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Correlazione tra convinzioni sulla medicina e misure oggettive di efficacia e sicurezza nell'artrite reumatoide (AR) (CONTENT)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Anti-tnf-alfa sottocutaneo nell'artrite reumatoide: analizzare la correlazione tra misure oggettive dell'attività e della sicurezza della malattia e una misura soggettiva come le convinzioni del paziente su un farmaco

Si può presumere che esista un legame tra ciò che il paziente sente e pensa riguardo ai suoi farmaci e le misure oggettive dell'attività e della sicurezza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 500 soggetti fornirà l'80% della potenza per verificare l'ipotesi che il valore assoluto della correlazione tra due misure (ad esempio, BMQ Necessity e DAS28) sia ≤ 0,3 (ovvero, H0:│r│ ≤ 0,3) rispetto all'alternativa che è > 0.3 (cioè, H1:│r │ > 0.3 ) assumendo che il valore assoluto della vera correlazione sia 0.40. Verrà arruolato un totale di 500 per consentire la perdita di circa il 5% dall'analisi a causa della mancanza di dati post-basale.

Il metodo Pearson verrà utilizzato per la correlazione tra il punteggio totale BMQ per Necessità e il DAS28 e tra il punteggio totale BMQ per Preoccupazione e DAS28. Il metodo dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per la correlazione tra i punteggi totali BMQ e la sicurezza. Per queste ultime analisi, i soggetti saranno classificati in una delle 3 categorie di sicurezza: (1) nessun evento avverso, (2) eventi avversi non gravi, (3) eventi avversi gravi. Verranno forniti intervalli di confidenza al 95% per le correlazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con artrite reumatoide trattati con SC anti-TNF in grado di completare alcuni questionari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con AR in terapia stabile definiti come:

Etanercept: 1x50 mg/settimana o 2x25mg/settimana per almeno 1 anno consecutivo. Adalimumab: 1x40 mg a settimane alterne per almeno 1 anno consecutivo. Corticosteroidi orali: dosi stabili per ≥ 12 settimane prima del basale Metotrexato: dosi stabili per ≥ 12 settimane prima del basale Altri DMARD: dosi stabili per ≥ 12 settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

Partecipazione ad altri studi clinici o osservazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite reumatoide trattati con SC anti-TNF
Anti-TNF sottocutaneo (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le convinzioni sul punteggio di necessità del questionario sui farmaci (BMQ) e il punteggio di attività della malattia basato sulla conta di 28 articolazioni (DAS28) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La correlazione tra la necessità di BMQ e DAS28 è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. Necessità BMQ: scala a 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo della malattia. I partecipanti indicano il grado di accordo su una scala a 5 punti, che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti). DAS28: calcolato dal numero di conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e valutazione dell'attività della malattia (DA) da parte del partecipante su scala analogica visiva (VAS) (intervallo 0 [molto bene] a 100 millimetri (mm) [estremamente cattivo]). DAS28 minore o uguale a (<=) 3.2=basso DA; maggiore di (>) 3,2 a <=5,1=DA moderata; >5.1=DA alto; <2.6=remissione.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra convinzioni sul punteggio di necessità del questionario sui farmaci e sulla sicurezza al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La correlazione tra il punteggio di necessità BMQ e la sicurezza è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. Necessità BMQ: scala a 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo della malattia. I partecipanti indicano il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti). La sicurezza è stata valutata analizzando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riportati (AE) considerati correlati alla terapia anti-TNF-alfa.
Mese 12
Correlazione tra le convinzioni sui farmaci Punteggio delle preoccupazioni del questionario e punteggio dell'attività della malattia basato su 28 conteggi articolari al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La correlazione tra il BMQ riguarda il punteggio e il punteggio DAS28 è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. Le preoccupazioni del BMQ è una scala a 6 voci che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze negative (intervallo: da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). I partecipanti indicano il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti). DAS28: calcolato dal numero di SJC; TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e la valutazione DA del partecipante su VAS (intervallo da 0 [molto bene] a 100 mm [estremamente negativo]). DAS28 <=3.2= DA basso; da >3,2 a <=5,1= DA moderata; >5.1=DA alto; <2.6=remissione.
Mese 12
Correlazione tra le convinzioni sui medicinali Il questionario riguarda il punteggio e la sicurezza al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La correlazione tra BMQ riguarda il punteggio e la sicurezza è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. BMQ Concerns è una scala a 6 item che valuta le preoccupazioni dei partecipanti riguardo a potenziali conseguenze avverse (range: 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti). La sicurezza è stata valutata analizzando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riportati e considerati correlati alla terapia anti-TNF-alfa.
Mese 12
Correlazione tra l'evoluzione delle convinzioni sui farmaci Punteggio di necessità del questionario e punteggio di attività della malattia basato su 28 conteggi articolari
Lasso di tempo: Mese 6, 12
La correlazione tra l'evoluzione del punteggio di necessità BMQ e il punteggio DAS28 è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson tra la variazione rispetto al basale del punteggio DAS28 e il punteggio di necessità BMQ al mese 6 e 12. Necessità BMQ: scala a 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo malattia. I partecipanti indicano il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti). DAS28: calcolato dal numero di SJC; TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e la valutazione DA del partecipante su VAS (intervallo da 0 [molto bene] a 100 mm [estremamente negativo]). DAS28 <=3.2= DA basso; da >3,2 a <=5,1= DA moderata; >5.1=DA alto; <2.6=remissione.
Mese 6, 12
Correlazione tra l'evoluzione delle convinzioni sui farmaci Questionario Punteggio di necessità e sicurezza
Lasso di tempo: Mese 6, 12
La correlazione tra l'evoluzione del punteggio di necessità BMQ e la sicurezza è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Spearman tra la variazione rispetto al basale del punteggio di sicurezza e il punteggio di necessità BMQ al mese 6 e 12. Necessità BMQ: scala a 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo della malattia . I partecipanti indicano il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti). La sicurezza è stata valutata analizzando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riportati e considerati correlati alla terapia anti-TNF-alfa.
Mese 6, 12
Correlazione tra l'evoluzione delle convinzioni sulle preoccupazioni del questionario sui farmaci e il punteggio dell'attività della malattia basato su 28 conteggi articolari
Lasso di tempo: Mese 6, 12
La correlazione tra l'evoluzione del punteggio delle preoccupazioni BMQ e il punteggio DAS28 è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson tra la variazione rispetto al basale del punteggio DAS28 e il punteggio delle preoccupazioni BMQ al mese 6 e 12. Le preoccupazioni BMQ sono una scala a 6 elementi che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze avverse ( intervallo: da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo). I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti). DAS28: calcolato dal numero di SJC; TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e la valutazione DA del partecipante su VAS (intervallo da 0 [molto bene] a 100 mm [estremamente negativo]). DAS28 <=3.2= DA basso; da >3,2 a <=5,1= DA moderata; >5.1=DA alto; <2.6=remissione.
Mese 6, 12
Correlazione tra l'evoluzione delle convinzioni sui farmaci, le preoccupazioni del questionario e la sicurezza
Lasso di tempo: Mese 6, 12
La correlazione tra l'evoluzione del punteggio relativo alle preoccupazioni BMQ e la sicurezza è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Spearman tra la variazione rispetto al basale del punteggio relativo alle preoccupazioni BMQ e il punteggio relativo alla sicurezza al mese 6 e 12. Le preoccupazioni relative al BMQ è una scala a 6 elementi che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze avverse (intervallo : da 1=assolutamente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo). I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti). La sicurezza è stata valutata analizzando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riportati e considerati correlati alla terapia anti-TNF-alfa.
Mese 6, 12
Percentuale di partecipanti che concordano o sono fortemente d'accordo con le convinzioni sul questionario sui medicinali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano l'accordo dei partecipanti o il forte accordo con le convinzioni sulla necessità del BMQ e le preoccupazioni sul BMQ. Gli item erano: BMQ1: Necessità (la mia salute al momento dipende dalle mie medicine); BMQ2: Preoccupazione (il dover assumere farmaci mi preoccupa); BMQ3: Necessità (la mia vita sarebbe impossibile senza i miei farmaci); BMQ4: Preoccupazione (a volte mi preoccupo per gli effetti a lungo termine dei miei farmaci); BMQ5: Necessità (senza i miei farmaci starei molto male); BMQ6: Preoccupazione (i miei farmaci sono un mistero per me); BMQ7: Necessità (la mia salute in futuro dipenderà dai miei farmaci); BMQ8: Preoccupazione (i miei farmaci sconvolgono la mia vita); BMQ9: Necessità (a volte mi preoccupo di diventare troppo dipendente dai miei farmaci); BMQ10: Preoccupazione (i miei farmaci mi proteggono dal peggioramento); BMQ11: Necessità (questi farmaci mi causano spiacevoli eventi avversi).
Linea di base
Percentuale di partecipanti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con le convinzioni sul questionario sui farmaci al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6, 12
Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano l'accordo dei partecipanti o il forte accordo con le convinzioni sulla necessità del BMQ e le preoccupazioni sul BMQ. Gli item erano: BMQ1: Necessità (la mia salute al momento dipende dalle mie medicine); BMQ2: Preoccupazione (il dover assumere farmaci mi preoccupa); BMQ3: Necessità (la mia vita sarebbe impossibile senza i miei farmaci); BMQ4: Preoccupazione (a volte mi preoccupo per gli effetti a lungo termine dei miei farmaci); BMQ5: Necessità (senza i miei farmaci starei molto male); BMQ6: Preoccupazione (i miei farmaci sono un mistero per me); BMQ7: Necessità (la mia salute in futuro dipenderà dai miei farmaci); BMQ8: Preoccupazione (i miei farmaci sconvolgono la mia vita); BMQ9: Necessità (a volte mi preoccupo di diventare troppo dipendente dai miei farmaci); BMQ10: Preoccupazione (i miei farmaci mi proteggono dal peggioramento); BMQ11: Necessità (questi farmaci mi causano spiacevoli eventi avversi).
Mese 6, 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di partecipanti che concordano o sono fortemente d'accordo con le convinzioni sul questionario sui farmaci al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano l'accordo dei partecipanti o il forte accordo con le convinzioni sulla necessità del BMQ e le preoccupazioni sul BMQ. Gli item erano: BMQ1: Necessità (la mia salute al momento dipende dalle mie medicine); BMQ2: Preoccupazione (il dover assumere farmaci mi preoccupa); BMQ3: Necessità (la mia vita sarebbe impossibile senza i miei farmaci); BMQ4: Preoccupazione (a volte mi preoccupo per gli effetti a lungo termine dei miei farmaci); BMQ5: Necessità (senza i miei farmaci starei molto male); BMQ6: Preoccupazione (i miei farmaci sono un mistero per me); BMQ7: Necessità (la mia salute in futuro dipenderà dai miei farmaci); BMQ8: Preoccupazione (i miei farmaci sconvolgono la mia vita); BMQ9: Necessità (a volte mi preoccupo di diventare troppo dipendente dai miei farmaci); BMQ10: Preoccupazione (i miei farmaci mi proteggono dal peggioramento); BMQ11: Necessità (questi farmaci mi causano spiacevoli eventi avversi).
Basale, mese 12
Coefficiente di correlazione di Pearson tra le convinzioni sul questionario sui farmaci e la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Necessità BMQ e Preoccupazioni BMQ sono descritte rispettivamente nella misura 1 e 2 dell'esito. BMQ necessità-preoccupazioni: differenza tra scale di necessità e preoccupazioni (varia da -20 a +20, dove punteggio più alto=miglior costo-beneficio). La scala del danno BMQ valuta il grado in cui i farmaci sono percepiti come dannosi. La scala BMQ sull'uso eccessivo valuta le convinzioni sull'uso di farmaci e se sono prescritti in eccesso dai medici. Le scale di danno e uso eccessivo del BMQ comprendono 4 elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo). I punteggi totali di danno BMQ e uso eccessivo sono stati calcolati come somma di singoli elementi e vanno da 4 a 20. Punteggi più alti = orientamento più negativo verso i farmaci. MARS consiste in una scala a 5 item che valuta la frequenza del comportamento non aderente dei partecipanti all'assunzione di farmaci (5=mai, 4=raramente, 3=qualche volta, 2=spesso, 1=molto spesso). I punteggi per ciascuno dei 5 elementi sono stati sommati; compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti = livelli più alti di aderenza.
Linea di base
Coefficiente di correlazione di Pearson tra le convinzioni sui farmaci e la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6, 12
Necessità BMQ e Preoccupazioni BMQ sono descritte rispettivamente nella misura 1 e 2 dell'esito. BMQ necessità-preoccupazioni: differenza tra scale di necessità e preoccupazioni (varia da -20 a +20, dove punteggio più alto=miglior costo-beneficio). La scala del danno BMQ valuta il grado in cui i farmaci sono percepiti come dannosi. La scala BMQ sull'uso eccessivo valuta le convinzioni sull'uso di farmaci e se sono prescritti in eccesso dai medici. Le scale di danno e uso eccessivo del BMQ comprendono 4 elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo). I punteggi totali di danno BMQ e uso eccessivo sono stati calcolati come somma di singoli elementi e vanno da 4 a 20. Punteggi più alti = orientamento più negativo verso i farmaci. MARS consiste in una scala a 5 item che valuta la frequenza del comportamento non aderente dei partecipanti all'assunzione di farmaci (5=mai, 4=raramente, 3=qualche volta, 2=spesso, 1=molto spesso). I punteggi per ciascuno dei 5 elementi sono stati sommati; compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti = livelli più alti di aderenza.
Mese 6, 12
Correlazione tra fattori demografici e clinici e convinzioni sui medicinali Punteggio di necessità del questionario al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione tra il punteggio di necessità BMQ e le caratteristiche del partecipante (demografia e fattori clinici) è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano le convinzioni dei partecipanti sulla necessità del farmaco prescritto per il controllo della malattia (necessità del BMQ) e le loro preoccupazioni sulle potenziali conseguenze negative dell'assunzione (preoccupazioni del BMQ). Gli intervistati indicano il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. I punteggi totali per le scale di necessità e preoccupazioni sono stati sommati; va da 5 a 25. Punteggi più alti = convinzioni più forti. Le caratteristiche del partecipante includevano età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), tempo trascorso dai primi sintomi dell'AR, diagnosi, numero di comorbilità e numero di interventi di sostituzione articolare o interventi chirurgici.
Linea di base
Correlazione tra fattori demografici e clinici e convinzioni sui farmaci Punteggio delle preoccupazioni del questionario al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione tra il BMQ riguarda il punteggio e le caratteristiche dei partecipanti (demografia e fattori clinici) è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. Il BMQ è costituito da due scale di 5 elementi che valutano le convinzioni dei partecipanti sulla necessità del farmaco prescritto per il controllo della malattia (necessità del BMQ) e le loro preoccupazioni sulle potenziali conseguenze negative dell'assunzione (preoccupazioni del BMQ). Gli intervistati indicano il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. I punteggi totali per le scale di necessità e preoccupazioni sono stati sommati; va da 5 a 25. Punteggi più alti = convinzioni più forti. Le caratteristiche del partecipante includevano età, altezza, peso, indice di massa corporea, tempo trascorso dai primi sintomi dell'AR, diagnosi, numero di comorbilità e numero di interventi di sostituzione articolare o interventi chirurgici.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A1-4746
  • B1801047 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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