5 elementi sono stati sommati; compreso tra 5 e 25.
Punteggi più alti = livelli più alti di aderenza.
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Mese 6, 12
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Correlazione tra fattori demografici e clinici e convinzioni sui medicinali Punteggio di necessità del questionario al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La correlazione tra il punteggio di necessità BMQ e le caratteristiche del partecipante (demografia e fattori clinici) è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano le convinzioni dei partecipanti sulla necessità del farmaco prescritto per il controllo della malattia (necessità del BMQ) e le loro preoccupazioni sulle potenziali conseguenze negative dell'assunzione (preoccupazioni del BMQ).
Gli intervistati indicano il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo.
I punteggi totali per le scale di necessità e preoccupazioni sono stati sommati; va da 5 a 25.
Punteggi più alti = convinzioni più forti.
Le caratteristiche del partecipante includevano età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), tempo trascorso dai primi sintomi dell'AR, diagnosi, numero di comorbilità e numero di interventi di sostituzione articolare o interventi chirurgici.
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Linea di base
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Correlazione tra fattori demografici e clinici e convinzioni sui farmaci Punteggio delle preoccupazioni del questionario al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La correlazione tra il BMQ riguarda il punteggio e le caratteristiche dei partecipanti (demografia e fattori clinici) è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano le convinzioni dei partecipanti sulla necessità del farmaco prescritto per il controllo della malattia (necessità del BMQ) e le loro preoccupazioni sulle potenziali conseguenze negative dell'assunzione (preoccupazioni del BMQ).
Gli intervistati indicano il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo.
I punteggi totali per le scale di necessità e preoccupazioni sono stati sommati; va da 5 a 25.
Punteggi più alti = convinzioni più forti.
Le caratteristiche del partecipante includevano età, altezza, peso, indice di massa corporea, tempo trascorso dai primi sintomi dell'AR, diagnosi, numero di comorbilità e numero di interventi di sostituzione articolare o interventi chirurgici.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0881A1-4746
- B1801047 (Altro identificatore: Alias Study Number)
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