- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01448148
Måling af virkningen af kognitive og psykosociale interventioner hos personer med let kognitiv svækkelse
Hukommelsesinterventioner er træningsprogrammer, der giver en række kognitive og psykologiske strategier beregnet til at forbedre hukommelsen. Disse interventioner har vist sig at give betydelige fordele for normale ældre personer, og mindre undersøgelser har vist, at de er egnede og gavnlige for personer med mild kognitiv svækkelse. Målet med dette forslag er med et velkontrolleret design at vurdere effektiviteten og specificiteten af kognitiv træning hos personer med let kognitiv svækkelse.
Hypotesen er, at kognitiv træning kan forbedre kognitionen hos personer med let kognitiv svækkelse, og at denne forbedring kan være vedvarende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre med let kognitiv svækkelse oplever et kognitivt fald, der bekræftes ved en neuropsykologisk undersøgelse, men som ikke opfylder de kliniske kriterier for demens. Longitudinelle undersøgelser har dog vist, at op mod 75 % af disse personer udvikler demens af Alzheimer-typen efter 5 års opfølgning. En betydelig del af disse personer er således i en prodromal fase af sygdommen. Denne fase vil sandsynligvis repræsentere et nøglemoment, hvor man kan anvende passende indgreb. Faktisk har disse personer de kognitive evner til at drage fordel af sådanne interventioner. Kognitiv træning har vist sig at være effektiv til at forbedre hukommelsesfunktionen hos ældre personer uden kognitiv tilbagegang, og stigende evidens tyder på, at personer med MCI også kan drage fordel af sådanne interventioner. Der er dog få undersøgelser, der har fokuseret på befolkningen med mild kognitiv svækkelse på trods af, at de er i risiko for at opleve betydelige kognitive problemer i de næste par år, mens de stadig har potentiale til at drage fordel af ikke-farmakologiske interventioner. I en række pilotstudier sammenlignede efterforskerne kognitiv og psykosocial intervention med en kontrolintervention hos personer med MCI. Deltagernes præstationer forbedredes i forhold til proksimale resultater og på distale resultater (aktiviteter i dagligdagen). Formålet med dette projekt er at studere effektiviteten af den kognitive intervention i en større gruppe af deltagere, sammenligne den med en ikke-kognitiv intervention, vurdere den langsigtede opretholdelse af forbedringen og måle den potentielle implikation af kognitive og psykosociale faktorer.
Personer med mild kognitiv svækkelse vil først modtage en omfattende klinisk vurdering for at afgøre, om de opfylder forskningskriterierne for mild kognitiv svækkelse. De vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper. En gruppe vil modtage kognitiv træning, en gruppe vil modtage psykosocial intervention, og en gruppe vil ikke modtage intervention. De to interventioner vil blive tilbudt på én session om ugen i en 8-ugers periode. Den kognitive intervention vil omfatte træning af opmærksomhed og episodisk hukommelse. Denne intervention er baseret på nyligt erhvervet viden om karakteren af underskud ved mild kognitiv svækkelse samt faktorer, der vides at optimere hukommelsen. Den psykosociale indsats vil fokusere på målstyring. Booster-sessioner vil blive tilbudt interventionsgrupperne efter 3 og 6 måneder. Hver intervention vil fungere som social kontaktkontrolgruppe for den anden intervention. Den tredje gruppe vil ikke modtage nogen intervention og vil blive brugt som en kontaktfri kontrolgruppe.
Alle grupper vil gennemgå en præ-interventionsvurdering (1-2 uger før interventionsstart), en post-interventionsvurdering (1-2 uger efter afslutning af intervention) og yderligere vurderinger en uge efter før booster-sessionerne og ni måneder efter afslutning af træning. Denne sidste vurdering vil måle langsigtet fastholdelse af træning og vil vurdere graden af ændring i patienters kliniske profil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frankofon
- MCI identificeret af en læge
- normalt korrigeret syn
- god hørelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med neurologisk lidelse
- større psykiatrisk sygdom
- alkoholisme
- generel anæstesi i de foregående seks måneder
- betydelig svækkelse af den fysiske mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv intervention
Brug af Memo-protokol i 8 uger
|
Forskellige strategier vil blive inkluderet for at forbedre episodisk hukommelse.
Træning i billedsprog vil blive givet forud for episodisk træning. Der vil blive lagt særlig vægt på hukommelses-self-efficacy og den negative opfattelse, som ældre personer underholder om hukommelsesopgaver.
Spørgsmålet om generalisering er af stor betydning i kognitiv terapi.
|
|
Eksperimentel: Psykosocial intervention
Brug af "Programme d'intervention psychosociale axé sur le bien-être psychologique" i 8 uger
|
Baseret på en kognitiv adfærdsmæssig tilgang vil den psykosociale intervention sigte mod at forbedre det generelle psykologiske velvære eller forebygge psykiske lidelser hos personer med MCI.
|
|
Ingen indgriben: ingen kontaktkontrolgruppe
venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hukommelsesmålinger
Tidsramme: en uge før og efter intervention og tre og seks måneder senere
|
Ikke-relateret ordlisteindlæring og ansigtsnavnshukommelsestest
|
en uge før og efter intervention og tre og seks måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generalisering af terapeutiske gevinster til hverdagen
Tidsramme: en uge før og efter intervention og tre og seks måneder senere
|
Selvevalueringsklagespørgeskema, Aktiviteter i dagligdagen - Spørgeskema til forebyggelsesinstrument, multifaktorielle hukommelsesspørgeskematest og deltagere vil blive bedt om at trykke på en knap for at registrere hver gang de bruger en strategi i deres daglige liv.
|
en uge før og efter intervention og tre og seks måneder senere
|
|
Ændring i psykologiske sundhedsforanstaltninger
Tidsramme: en uge før og efter intervention og 3 og 6 måneder senere
|
geriatrisk angstopgørelse, griatrisk depressionsskala og generel velværeskematest
|
en uge før og efter intervention og 3 og 6 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Belleville, Ph.D., Centre de recherche Institut universitaire de geriatrie de Montreal
- Studieleder: Carol Hudon, Ph.D., Laval University, Psychology department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belleville S, Gilbert B, Fontaine F, Gagnon L, Menard E, Gauthier S. Improvement of episodic memory in persons with mild cognitive impairment and healthy older adults: evidence from a cognitive intervention program. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):486-99. doi: 10.1159/000096316. Epub 2006 Oct 16.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIUGM-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .