Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsminocyklin til clozapinbehandlede skizofrenipatienter

15. august 2019 opdateret af: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Skizofreni er en ødelæggende og dyr sygdom. En tredjedel til halvdelen af ​​mennesker med skizofreni reagerer ikke på de mest aktuelle lægemidler, hvilket efterlader clozapin som det bedste alternativ til behandling. Men over 60 % af de personer, der behandles med clozapin, har fortsat vedvarende symptomer og kognitive svækkelser. Der er få data til rådighed for at understøtte evidensbaserede anbefalinger til at vejlede klinikere i behandlingen af ​​disse patienter. Foreløbige data har antydet, at supplerende behandling med minocyclin kan tilbyde robust symptomforbedring hos patienter med skizofreni, herunder dem, der tager clozapin. Minocyclin har haft interessante virkninger; herunder antyder, at det kan spille en væsentlig rolle i behandlingen af ​​neurologiske og psykiatriske lidelser. Minocyclin er i øjeblikket tilgængelig generisk; dens bivirkninger er velbeskrevne og minimale. Den foreslåede dobbeltblindede behandlingsundersøgelse søger at demonstrere, at supplerende minocyclin tilbyder patienter overlegen effektivitet til vedvarende positive symptomer, kognitive svækkelser og/eller andre komponenter af skizofrenipatologi. Denne viden kan føre til en mere effektiv behandling af patienter med skizofreni. Selve forskningen kan føre til en bedre forståelse af patofysiologien af ​​positive symptomer og kognitive svækkelser, hvilket kan bidrage til forbedrede behandlinger i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Mand eller kvinde
  • Alder: 18 til 65 år
  • Kaukasisk eller ikke-kaukasisk
  • Mindst seks måneders behandling med clozapin
  • Clozapinbehandling for ufuldstændig symptomrespons (bevis på to mislykkede tidligere forsøg med antipsykotika)
  • Aktuel dosis på 200 mg/dag i mindst 3 måneder OG et dokumenteret clozapin-blodniveau på 350 ng/ml før studiestart (maksimal clozapindosis på 900 mg/dag)
  • BPRS samlet score på 45 eller mere på versionen med 18 elementer (skala: 1-7)
  • BPRS-positivt symptomelement samlet score på 8 eller mere
  • BPRS positiv symptomscore på 4 eller højere på mindst ét ​​emne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organisk hjernesygdom
  • DSM-IV diagnose af mental retardering
  • DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste seks måneder (undtagen nikotin)
  • DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for den sidste måned (undtagen nikotin)
  • Graviditet eller amning
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens
  • Tidligere kendt overfølsomhed over for tetracykliner
  • Nuværende behandling med tetracyclin eller derivat
  • Nuværende behandling med lamotrigin
  • Behandling med orale præventionsmidler
  • Aktuel kendt infektion
  • Behandling med kolestyramin eller colestipol
  • Behandling med urinalkaliseringsmidler (f.eks. natriumlactat, kaliumcitrat)
  • Behandling med warfarin
  • Unormal (betragtes som positiv) Lyme-titer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo

Placebo dosering:

Minocyclin (Dynacin® eller generisk) vil være tilgængelig i 50, 75 og 100 mg kapsler. Der vil være matchede placebo-minocyclin kapsler for hver minocyclin kapsel styrke. I løbet af den første uge vil forsøgspersoner modtage en 50 mg kapsel to gange dagligt (minocyclin 100 mg i alt eller matchende placebo), og i uge 2-10 forsøgspersoner vil modtage 2-50 mg kapsler to gange dagligt. Hvis en forsøgsperson skulle klage over en bivirkning så får den blinde psykiater lov til at undlade den næste dosis undersøgelsesmedicin og derefter fortsætte emnet på den optimale behandlingsdosis. Hvis forsøgspersonen på trods af denne indgriben stadig ikke er i stand til at tolerere dosis på 200 mg/dag, kan dosis sænkes til 150 mg for at lindre bivirkninger og minimere nedslidning.
Aktiv komparator: Minocyclin
Medicin: Minocyclin

Minocyclin dosering:

Minocyclin (Dynacin® eller generisk) vil være tilgængelig i 50, 75 og 100 mg kapsler. Der vil være matchede placebo-minocyclin kapsler for hver minocyclin kapsel styrke. I løbet af den første uge vil forsøgspersoner modtage en 50 mg kapsel to gange dagligt (minocyclin 100 mg totalt eller matchende placebo), og i uge 2-10 forsøgspersoner vil modtage 2-50 mg kapsler to gange dagligt. så får den blinde psykiater lov til at undlade den næste dosis af undersøgelsesmedicin og derefter fortsætte emnet på den optimale behandlingsdosis. Hvis forsøgspersonen på trods af denne indgriben stadig ikke er i stand til at tolerere dosis på 200 mg/dag, kan dosis sænkes til 150 mg for at lindre bivirkninger og minimere nedslidning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) Positivt symptomdomæne-score mellem minocyklin og placebo.
Tidsramme: 10 uger
Supplerende minocyclin til clozapin vil blive sammenlignet med placebo for at teste dets effektivitet for at forbedre positive psykotiske symptomer. Den 4-punkts positive underfaktor i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil være det primære resultat over den 10 ugers randomiserede undersøgelse. Den samlede maksimale score er 28, og den samlede minimumsscore er 4. Den positive domænescore består af konceptuel desorganisering (punkt 4), mistænksomhed (punkt 11), hallucinatorisk adfærd (punkt 12) og usædvanligt tankeindhold (punkt 15). Alle data er rapporteret som forskellen mellem baseline og 10 uger. Jo lavere score, jo bedre resultat.
10 uger
Effekt af Minocyclin på kognitive symptomer målt ved MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Tidsramme: 10 uger
Supplerende minocyclin vil blive sammenlignet med placebo for at teste dets effektivitet til at forbedre kognitiv funktion. Neuropsykologisk testning vil blive udført ved baseline og slutpunkt ved hjælp af MATRICS-batteriet. En sammensat score såvel som individuelle score vil være det primære resultat i løbet af den 10 ugers randomiserede undersøgelse. Denne vurdering har en samlet minimumscore på -10 og en maksimal score på 80. Jo højere score jo bedre resultat.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​minocyclin sammenlignet med placebo for at forbedre negative symptomer målt ved skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 10 uger
Supplerende minocyclin vil blive sammenlignet med placebo for at teste dets effektivitet til at forbedre negative symptomer på skizofreni. Skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) vil blive brugt til at teste ændringer i den samlede SANS-score i supplerende minocyclin sammenlignet med placebo i 10 ugers undersøgelsen. Denne vurdering har 22 punkter (scoret 0-5) med en samlet minimumscore på 0 og maksimumscore på 110. Jo lavere score, jo bedre resultat.
10 uger
Effekten af ​​supplerende minocyclin til placebo for at forbedre depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale
Tidsramme: 10 uger
Den samlede score af Calgary Depression Rating Scale vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af ​​minocyclin sammenlignet med placebo til at forbedre depressive symptomer. Denne vurdering har 9 punkter (scoret 0-3) med en samlet minimumscore på 0 og maksimal score på 27. Jo lavere score, jo bedre resultat.
10 uger
Effekten af ​​supplerende minocyklin til placebo på global klinisk forbedring af symptomer.
Tidsramme: 10 uger
Clinical Global Impression Severity-score vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​minocyclin sammenlignet med placebo. Denne vurdering har 2 punkter (scoret 0-7) med en samlet minimumscore på 0 og maksimal score på 14. Jo lavere score, jo bedre resultat.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00048900
  • 1R21MH091184-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner