- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01448148
Kognitiivisten ja psykososiaalisten interventioiden vaikutuksen mittaaminen henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Muistitoimenpiteet ovat koulutusohjelmia, jotka tarjoavat erilaisia kognitiivisia ja psykologisia strategioita, joiden tarkoituksena on parantaa muistia. Näiden interventioiden on osoitettu tuottavan merkittäviä etuja normaali-ikäisille henkilöille, ja pienikokoiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ne sopivat ja hyödyttävät henkilöitä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida hyvin hallitulla suunnittelulla kognitiivisen koulutuksen tehokkuutta ja spesifisyyttä henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö.
Oletuksena on, että kognitiivinen harjoittelu voi parantaa lievästi heikentynyttä kognitiota ja että tämä parannus voi olla kestävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, kokevat kognitiivista heikkenemistä, jonka neuropsykologinen tutkimus vahvistaa, mutta jotka eivät täytä dementian kliinisiä kriteerejä. Pitkittäistutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että jopa 75 %:lle näistä henkilöistä kehittyy Alzheimerin tyyppinen dementia viiden vuoden seurannan jälkeen. Merkittävä osa näistä henkilöistä on siis taudin esivaiheessa. Tämä vaihe on todennäköisesti keskeinen hetki asianmukaisten toimenpiteiden soveltamiselle. Itse asiassa näillä henkilöillä on kognitiiviset kyvyt hyötyä tällaisista interventioista. Kognitiivisen harjoittelun on osoitettu olevan tehokas parantamaan iäkkäiden ihmisten muistitoimintoja ilman kognitiivista heikkenemistä, ja lisääntyvä näyttö osoittaa, että myös MCI-potilaat voivat hyötyä tällaisista interventioista. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka ovat keskittyneet lievään kognitiiviseen vajaatoimintaan, vaikka heillä onkin riski kokea merkittäviä kognitiivisia ongelmia lähivuosina, mutta heillä on silti potentiaalia hyötyä ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä. Useissa pilottitutkimuksissa tutkijat vertasivat kognitiivista ja psykososiaalista interventiota MCI-potilaiden kontrolliinterventioon. Osallistujien suorituskyky parani proksimaalisten tulosten ja distaalisten tulosten (jokapäiväisen elämän toimintojen) suhteen. Tämän projektin tarkoituksena on tutkia kognitiivisen intervention tehokkuutta suuremmassa osallistujaryhmässä, verrata sitä ei-kognitiiviseen interventioon, arvioida parantumisen pitkäaikaista säilymistä sekä mitata kognitiivisten ja psykososiaalisten tekijöiden mahdollisia vaikutuksia.
Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vamma, saavat ensin kattavan kliinisen arvioinnin, jossa selvitetään, täyttävätkö he lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tutkimuskriteerit. Sitten ne jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa kognitiivista koulutusta, yksi ryhmä saa psykososiaalista interventiota ja yksi ryhmä ei saa interventiota. Nämä kaksi interventiota tarjotaan kerran viikossa 8 viikon aikana. Kognitiivinen interventio sisältää huomion ja episodisen muistin harjoittamisen. Tämä interventio perustuu äskettäin hankittuihin tietoihin lievän kognitiivisen heikentymisen puutteiden luonteesta sekä tekijöistä, joiden tiedetään optimoivan muistia. Psykososiaalinen interventio keskittyy tavoitteiden hallintaan. Tehosteistuntoja tarjotaan interventioryhmille 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Jokainen interventio toimii sosiaalisten kontaktien kontrolliryhmänä toiselle interventiolle. Kolmas ryhmä ei saa interventiota ja sitä käytetään kontaktittomana kontrolliryhmänä.
Kaikille ryhmille tehdään yksi interventiota edeltävä arviointi (1-2 viikkoa ennen interventiota), yksi interventioarviointi (1-2 viikkoa intervention päättymisen jälkeen) ja lisäarvioinnit viikkoa ennen tehosterokotuskertaa ja yhdeksän kuukautta sen jälkeen. koulutuksesta. Tässä viimeisessä arvioinnissa mitataan harjoittelun pitkäaikaista säilymistä ja arvioidaan muutosten astetta potilaiden kliinisessä profiilissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ranskankielinen
- Lääkärin tunnistama MCI
- normaali korjattu näkö
- hyvä kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen häiriö historiassa
- vakava psykiatrinen sairaus
- alkoholismi
- yleisanestesia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- merkittävä fyysisen liikkuvuuden heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen interventio
Memo-protokollan käyttö 8 viikon ajan
|
Mukana on erilaisia strategioita episodisen muistin parantamiseksi.
Ennen episodista harjoittelua järjestetään kuvien koulutusta. Erityistä huomiota kiinnitetään muistin itsetehokkuuteen ja iäkkäiden ihmisten mielenkiinnon muistitehtäviin liittyvään negatiiviseen käsitykseen.
Yleistämiskysymys on erittäin tärkeä kognitiivisessa terapiassa.
|
|
Kokeellinen: Psykososiaalinen interventio
"Programme d'intervention psychosociale axé sur le bien-être psychologique" käyttö 8 viikon ajan
|
Kognitiivis-käyttäytymislähtöiseen lähestymistapaan perustuva psykososiaalinen interventio pyrkii parantamaan yleistä psyykkistä hyvinvointia tai ehkäisemään psyykkistä kärsimystä henkilöillä, joilla on MCI.
|
|
Ei väliintuloa: ei kontaktien ohjausryhmää
odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muistimitoissa
Aikaikkuna: viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen ja kolme ja kuusi kuukautta myöhemmin
|
Asiaan liittymättömät sanalistan oppiminen ja kasvojen nimien muistitestit
|
viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen ja kolme ja kuusi kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapeuttisten hyötyjen yleistäminen jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen ja kolme ja kuusi kuukautta myöhemmin
|
Itsearviointivalituksia koskeva kyselylomake, päivittäisen elämän aktiviteetit – ehkäisyvälineen kyselylomake, monitekijäiset muistikyselytutkimukset ja osallistujia pyydetään painamaan painiketta jokaisen tapauksen kirjaamiseksi, kun he käyttävät strategiaa jokapäiväisessä elämässään.
|
viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen ja kolme ja kuusi kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos psykologisissa terveystoimenpiteissä
Aikaikkuna: viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen ja 3 ja 6 kuukautta myöhemmin
|
geriatrinen ahdistuskartoitus, griatrinen masennusasteikko ja yleisen hyvinvoinnin aikataulutestit
|
viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen ja 3 ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Belleville, Ph.D., Centre de recherche Institut universitaire de geriatrie de Montreal
- Opintojohtaja: Carol Hudon, Ph.D., Laval University, Psychology department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belleville S, Gilbert B, Fontaine F, Gagnon L, Menard E, Gauthier S. Improvement of episodic memory in persons with mild cognitive impairment and healthy older adults: evidence from a cognitive intervention program. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):486-99. doi: 10.1159/000096316. Epub 2006 Oct 16.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIUGM-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .