Minociclina adyuvante en pacientes con esquizofrenia tratados con clozapina
15 de agosto de 2019 actualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
La esquizofrenia es una enfermedad devastadora y costosa.
Entre un tercio y la mitad de las personas con esquizofrenia no responden a los medicamentos más actuales, lo que deja a la clozapina como la mejor alternativa de tratamiento.
Sin embargo, más del 60 % de las personas tratadas con clozapina continúan teniendo síntomas persistentes y deterioro cognitivo.
Hay pocos datos disponibles para respaldar recomendaciones basadas en evidencia para guiar a los médicos en el tratamiento de estos pacientes.
Los datos preliminares han sugerido que el tratamiento adjunto con minociclina puede ofrecer una mejoría sólida de los síntomas en pacientes con esquizofrenia, incluidos los que toman clozapina.
La minociclina ha tenido efectos interesantes; incluida la sugerencia de que puede tener un papel importante en el tratamiento de trastornos neurológicos y psiquiátricos.
La minociclina actualmente está disponible en forma genérica; sus efectos secundarios están bien descritos y son mínimos.
El estudio de tratamiento doble ciego propuesto busca demostrar que la minociclina adyuvante ofrece a los pacientes una eficacia superior para los síntomas positivos persistentes, las deficiencias cognitivas y/u otros componentes de la patología de la esquizofrenia.
Este conocimiento podría conducir a un tratamiento más eficaz de los pacientes con esquizofrenia.
La investigación en sí misma puede conducir a una mejor comprensión de la fisiopatología de los síntomas positivos y las deficiencias cognitivas, lo que podría contribuir a mejorar los tratamientos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Masculino o femenino
- Edad: 18 a 65 años
- caucásico o no caucásico
- Al menos seis meses de tratamiento con clozapina
- Tratamiento con clozapina para la respuesta incompleta de los síntomas (evidencia de dos ensayos anteriores fallidos de antipsicóticos)
- Dosis actual de 200 mg/día durante al menos 3 meses Y un nivel de clozapina en sangre documentado de 350 ng/ml antes del inicio del estudio (dosis máxima de clozapina de 900 mg/día)
- Puntuación total de BPRS de 45 o más en la versión de 18 ítems (escala: 1-7)
- Puntuación total del ítem de síntomas positivos de la BPRS de 8 o más
- Puntuación de síntomas positivos de BPRS de 4 o más en al menos un ítem
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad cerebral orgánica
- Diagnóstico DSM-IV de retraso mental
- Diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses (excepto nicotina)
- Diagnóstico DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias en el último mes (excepto nicotina)
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia renal o hepática significativa
- Hipersensibilidad previa conocida a las tetraciclinas
- Tratamiento actual con tetraciclina o derivado
- Tratamiento actual con lamotrigina
- Tratamiento con anticonceptivos orales
- Infección conocida actual
- Tratamiento con colestiramina o colestipol
- Tratamiento con alcalinizantes urinarios (por ejemplo, lactato de sodio, citrato de potasio)
- Tratamiento con warfarina
- Título de Lyme anormal (considerado positivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
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Dosificación de placebo: La minociclina (Dynacin® o genérica) estará disponible en cápsulas de 50, 75 y 100 mg. Habrá cápsulas de minociclina de placebo coincidentes para cada concentración de cápsula de minociclina. Durante la primera semana, los sujetos recibirán una cápsula de 50 mg dos veces al día (minociclina 100 mg en total o placebo equivalente) y durante las semanas 2 a 10, los sujetos recibirán 2 cápsulas de 50 mg dos veces al día. Si un sujeto se queja de algún efecto secundario, luego se le permitirá al psiquiatra ciego omitir la siguiente dosis de la medicación del estudio y luego continuar con el sujeto con la dosis de tratamiento óptima. Si, a pesar de esta intervención, el sujeto aún no puede tolerar la dosis de 200 mg/día, entonces la dosis puede reducirse a 150 mg para aliviar los efectos secundarios y minimizar el desgaste. |
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Comparador activo: Minociclina
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Dosificación de minociclina: La minociclina (Dynacin® o genérica) estará disponible en cápsulas de 50, 75 y 100 mg. Habrá cápsulas de minociclina de placebo coincidentes para cada concentración de cápsula de minociclina. Durante la primera semana, los sujetos recibirán una cápsula de 50 mg dos veces al día (minociclina 100 mg en total o placebo correspondiente) y durante las semanas 2 a 10, los sujetos recibirán 2 cápsulas de 50 mg dos veces al día. Si un sujeto se queja de algún efecto secundario, luego se le permitirá al psiquiatra ciego omitir la siguiente dosis de la medicación del estudio y luego continuar con el sujeto con la dosis de tratamiento óptima. Si, a pesar de esta intervención, el sujeto aún no puede tolerar la dosis de 200 mg/día, entonces la dosis puede reducirse a 150 mg para aliviar los efectos secundarios y minimizar el desgaste. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS) Puntajes de dominio de síntomas positivos entre minociclina y placebo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La minociclina adjunta a la clozapina se comparará con un placebo para probar su eficacia para mejorar los síntomas psicóticos positivos.
El subfactor positivo de 4 ítems de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) será el resultado principal durante el estudio aleatorizado de 10 semanas.
El puntaje máximo total es 28 y el puntaje mínimo total es 4. El puntaje de dominio positivo consiste en desorganización conceptual (ítem 4), desconfianza (ítem 11), comportamiento alucinatorio (ítem 12) y contenido de pensamiento inusual (ítem 15).
Todos los datos se informan como la diferencia entre el inicio y las 10 semanas.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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10 semanas
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Efecto de la minociclina sobre los síntomas cognitivos medidos por la batería cognitiva de consenso MATRICS.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La minociclina adjunta se comparará con un placebo para probar su eficacia en la mejora de la función cognitiva.
Las pruebas neuropsicológicas se realizarán al inicio y al final utilizando la batería MATRICS.
Una puntuación compuesta, así como puntuaciones individuales, serán el resultado principal durante el estudio aleatorizado de 10 semanas.
Esta evaluación suma una puntuación mínima de -10 y una puntuación máxima de 80.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la minociclina en comparación con el placebo para mejorar los síntomas negativos según lo medido por la escala para la evaluación de los síntomas negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La minociclina adjunta se comparará con un placebo para probar su eficacia para mejorar los síntomas negativos de la esquizofrenia.
La Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar los cambios en la puntuación SANS total en la minociclina adjunta en comparación con el placebo en el estudio de 10 semanas.
Esta evaluación consta de 22 ítems (puntuados de 0 a 5) con una puntuación mínima total de 0 y una puntuación máxima de 110.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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10 semanas
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El efecto de la minociclina adjunta al placebo para mejorar los síntomas depresivos según lo medido por la escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La puntuación total de la Escala de valoración de la depresión de Calgary se utilizará para examinar la eficacia de la minociclina en comparación con el placebo para mejorar los síntomas depresivos.
Esta evaluación consta de 9 ítems (puntuados de 0 a 3) con una puntuación mínima total de 0 y una puntuación máxima de 27.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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10 semanas
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El efecto de la minociclina adjunta al placebo en la mejora clínica global de los síntomas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La puntuación de la gravedad de la impresión clínica global se utilizará para examinar el efecto de la minociclina en comparación con el placebo.
Esta evaluación consta de 2 ítems (puntuados de 0 a 7) con una puntuación mínima total de 0 y una puntuación máxima de 14.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00048900
- 1R21MH091184-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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