- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01448148
Misurazione dell'impatto degli interventi cognitivi e psicosociali nelle persone con lieve compromissione cognitiva
Gli interventi sulla memoria sono programmi di formazione che forniscono una varietà di strategie cognitive e psicologiche intese a migliorare la memoria. È stato dimostrato che questi interventi producono benefici significativi per le persone di età normale e studi di piccole dimensioni hanno dimostrato che sono adatti e benefici per le persone con decadimento cognitivo lieve. L'obiettivo di questa proposta è valutare con un disegno ben controllato l'efficienza e la specificità dell'allenamento cognitivo in persone con decadimento cognitivo lieve.
L'ipotesi è che l'allenamento cognitivo possa migliorare la cognizione delle persone con decadimento cognitivo lieve e che questo miglioramento possa essere duraturo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone anziane con decadimento cognitivo lieve sperimentano un declino cognitivo confermato da un esame neuropsicologico ma che non soddisfa i criteri clinici per la demenza. Tuttavia, studi longitudinali hanno dimostrato che fino al 75% di queste persone sviluppa demenza di tipo Alzheimer dopo 5 anni di follow-up. Una percentuale significativa di queste persone si trova quindi in una fase prodromica della malattia. È probabile che questa fase rappresenti un momento chiave in cui applicare gli opportuni interventi. In effetti, queste persone hanno le capacità cognitive per beneficiare di tali interventi. L'allenamento cognitivo si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione della memoria delle persone anziane senza declino cognitivo e prove crescenti indicano che anche le persone con MCI potrebbero beneficiare di tali interventi. Tuttavia, ci sono poche ricerche che si sono concentrate sulla popolazione con lieve danno cognitivo nonostante il fatto che siano a rischio di sperimentare problemi cognitivi significativi nei prossimi anni pur avendo ancora il potenziale per beneficiare di interventi non farmacologici. In una serie di studi pilota, i ricercatori hanno confrontato l'intervento cognitivo e psicosociale con un intervento di controllo in persone con MCI. Le prestazioni dei partecipanti sono migliorate sugli esiti prossimali e sugli esiti distali (attività della vita quotidiana). Lo scopo di questo progetto è studiare l'efficacia dell'intervento cognitivo in un gruppo più ampio di partecipanti, confrontarlo con un intervento non cognitivo, valutare il mantenimento a lungo termine del miglioramento e misurare la potenziale implicazione di fattori cognitivi e psicosociali.
Le persone con lieve compromissione cognitiva riceveranno prima una valutazione clinica completa per determinare se soddisfano i criteri di ricerca per lieve compromissione cognitiva. Saranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Un gruppo riceverà una formazione cognitiva, un gruppo riceverà un intervento psicosociale e un gruppo non riceverà alcun intervento. I due interventi saranno offerti su una sessione a settimana per un periodo di 8 settimane. L'intervento cognitivo includerà l'allenamento dell'attenzione e della memoria episodica. Questo intervento si basa su conoscenze acquisite di recente sulla natura dei deficit nel lieve deterioramento cognitivo e su fattori noti per ottimizzare la memoria. L'intervento psicosociale si concentrerà sulla gestione degli obiettivi. Le sessioni di richiamo saranno offerte ai gruppi di intervento dopo 3 e 6 mesi. Ogni intervento fungerà da gruppo di controllo del contatto sociale per l'altro intervento. Il terzo gruppo non riceverà alcun intervento e sarà utilizzato come gruppo di controllo senza contatto.
Tutti i gruppi saranno sottoposti a una valutazione pre-intervento (1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento), una valutazione post-intervento (1-2 settimane dopo la fine dell'intervento) e valutazioni aggiuntive una settimana dopo prima delle sessioni di richiamo e nove mesi dopo la fine di formazione. Quest'ultima valutazione misurerà il mantenimento a lungo termine della formazione e valuterà il grado di cambiamento nel profilo clinico dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- francofono
- MCI identificato da un medico
- visione corretta normale
- buon udito
Criteri di esclusione:
- storia di disturbi neurologici
- grave malattia psichiatrica
- alcolismo
- anestesia generale nei sei mesi precedenti
- compromissione significativa della mobilità fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cognitivo
Utilizzo del protocollo Memo per 8 settimane
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Saranno incluse diverse strategie per migliorare la memoria episodica.
La formazione sull'immaginazione sarà fornita prima della formazione episodica. Particolare attenzione sarà rivolta all'autoefficacia della memoria e alla percezione negativa che gli individui anziani hanno dei compiti di memoria.
La questione della generalizzazione è di grande importanza nella terapia cognitiva.
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Sperimentale: Intervento psicosociale
Uso del "Programme d'intervention psychosociale axé sur le bien-être psychologique" per 8 settimane
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Basato su un approccio cognitivo-comportamentale, l'intervento psicosociale mirerà a migliorare il benessere psicologico generale oa prevenire il disagio psicologico nelle persone con MCI.
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Nessun intervento: nessun gruppo di controllo del contatto
lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle misure di memoria
Lasso di tempo: una settimana prima e dopo l'intervento e tre e sei mesi dopo
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Apprendimento di elenchi di parole non correlate e test di memoria del nome del volto
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una settimana prima e dopo l'intervento e tre e sei mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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generalizzazione dei benefici terapeutici alla vita quotidiana
Lasso di tempo: una settimana prima e dopo l'intervento e tre e sei mesi dopo
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Questionario sui reclami di autovalutazione, questionario sulle attività della vita quotidiana - strumento di prevenzione, test sulla memoria multifattoriale e ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante per registrare ogni occasione in cui utilizzano una strategia nella loro vita quotidiana.
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una settimana prima e dopo l'intervento e tre e sei mesi dopo
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Modifica delle misure di salute psicologica
Lasso di tempo: una settimana prima e dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo
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inventario dell'ansia geriatrica, scala della depressione griatrica e test del programma di benessere generale
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una settimana prima e dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie Belleville, Ph.D., Centre de recherche Institut universitaire de geriatrie de Montreal
- Direttore dello studio: Carol Hudon, Ph.D., Laval University, Psychology department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belleville S, Gilbert B, Fontaine F, Gagnon L, Menard E, Gauthier S. Improvement of episodic memory in persons with mild cognitive impairment and healthy older adults: evidence from a cognitive intervention program. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):486-99. doi: 10.1159/000096316. Epub 2006 Oct 16.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIUGM-002
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