Vliv neoadjuvantní chemoterapie na lokálně pokročilý karcinom žaludku
Neoadjuvantní chemoterapie versus samotná chirurgie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adenokarcinom žaludku je čtvrtou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. Radikální resekce s volným okrajem gastrektomie a rozšířenou lymfadenektomií je preferovanou chirurgickou strategií v Japonsku a asijských centrech.
Bohužel pouze polovina chirurgicky léčených pacientů s karcinomem žaludku dosáhne kompletní resekce bez resekce reziduální choroby (R0). Navíc vzhledem k absenci rutinních screeningových programů rakoviny žaludku bude u nás většina pacientů v době diagnózy symptomatická.
Kromě toho byly nedávné léčebné strategie zaměřeny na zmenšení nebo snížení na lokoregionální recidivu.
Z tohoto důvodu předpokládáme, že předoperační chemoterapie může zlepšit míru resekce R0 nebo míru bez onemocnění a/nebo celkovou míru přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- T3 nebo T4
- N1 nebo N2
- M0
- Žádné známky metastázy do paraaortálních nebo retropankreatických lymfatických uzlin, peritoneální diseminace nebo Krukenbergova tumoru.
- Žádné postižení jícnu s > 2 cm
- Věk 18-90 let
- Karnofsky Performance status s 60-100% nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní status (0-2)
- Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie pro jakýkoli zhoubný nádor.
- Žádná předchozí operace pro rakovinu žaludku
- Žádné známky obstrukčních nebo krvácivých příznaků.
- Přiměřená funkce ledvin a jater
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Synchronní nebo metachronní malignita diagnostikována do 5 let
- Těhotenství nebo kojení u pacientek
- Jakýkoli imunosupresivní stav (získaný nebo iatrogenní)
- Jakýkoli infekční toxický nebo duševní stav bránící neoadjuvantní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1-Neoadjuvantní chemoterapie
Toto rameno bude mít neoadjuvantní chemoterapeutický režim předchozí operace gastrektomie.
|
|
2 Chirurgie
U pacientů tohoto ramene bude provedena operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Po 2 letech od terapie
|
Po 2 letech od terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atilla Celik, M.D., Haydarpasa Numune Teaching & Research Hospital, Affiliated by Ministery of Health of Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-01-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .