- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01448148
Pomiar wpływu interwencji poznawczych i psychospołecznych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Interwencje pamięciowe to programy szkoleniowe, które zapewniają różnorodne strategie poznawcze i psychologiczne mające na celu poprawę pamięci. Wykazano, że interwencje te przynoszą znaczne korzyści osobom w normalnym wieku, a niewielkie badania wykazały, że są one odpowiednie i korzystne dla osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Celem tej propozycji jest ocena, za pomocą dobrze kontrolowanego projektu, skuteczności i specyficzności treningu poznawczego u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Hipoteza jest taka, że trening poznawczy może poprawić funkcje poznawcze osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i że ta poprawa może być trwała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi doświadczają pogorszenia funkcji poznawczych, które jest potwierdzone badaniem neuropsychologicznym, ale nie spełniają klinicznych kryteriów otępienia. Jednak badania podłużne wykazały, że nawet u 75% tych osób rozwija się otępienie typu Alzheimera po 5 latach obserwacji. Znaczna część tych osób znajduje się zatem w fazie prodromalnej choroby. Ta faza może stanowić kluczowy moment, w którym należy zastosować odpowiednie interwencje. Rzeczywiście, osoby te mają zdolności poznawcze, aby skorzystać z takich interwencji. Wykazano, że trening poznawczy jest skuteczny w poprawie funkcji pamięci u osób starszych bez pogorszenia funkcji poznawczych, a coraz więcej dowodów wskazuje, że osoby z MCI również mogą odnieść korzyści z takich interwencji. Jednak niewiele badań skupiło się na populacji osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, pomimo faktu, że są oni narażeni na ryzyko wystąpienia poważnych problemów poznawczych w ciągu najbliższych kilku lat, a jednocześnie nadal mogą skorzystać z interwencji niefarmakologicznych. W wielu badaniach pilotażowych badacze porównali interwencję poznawczą i psychospołeczną z interwencją kontrolną u osób z MCI. Wyniki uczestników poprawiły się w zakresie proksymalnych i dystalnych wyników (czynności życia codziennego). Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności interwencji poznawczej na większej grupie uczestników, porównanie jej z interwencją niepoznawczą, ocena długoterminowego utrzymania poprawy oraz zmierzenie potencjalnego wpływu czynników poznawczych i psychospołecznych.
Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi zostaną najpierw poddane kompleksowej ocenie klinicznej w celu ustalenia, czy spełniają kryteria badawcze dla łagodnych zaburzeń poznawczych. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna grupa otrzyma trening poznawczy, jedna grupa otrzyma interwencję psychospołeczną, a jedna grupa nie otrzyma żadnej interwencji. Te dwie interwencje będą oferowane na zasadzie jednej sesji tygodniowo przez okres 8 tygodni. Interwencja poznawcza będzie obejmowała trening uwagi i pamięci epizodycznej. Ta interwencja opiera się na niedawno zdobytej wiedzy na temat natury deficytów w łagodnych zaburzeniach poznawczych, a także czynników, o których wiadomo, że optymalizują pamięć. Interwencja psychospołeczna skupi się na zarządzaniu celami. Sesje wzmacniające będą oferowane grupom interwencyjnym po 3 i 6 miesiącach. Każda interwencja będzie działać jako grupa kontrolna kontaktów społecznych dla drugiej interwencji. Trzecia grupa nie zostanie objęta żadną interwencją i zostanie wykorzystana jako grupa kontrolna bezkontaktowa.
Wszystkie grupy przejdą jedną ocenę przed interwencją (1-2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji), jedną ocenę po interwencji (1-2 tygodnie po zakończeniu interwencji) oraz dodatkowe oceny tydzień później przed sesjami przypominającymi i dziewięć miesięcy po zakończeniu treningu. Ta ostatnia ocena będzie mierzyć długoterminową retencję szkolenia i oceni stopień zmiany w profilu klinicznym pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- frankofoński
- MCI zidentyfikowane przez lekarza
- normalne skorygowane widzenie
- dobry słuch
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń neurologicznych
- poważna choroba psychiczna
- alkoholizm
- znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- znaczne upośledzenie ruchliwości fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja poznawcza
Stosowanie protokołu Memo przez 8 tygodni
|
Uwzględnione zostaną różne strategie mające na celu poprawę pamięci epizodycznej.
Szkolenie z obrazowania zostanie przeprowadzone przed szkoleniem epizodycznym. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na samoskuteczność pamięci i negatywne postrzeganie zadań pamięciowych przez osoby starsze.
Kwestia generalizacji ma ogromne znaczenie w terapii poznawczej.
|
Eksperymentalny: Interwencja psychospołeczna
Korzystanie z „Programme d'intervention psychosociale axé sur le bien-être psychologique” przez 8 tygodni
|
Oparta na podejściu poznawczo-behawioralnym interwencja psychospołeczna będzie miała na celu poprawę ogólnego dobrostanu psychicznego lub zapobieganie dystresowi psychicznemu u osób z MCI.
|
Brak interwencji: brak grupy kontrolnej kontaktu
Lista oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miar pamięci
Ramy czasowe: tydzień przed i po interwencji oraz trzy i sześć miesięcy później
|
Niepowiązane uczenie się listy słów i testy pamięci nazw twarzy
|
tydzień przed i po interwencji oraz trzy i sześć miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
uogólnienie korzyści terapeutycznych na życie codzienne
Ramy czasowe: tydzień przed i po interwencji oraz trzy i sześć miesięcy później
|
Kwestionariusz Samooceny Skarg, Kwestionariusz Instrumentu Profilaktyki Czynności Codziennych, Kwestionariusz Wieloczynnikowej Pamięci, a uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku w celu zapisania każdej sytuacji, w której stosują strategię w życiu codziennym.
|
tydzień przed i po interwencji oraz trzy i sześć miesięcy później
|
Zmiana środków dotyczących zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: tydzień przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy później
|
inwentarza lęku geriatrycznego, skali depresji griatrycznej oraz harmonogramu testów ogólnego samopoczucia
|
tydzień przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Belleville, Ph.D., Centre de recherche Institut universitaire de geriatrie de Montreal
- Dyrektor Studium: Carol Hudon, Ph.D., Laval University, Psychology department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belleville S, Gilbert B, Fontaine F, Gagnon L, Menard E, Gauthier S. Improvement of episodic memory in persons with mild cognitive impairment and healthy older adults: evidence from a cognitive intervention program. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):486-99. doi: 10.1159/000096316. Epub 2006 Oct 16.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIUGM-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Interwencja poznawcza
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Uludag UniversityZakończony