- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01448148
Měření dopadu kognitivních a psychosociálních intervencí u osob s mírnou kognitivní poruchou
Paměťové intervence jsou tréninkové programy, které poskytují různé kognitivní a psychologické strategie určené ke zlepšení paměti. Ukázalo se, že tyto intervence mají významný přínos pro normální staré osoby a studie malého rozsahu ukázaly, že jsou vhodné a přínosné pro osoby s mírnou kognitivní poruchou. Cílem tohoto návrhu je pomocí dobře řízeného návrhu posoudit účinnost a specifičnost kognitivního tréninku u osob s mírnou kognitivní poruchou.
Hypotézou je, že kognitivní trénink může zlepšit kognitivní schopnosti osob s mírnou kognitivní poruchou a že toto zlepšení může být trvalé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U starších osob s mírnou kognitivní poruchou dochází k poklesu kognitivních funkcí, který je potvrzen neuropsychologickým vyšetřením, ale nesplňuje klinická kritéria pro demenci. Longitudinální studie však ukázaly, že až u 75 % těchto osob se po 5 letech sledování vyvine demence Alzheimerova typu. Významná část těchto osob je tak v prodromální fázi onemocnění. Tato fáze bude pravděpodobně představovat klíčový okamžik pro uplatnění vhodných intervencí. Tyto osoby mají skutečně kognitivní schopnosti, aby z takových intervencí těžily. Ukázalo se, že kognitivní trénink je účinný při zlepšování funkce paměti u starších osob bez poklesu kognitivních funkcí a stále více důkazů ukazuje, že osoby s MCI by mohly mít z takových intervencí prospěch také. Existuje však jen málo výzkumů, které by se zaměřily na populaci s mírnou kognitivní poruchou, a to navzdory skutečnosti, že u nich existuje riziko, že v příštích několika letech zažijí významné kognitivní problémy, přičemž stále mají potenciál těžit z nefarmakologických intervencí. V řadě pilotních studií výzkumníci porovnávali kognitivní a psychosociální intervenci s kontrolní intervencí u osob s MCI. Výkon účastníků se zlepšil u proximálních výsledků a u distálních výsledků (činnosti každodenního života). Účelem tohoto projektu je studovat účinnost kognitivní intervence u větší skupiny účastníků, porovnat ji s nekognitivní intervencí, posoudit dlouhodobé udržení zlepšení a měřit potenciální implikaci kognitivních a psychosociálních faktorů.
Osoby s mírnou kognitivní poruchou nejprve obdrží komplexní klinické hodnocení, které určí, zda splňují kritéria výzkumu pro mírnou kognitivní poruchu. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Jedna skupina absolvuje kognitivní výcvik, jedna skupina dostane psychosociální intervenci a jedna skupina žádnou intervenci. Tyto dvě intervence budou nabízeny jednou týdně po dobu 8 týdnů. Kognitivní intervence bude zahrnovat trénink pozornosti a epizodické paměti. Tato intervence je založena na nedávno získaných poznatcích o povaze deficitů u mírné kognitivní poruchy a také na faktorech, o kterých je známo, že optimalizují paměť. Psychosociální intervence se zaměří na řízení cílů. Po 3 a 6 měsících budou intervenčním skupinám nabídnuty booster sezení. Každá intervence bude fungovat jako kontrolní skupina pro sociální kontakt pro druhou intervenci. Třetí skupina nebude zasahovat a bude použita jako bezkontaktní kontrolní skupina.
Všechny skupiny podstoupí jedno hodnocení před intervencí (1-2 týdny před začátkem intervence), jedno pointervenční hodnocení (1-2 týdny po ukončení intervence) a další hodnocení jeden týden po posilovacích sezeních a devět měsíců po skončení školení. Toto poslední hodnocení změří dlouhodobé udržení tréninku a posoudí stupeň změny klinického profilu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- frankofonní
- MCI identifikovaný lékařem
- normální korigované vidění
- dobrý sluch
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologické poruchy
- závažné psychiatrické onemocnění
- alkoholismus
- celkovou anestezii v předchozích šesti měsících
- výrazné narušení fyzické pohyblivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní intervence
Použití protokolu Memo po dobu 8 týdnů
|
Budou zahrnuty různé strategie pro zlepšení epizodické paměti.
Před epizodickým školením bude poskytnuto školení o zobrazování. Zvláštní pozornost bude věnována paměťové self-efficacy a negativnímu vnímání, které starší jedinci mají ohledně paměťových úloh.
V kognitivní terapii má zásadní význam otázka generalizace.
|
|
Experimentální: Psychosociální intervence
Užívání „Programme d'intervention psychosociale axé sur le bien-être psychologique“ po dobu 8 týdnů
|
Na základě kognitivně-behaviorálního přístupu se psychosociální intervence zaměří na zlepšení obecné psychické pohody nebo prevenci psychického stresu u osob s MCI.
|
|
Žádný zásah: žádná kontaktní kontrolní skupina
pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření paměti
Časové okno: týden před a po intervenci a tři a šest měsíců později
|
Učení nesouvisejících seznamů slov a testy paměti jmen obličejů
|
týden před a po intervenci a tři a šest měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zobecnění terapeutických zisků do každodenního života
Časové okno: týden před a po intervenci a tři a šest měsíců později
|
Autoevaluační dotazník stížností, Aktivity každodenního života – dotazník nástroje prevence, testy multifaktoriálního paměťového dotazníku a účastníci budou požádáni, aby stiskli tlačítko a zaznamenali každou příležitost, kdy používají strategii ve svém každodenním životě.
|
týden před a po intervenci a tři a šest měsíců později
|
|
Změna v psychologických zdravotních opatřeních
Časové okno: týden před a po intervenci a 3 a 6 měsíců později
|
inventář geriatrické úzkosti, škála griatrické deprese a testy celkového rozvrhu pohody
|
týden před a po intervenci a 3 a 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Belleville, Ph.D., Centre de recherche Institut universitaire de geriatrie de Montreal
- Ředitel studie: Carol Hudon, Ph.D., Laval University, Psychology department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belleville S, Gilbert B, Fontaine F, Gagnon L, Menard E, Gauthier S. Improvement of episodic memory in persons with mild cognitive impairment and healthy older adults: evidence from a cognitive intervention program. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):486-99. doi: 10.1159/000096316. Epub 2006 Oct 16.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIUGM-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .