- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01448148
Messung der Auswirkungen kognitiver und psychosozialer Interventionen bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Gedächtnisinterventionen sind Trainingsprogramme, die eine Vielzahl kognitiver und psychologischer Strategien zur Verbesserung des Gedächtnisses bieten. Es hat sich gezeigt, dass diese Interventionen für Personen im normalen Alter erhebliche Vorteile bringen, und kleine Studien haben gezeigt, dass sie für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung geeignet und vorteilhaft sind. Ziel dieses Vorschlags ist es, mit einem gut kontrollierten Design die Effizienz und Spezifität des kognitiven Trainings bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass kognitives Training die Kognition von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern kann und dass diese Verbesserung dauerhaft sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung kommt es zu einem kognitiven Rückgang, der durch eine neuropsychologische Untersuchung bestätigt wird, sie erfüllen jedoch nicht die klinischen Kriterien für eine Demenz. Längsschnittstudien haben jedoch gezeigt, dass bis zu 75 % dieser Personen nach 5 Jahren Nachbeobachtungszeit eine Demenz vom Alzheimer-Typ entwickeln. Ein erheblicher Teil dieser Personen befindet sich somit in einer Prodromalphase der Erkrankung. Diese Phase stellt wahrscheinlich einen Schlüsselmoment für die Anwendung geeigneter Interventionen dar. Tatsächlich verfügen diese Personen über die kognitiven Fähigkeiten, um von solchen Interventionen zu profitieren. Es hat sich gezeigt, dass kognitives Training die Gedächtnisfunktion älterer Menschen ohne kognitiven Rückgang wirksam verbessert, und zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass auch Personen mit MCI von solchen Interventionen profitieren könnten. Es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen, die sich auf die Bevölkerungsgruppe mit leichter kognitiver Beeinträchtigung konzentrieren, obwohl bei ihnen das Risiko besteht, in den nächsten Jahren erhebliche kognitive Probleme zu erleben, während sie dennoch das Potenzial haben, von nicht-pharmakologischen Interventionen zu profitieren. In mehreren Pilotstudien verglichen die Forscher kognitive und psychosoziale Interventionen mit einer Kontrollintervention bei Personen mit MCI. Die Leistung der Teilnehmer verbesserte sich sowohl bei den proximalen als auch bei den distalen Ergebnissen (Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der kognitiven Intervention in einer größeren Gruppe von Teilnehmern zu untersuchen, sie mit einer nicht-kognitiven Intervention zu vergleichen, die langfristige Aufrechterhaltung der Verbesserung zu bewerten und die möglichen Auswirkungen kognitiver und psychosozialer Faktoren zu messen.
Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung erhalten zunächst eine umfassende klinische Beurteilung, um festzustellen, ob sie die Forschungskriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung erfüllen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält ein kognitives Training, eine Gruppe erhält eine psychosoziale Intervention und eine Gruppe erhält keine Intervention. Die beiden Interventionen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen in einer Sitzung pro Woche angeboten. Die kognitive Intervention umfasst das Training der Aufmerksamkeit und des episodischen Gedächtnisses. Diese Intervention basiert auf kürzlich gewonnenen Erkenntnissen über die Art der Defizite bei leichter kognitiver Beeinträchtigung sowie auf Faktoren, die bekanntermaßen das Gedächtnis optimieren. Die psychosoziale Intervention konzentriert sich auf das Zielmanagement. Den Interventionsgruppen werden nach 3 und 6 Monaten Auffrischungssitzungen angeboten. Jede Intervention fungiert als Kontrollgruppe für soziale Kontakte für die andere Intervention. Die dritte Gruppe erhält keine Intervention und wird als kontaktlose Kontrollgruppe verwendet.
Alle Gruppen werden einer Beurteilung vor der Intervention (1–2 Wochen vor Beginn der Intervention), einer Beurteilung nach der Intervention (1–2 Wochen nach Ende der Intervention) und zusätzlichen Beurteilungen eine Woche danach vor den Auffrischungssitzungen und neun Monate nach Ende unterzogen des Trainings. Bei dieser letzten Bewertung wird die langfristige Beibehaltung der Ausbildung gemessen und der Grad der Veränderung im klinischen Profil der Patienten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frankophon
- MCI wurde von einem Arzt festgestellt
- normales korrigiertes Sehvermögen
- gutes Gehör
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung
- schwere psychiatrische Erkrankung
- Alkoholismus
- Vollnarkose in den letzten sechs Monaten
- erhebliche Beeinträchtigung der körperlichen Mobilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Intervention
Nutzung des Memo-Protokolls für 8 Wochen
|
Zur Verbesserung des episodischen Gedächtnisses werden verschiedene Strategien einbezogen.
Vor dem episodischen Training wird ein Bildtraining angeboten. Besonderes Augenmerk wird auf die Selbstwirksamkeit des Gedächtnisses und die negative Wahrnehmung gelegt, die ältere Menschen in Bezug auf Gedächtnisaufgaben haben.
Das Thema Generalisierung ist in der kognitiven Therapie von großer Bedeutung.
|
Experimental: Psychosoziale Intervention
Nutzung des „Programme d'intervention psychosociale axé sur le bien-être psychologique“ für 8 Wochen
|
Basierend auf einem kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz zielt die psychosoziale Intervention darauf ab, das allgemeine psychische Wohlbefinden zu verbessern oder psychischen Belastungen bei Personen mit MCI vorzubeugen.
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Kein Eingriff: Keine Kontaktkontrollgruppe
Warteliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Speichermaße
Zeitfenster: eine Woche vor und nach dem Eingriff sowie drei und sechs Monate später
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Nicht zusammenhängendes Wortlisten-Lernen und Gesichtsnamen-Gedächtnistests
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eine Woche vor und nach dem Eingriff sowie drei und sechs Monate später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verallgemeinerung therapeutischer Erfolge auf den Alltag
Zeitfenster: eine Woche vor und nach dem Eingriff sowie drei und sechs Monate später
|
Fragebogen zur Selbstbewertung von Beschwerden, Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens – Präventionsinstrument, Tests zum multifaktoriellen Gedächtnisfragebogen und die Teilnehmer werden gebeten, jeden Anlass, bei dem sie eine Strategie in ihrem täglichen Leben anwenden, auf einen Knopf zu drücken, um sie aufzuzeichnen.
|
eine Woche vor und nach dem Eingriff sowie drei und sechs Monate später
|
Änderung der psychologischen Gesundheitsmaßnahmen
Zeitfenster: eine Woche vor und nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate später
|
geriatrisches Angstinventar, griatrische Depressionsskala und Tests zum allgemeinen Wohlbefinden
|
eine Woche vor und nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Belleville, Ph.D., Centre de recherche Institut universitaire de geriatrie de Montreal
- Studienleiter: Carol Hudon, Ph.D., Laval University, Psychology department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belleville S, Gilbert B, Fontaine F, Gagnon L, Menard E, Gauthier S. Improvement of episodic memory in persons with mild cognitive impairment and healthy older adults: evidence from a cognitive intervention program. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):486-99. doi: 10.1159/000096316. Epub 2006 Oct 16.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRIUGM-002
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