Adjuvantní minocyklin u pacientů se schizofrenií léčených klozapinem
15. srpna 2019 aktualizováno: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Schizofrenie je zničující a nákladná nemoc.
Jedna třetina až polovina lidí se schizofrenií nereaguje na nejnovější léky, takže klozapin je nejlepší alternativou léčby.
Nicméně více než 60 % lidí léčených klozapinem má i nadále přetrvávající symptomy a kognitivní poruchy.
K dispozici je jen málo údajů na podporu doporučení založených na důkazech, která by klinickým lékařům pomohla při léčbě těchto pacientů.
Předběžné údaje naznačují, že doplňková léčba minocyklinem může nabídnout výrazné zlepšení symptomů u pacientů se schizofrenií, včetně těch, kteří užívají klozapin.
Minocyklin měl zajímavé účinky; včetně naznačování, že může mít významnou roli v léčbě neurologických a psychiatrických poruch.
Minocyklin je v současnosti běžně dostupný; jeho vedlejší účinky jsou dobře popsané a minimální.
Navrhovaná dvojitě zaslepená léčebná studie se snaží prokázat, že doplňkový minocyklin nabízí pacientům vyšší účinnost u přetrvávajících pozitivních symptomů, kognitivních poruch a/nebo jiných složek patologie schizofrenie.
Tyto poznatky by mohly vést k efektivnější léčbě pacientů se schizofrenií.
Samotný výzkum může vést k lepšímu pochopení patofyziologie pozitivních symptomů a kognitivních poruch, což by mohlo v budoucnu přispět ke zlepšení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Muž nebo žena
- Věk: 18 až 65 let
- Kavkazský nebo nebělošský
- Nejméně šest měsíců léčby klozapinem
- Léčba klozapinem pro neúplnou odezvu symptomů (důkaz dvou neúspěšných předchozích studií s antipsychotiky)
- Současná dávka 200 mg/den po dobu alespoň 3 měsíců A zdokumentovaná hladina klozapinu v krvi 350 ng/ml před zahájením studie (maximální dávka klozapinu 900 mg/den)
- Celkové skóre BPRS 45 nebo více ve verzi s 18 položkami (škála: 1–7)
- Celkové skóre položky pozitivních příznaků BPRS 8 nebo více
- Skóre pozitivních příznaků BPRS 4 nebo vyšší u alespoň jedné položky
Kritéria vyloučení:
- Historie organického onemocnění mozku
- DSM-IV diagnostika mentální retardace
- DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách během posledních šesti měsíců (kromě nikotinu)
- DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního jednoho měsíce (kromě nikotinu)
- Těhotenství nebo kojení
- Významné poškození ledvin nebo jater
- Předchozí známá přecitlivělost na tetracykliny
- Současná léčba tetracyklinem nebo derivátem
- Současná léčba lamotriginem
- Léčba perorálními kontraceptivy
- Aktuální známá infekce
- Léčba cholestyraminem nebo kolestipolem
- Léčba alkalizátory moči (např. laktát sodný, citrát draselný)
- Léčba warfarinem
- Abnormální (považováno za pozitivní) titr Lymeské boreliózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
Dávkování placeba: Minocyklin (Dynacin® nebo generikum) bude dostupný v 50, 75 a 100 mg kapslích. Pro každou sílu minocyklinové kapsle budou odpovídající kapsle s placebem a minocyklinem. Během prvního týdne budou subjekty dostávat jednu 50mg tobolku dvakrát denně (minocyklin 100 mg celkem nebo odpovídající placebo) a během týdnů 2-10 budou subjekty dostávat 2-50 mg tobolky dvakrát denně Pokud by si subjekt stěžoval na jakýkoli vedlejší účinek, pak bude slepému psychiatrovi umožněno vynechat další dávku studovaného léku a poté pokračovat u subjektu v optimální léčebné dávce. Pokud i přes tento zásah subjekt stále není schopen tolerovat dávku 200 mg/den, může být dávka snížena na 150 mg, aby se zmírnily vedlejší účinky a minimalizovalo se opotřebení. |
|
Aktivní komparátor: Minocyklin
|
Dávkování minocyklinu: Minocyklin (Dynacin® nebo generikum) bude dostupný v 50, 75 a 100 mg kapslích. Pro každou sílu minocyklinové kapsle budou odpovídající kapsle s placebem a minocyklinem. Během prvního týdne budou subjekty dostávat jednu 50mg tobolku dvakrát denně (minocyklin 100 mg celkem nebo odpovídající placebo) a během týdnů 2-10 budou subjekty dostávat 2-50 mg tobolky dvakrát denně Pokud by si subjekt stěžoval na jakýkoli vedlejší účinek, pak bude slepému psychiatrovi umožněno vynechat další dávku studovaného léku a poté pokračovat u subjektu v optimální léčebné dávce. Pokud i přes tento zásah subjekt stále není schopen tolerovat dávku 200 mg/den, může být dávka snížena na 150 mg, aby se zmírnily vedlejší účinky a minimalizovalo se opotřebení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS) Skóre domény pozitivních příznaků mezi minocyklinem a placebem.
Časové okno: 10 týdnů
|
Minocyklin jako doplněk klozapinu bude porovnán s placebem, aby se otestovala jeho účinnost na zlepšení pozitivních psychotických symptomů.
4-položkový pozitivní subfaktor Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bude primárním výsledkem během 10týdenní randomizované studie.
Celkové maximální skóre je 28 a celkové minimální skóre je 4. Pozitivní doménové skóre se skládá z koncepční dezorganizace (položka 4), podezřívavosti (položka 11), halucinačního chování (položka 12) a neobvyklého myšlenkového obsahu (položka 15).
Všechny údaje jsou uvedeny jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a 10 týdny.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
10 týdnů
|
|
Vliv minocyklinu na kognitivní symptomy měřený kognitivní baterií MATRICS Consensus.
Časové okno: 10 týdnů
|
Doplňkový minocyklin bude porovnán s placebem, aby se otestovala jeho účinnost při zlepšování kognitivních funkcí.
Neuropsychologické testování bude provedeno na začátku a na konci pomocí baterie MATRICS.
Složené skóre stejně jako individuální skóre bude primárním výsledkem během 10týdenní randomizované studie.
Toto hodnocení má minimální skóre -10 a maximální skóre 80.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek minocyklinu ve srovnání s placebem na zlepšení negativních příznaků měřený stupnicí pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Doplňkový minocyklin bude porovnán s placebem, aby se otestovala jeho účinnost při zlepšování negativních symptomů schizofrenie.
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) bude použita k testování změn v celkovém skóre SANS u doplňkového minocyklinu ve srovnání s placebem v 10týdenní studii.
Toto hodnocení má 22 položek (skóre 0-5) s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním skóre 110.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
10 týdnů
|
|
Účinek doplňku minocyklinu k placebu na zlepšení symptomů deprese měřený stupnicí deprese v Calgary
Časové okno: 10 týdnů
|
Celkové skóre Calgary Depression Rating Scale bude použito ke zkoumání účinnosti minocyklinu ve srovnání s placebem při zlepšování symptomů deprese.
Toto hodnocení má 9 položek (skóre 0-3) s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním skóre 27.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
10 týdnů
|
|
Vliv přídavku minocyklinu k placebu na globální klinické zlepšení symptomů.
Časové okno: 10 týdnů
|
Pro zkoumání účinku minocyklinu ve srovnání s placebem bude použito skóre závažnosti klinického globálního dojmu.
Toto hodnocení má 2 položky (skóre 0-7) s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním skóre 14.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00048900
- 1R21MH091184-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .