Kiegészítő minociklin klozapinnel kezelt skizofrénia betegekben
2019. augusztus 15. frissítette: MPRC, University of Maryland, Baltimore
A skizofrénia pusztító és költséges betegség.
A skizofréniában szenvedők egyharmada-fele nem reagál a legújabb gyógyszerekre, így a klozapin a kezelés legjobb alternatívája.
A klozapinnal kezelt emberek több mint 60%-ának azonban továbbra is tartós tünetei és kognitív károsodásai vannak.
Kevés adat áll rendelkezésre bizonyítékokon alapuló ajánlások alátámasztására, amelyek útmutatást nyújtanak a klinikusoknak e betegek kezelésében.
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a minociklinnel végzett kiegészítő kezelés jelentős javulást jelenthet a skizofréniás betegeknél, beleértve a klozapint szedőket is.
A minociklinnek érdekes hatásai voltak; beleértve azt is, hogy jelentős szerepe lehet a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek kezelésében.
A minociklin jelenleg általánosan elérhető; mellékhatásai jól leírtak és minimálisak.
A javasolt kettős-vak kezelési vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az adjuváns minociklin kiváló hatékonyságot kínál a betegeknek tartós pozitív tünetek, kognitív károsodások és/vagy a skizofrénia patológiájának egyéb összetevői esetén.
Ez a tudás a skizofrén betegek hatékonyabb kezeléséhez vezethet.
Maga a kutatás a pozitív tünetek és a kognitív károsodások patofiziológiájának jobb megértéséhez vezethet, ami hozzájárulhat a kezelések javításához a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- Férfi vagy nő
- Életkor: 18-65 év
- Kaukázusi vagy nem kaukázusi
- Legalább hat hónapos klozapin-kezelés
- Klozapin-kezelés a nem teljes tünetválaszra (két korábbi antipszichotikumokkal végzett sikertelen vizsgálat bizonyítéka)
- A jelenlegi 200 mg/nap dózis legalább 3 hónapig ÉS 350 ng/ml dokumentált vérszint a vizsgálat megkezdése előtt (a klozapin maximális dózisa 900 mg/nap)
- A BPRS összpontszáma 45 vagy több a 18 tételes verzióban (skála: 1-7)
- A BPRS pozitív tünetelem összpontszáma 8 vagy több
- A BPRS pozitív tünet pontszáma legalább egy tételnél 4 vagy nagyobb
Kizárási kritériumok:
- Szerves agyi betegség története
- Mentális retardáció DSM-IV diagnózisa
- Alkohol- vagy szerfüggőség DSM-IV diagnózisa az elmúlt hat hónapban (kivéve a nikotint)
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés DSM-IV diagnózisa az elmúlt egy hónapban (kivéve a nikotint)
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelentős vese- vagy májkárosodás
- Korábban ismert túlérzékenység tetraciklinekkel szemben
- Jelenlegi kezelés tetraciklinnel vagy származékával
- Jelenlegi kezelés lamotriginnel
- Kezelés orális fogamzásgátlókkal
- Jelenlegi ismert fertőzés
- Kolesztiramin vagy kolesztipol kezelés
- Kezelés vizeletlúgosítókkal (pl. nátrium-laktát, kálium-citrát)
- Kezelés warfarinnal
- Rendellenes (pozitívnak tekinthető) Lyme-titer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
|
Placebo adagolás: A minociklin (Dynacin® vagy generikus) 50, 75 és 100 mg-os kapszulákban lesz elérhető. Minden egyes minociklin kapszula erősséghez megfelelő placebo-minociklin kapszula lesz. Az első héten az alanyok naponta kétszer egy 50 mg-os kapszulát kapnak (összesen 100 mg minociklint vagy megfelelő placebót), a 2-10 hetekben pedig napi kétszer 2-50 mg-os kapszulát kapnak. akkor a vak pszichiáter hagyhatja ki a vizsgálati gyógyszer következő adagját, majd folytathatja a témát az optimális kezelési adaggal. Ha a beavatkozás ellenére az alany még mindig nem tolerálja a 200 mg/nap adagot, akkor az adag 150 mg-ra csökkenthető a mellékhatások enyhítése és a kopás minimalizálása érdekében. |
|
Aktív összehasonlító: Minociklin
|
A minociklin adagolása: A minociklin (Dynacin® vagy generikus) 50, 75 és 100 mg-os kapszulákban lesz elérhető. Minden egyes minociklin kapszula erősséghez megfelelő placebo-minociklin kapszula lesz. Az első héten az alanyok naponta kétszer egy 50 mg-os kapszulát kapnak (összesen 100 mg minociklint vagy megfelelő placebót), a 2-10. héten pedig 2-50 mg-os kapszulát kapnak naponta kétszer. akkor a vak pszichiáter hagyhatja ki a vizsgálati gyógyszer következő adagját, majd folytathatja a témát az optimális kezelési dózissal. Ha a beavatkozás ellenére az alany még mindig nem tolerálja a 200 mg/nap adagot, akkor az adag 150 mg-ra csökkenthető a mellékhatások enyhítése és a kopás minimalizálása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Pszichiátriai Értékelési Skála (BPRS) Pozitív Tünet Domain pontszámok Minociklin és Placebo között.
Időkeret: 10 hét
|
A klozapin mellé adott kiegészítő minociklint a placebóval hasonlítják majd össze, hogy teszteljék a pozitív pszichotikus tünetek javítására kifejtett hatékonyságát.
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 4 elemből álló pozitív alfaktora lesz az elsődleges eredmény a 10 hetes randomizált vizsgálat során.
A teljes maximális pontszám 28, a minimális pontszám pedig 4. A pozitív tartomány pontszáma fogalmi dezorganizációból (4. tétel), gyanakvásból (11. pont), hallucinációs viselkedésből (12. tétel) és szokatlan gondolati tartalomból (15. tétel) áll.
Minden adat a kiindulási érték és a 10 hét közötti különbségként szerepel.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
10 hét
|
|
A minociklin hatása a kognitív tünetekre a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorral mérve.
Időkeret: 10 hét
|
A kiegészítő minociklint a placebóval fogják összehasonlítani, hogy teszteljék a kognitív funkciók javításában való hatékonyságát.
A neuropszichológiai tesztelés az alapvonalon és a végponton történik a MATRICS akkumulátor használatával.
A 10 hetes randomizált vizsgálat elsődleges eredménye az összetett pontszám, valamint az egyéni pontszámok lesznek.
Ennek az értékelésnek a minimális pontszáma -10, a maximális pontszám pedig 80.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minociklin hatása a placebóval összehasonlítva a negatív tünetek javítására, a negatív tünetek értékelési skálájával (SANS) mérve
Időkeret: 10 hét
|
A kiegészítő minociklint a placebóval hasonlítják össze, hogy teszteljék hatékonyságát a skizofrénia negatív tüneteinek enyhítésében.
A 10 hetes vizsgálatban a negatív tünetek értékelési skáláját (SANS) fogják használni a teljes SANS-pontszám változásainak tesztelésére a kiegészítő minociklinben a placebóhoz képest.
Ez az értékelés 22 tételből áll (0-5 pontig), az összesített minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 110.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
10 hét
|
|
A placebóval kiegészített minociklin hatása a depressziós tünetek javítására a Calgary-i depressziós skála szerint
Időkeret: 10 hét
|
A Calgary Depression Rating Scale összpontszámát fogják használni a minociklin placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálatára a depressziós tünetek javításában.
Ez az értékelés 9 tételből áll (0-3 pont), az összesített minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 27.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
10 hét
|
|
A placebóval kiegészített minociklin hatása a tünetek globális klinikai javulására.
Időkeret: 10 hét
|
A Clinical Global Impression Severity pontszámot a minociklin placebóhoz viszonyított hatásának vizsgálatára fogják használni.
Ez az értékelés 2 tételből áll (0-7 pont), a teljes minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 14.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deanna Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00048900
- 1R21MH091184-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .