Дополнительный прием миноциклина у пациентов с шизофренией, получавших клозапин
15 августа 2019 г. обновлено: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Шизофрения - разрушительная и дорогостоящая болезнь.
От одной трети до половины людей с шизофренией не реагируют на самые современные препараты, поэтому клозапин остается лучшей альтернативой для лечения.
Однако более чем у 60% людей, получавших клозапин, сохраняются стойкие симптомы и когнитивные нарушения.
Имеется мало данных, подтверждающих рекомендации, основанные на фактических данных, которые помогут клиницистам в лечении этих пациентов.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что дополнительное лечение миноциклином может привести к значительному улучшению симптомов у пациентов с шизофренией, включая тех, кто принимает клозапин.
Миноциклин имел интересные эффекты; включая предположение, что он может играть важную роль в лечении неврологических и психических расстройств.
Миноциклин в настоящее время доступен в общем виде; его побочные эффекты хорошо описаны и минимальны.
Предлагаемое двойное слепое исследование лечения направлено на то, чтобы продемонстрировать, что дополнительный прием миноциклина обеспечивает пациентам более высокую эффективность при стойких положительных симптомах, когнитивных нарушениях и/или других компонентах патологии шизофрении.
Эти знания могли бы привести к более эффективному лечению больных шизофренией.
Само исследование может привести к лучшему пониманию патофизиологии положительных симптомов и когнитивных нарушений, что может способствовать улучшению лечения в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Мужчина или женщина
- Возраст: от 18 до 65 лет
- Кавказец или некавказец
- Не менее шести месяцев лечения клозапином
- Лечение клозапином при неполной симптоматической реакции (свидетельство двух неудачных предыдущих испытаний нейролептиков)
- Текущая доза 200 мг/день в течение как минимум 3 месяцев И документально подтвержденный уровень клозапина в крови 350 нг/мл до начала исследования (максимальная доза клозапина 900 мг/день)
- Общий балл BPRS 45 или более по версии из 18 пунктов (шкала: 1-7)
- Общий балл положительного симптома BPRS 8 или более баллов
- Оценка положительных симптомов по шкале BPRS 4 или выше по крайней мере по одному пункту
Критерий исключения:
- История органического заболевания головного мозга
- DSM-IV диагностика умственной отсталости
- Диагноз DSM-IV зависимости от алкоголя или психоактивных веществ в течение последних шести месяцев (кроме никотина)
- Диагноз DSM-IV злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего месяца (кроме никотина)
- Беременность или лактация
- Значительная почечная или печеночная недостаточность
- Ранее известная гиперчувствительность к тетрациклинам.
- Текущее лечение тетрациклином или производным
- Текущее лечение ламотриджином
- Лечение оральными контрацептивами
- Текущая известная инфекция
- Лечение холестирамином или колестиполом
- Лечение препаратами для подщелачивания мочи (например, лактатом натрия, цитратом калия)
- Лечение варфарином
- Аномальный (считается положительным) титр Лайма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
Дозировка плацебо: Миноциклин (Dynacin® или общий) будет доступен в капсулах по 50, 75 и 100 мг. Для каждой капсулы миноциклина будут подобраны капсулы плацебо-миноциклина. В течение первой недели субъекты будут получать одну капсулу 50 мг два раза в день (миноциклин 100 мг всего или соответствующее плацебо), а в течение 2-10 недель субъекты будут получать 2-10 капсулы 50 мг два раза в день. Если субъект пожалуется на какой-либо побочный эффект, затем слепому психиатру будет разрешено пропустить следующую дозу исследуемого препарата, а затем продолжить прием субъекта в оптимальной лечебной дозе. Если, несмотря на это вмешательство, субъект все еще не может переносить дозу 200 мг/день, то дозу можно снизить до 150 мг, чтобы облегчить побочные эффекты и свести к минимуму истощение. |
|
Активный компаратор: Миноциклин
|
Дозирование миноциклина: Миноциклин (Dynacin® или общий) будет доступен в капсулах по 50, 75 и 100 мг. Для каждой капсулы миноциклина будут подобраны капсулы плацебо-миноциклина. В течение первой недели субъекты будут получать одну капсулу 50 мг два раза в день (миноциклин 100 мг всего или соответствующее плацебо), а в течение 2-10 недель субъекты будут получать 2-10 капсулы 50 мг два раза в день. Если субъект жалуется на какой-либо побочный эффект, затем слепому психиатру будет разрешено пропустить следующую дозу исследуемого препарата, а затем продолжить прием субъекта в оптимальной лечебной дозе. Если, несмотря на это вмешательство, субъект все еще не может переносить дозу 200 мг/день, то дозу можно снизить до 150 мг, чтобы облегчить побочные эффекты и свести к минимуму истощение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS). Баллы положительных доменов симптомов между миноциклином и плацебо.
Временное ограничение: 10 недель
|
Добавку миноциклина к клозапину будут сравнивать с плацебо, чтобы проверить его эффективность в улучшении позитивных психотических симптомов.
Положительный подфактор из 4 пунктов Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS) будет основным результатом в течение 10-недельного рандомизированного исследования.
Общий максимальный балл равен 28, а общий минимальный балл равен 4. Положительный балл домена состоит из концептуальной дезорганизации (пункт 4), подозрительности (пункт 11), галлюцинаторного поведения (пункт 12) и необычного содержания мыслей (пункт 15).
Все данные представлены как разница между исходным уровнем и 10 неделями.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
10 недель
|
|
Влияние миноциклина на когнитивные симптомы, измеренное с помощью согласованной когнитивной батареи MATRICS.
Временное ограничение: 10 недель
|
Дополнительный миноциклин будет сравниваться с плацебо, чтобы проверить его эффективность в улучшении когнитивной функции.
Нейропсихологическое тестирование будет проводиться на исходном уровне и в конечной точке с использованием батареи MATRICS.
Составной балл, а также индивидуальные баллы будут основным результатом 10-недельного рандомизированного исследования.
Минимальный балл этой оценки -10, максимальный - 80.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние миноциклина по сравнению с плацебо на улучшение негативных симптомов, измеренное по шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Дополнительный миноциклин будет сравниваться с плацебо, чтобы проверить его эффективность в улучшении негативных симптомов шизофрении.
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) будет использоваться для проверки изменений общего балла SANS при дополнительном приеме миноциклина по сравнению с плацебо в ходе 10-недельного исследования.
Эта оценка состоит из 22 пунктов (от 0 до 5) с общим минимальным баллом 0 и максимальным баллом 110.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
10 недель
|
|
Влияние миноциклина в качестве добавки к плацебо на улучшение симптомов депрессии, измеренное по шкале депрессии Калгари
Временное ограничение: 10 недель
|
Общий балл по Шкале оценки депрессии Калгари будет использоваться для изучения эффективности миноциклина по сравнению с плацебо в улучшении симптомов депрессии.
Эта оценка состоит из 9 пунктов (от 0 до 3) с общим минимальным баллом 0 и максимальным баллом 27.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
10 недель
|
|
Влияние добавки миноциклина к плацебо на общее клиническое улучшение симптомов.
Временное ограничение: 10 недель
|
Для изучения эффекта миноциклина по сравнению с плацебо будет использоваться показатель серьезности клинического общего впечатления.
Эта оценка состоит из 2 пунктов (от 0 до 7) с общим минимальным баллом 0 и максимальным баллом 14.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deanna Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00048900
- 1R21MH091184-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .