- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01448148
Medición del impacto de las intervenciones cognitivas y psicosociales en personas con deterioro cognitivo leve
Las intervenciones de memoria son programas de entrenamiento que proporcionan una variedad de estrategias cognitivas y psicológicas destinadas a mejorar la memoria. Se ha demostrado que estas intervenciones producen beneficios significativos para las personas de edad normal y estudios de pequeño tamaño han demostrado que son adecuadas y beneficiosas para las personas con deterioro cognitivo leve. El objetivo de esta propuesta es evaluar con un diseño bien controlado la eficacia y especificidad del entrenamiento cognitivo en personas con deterioro cognitivo leve.
La hipótesis es que el entrenamiento cognitivo puede mejorar la cognición de personas con deterioro cognitivo leve y que esta mejora puede ser duradera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas mayores con deterioro cognitivo leve experimentan un deterioro cognitivo que se confirma mediante un examen neuropsicológico pero no cumplen los criterios clínicos de demencia. Sin embargo, estudios longitudinales han demostrado que hasta el 75% de estas personas desarrollan demencia tipo Alzheimer tras 5 años de seguimiento. Una proporción significativa de estas personas se encuentran, por tanto, en una fase prodrómica de la enfermedad. Es probable que esta fase represente un momento clave en el que aplicar las intervenciones adecuadas. De hecho, estas personas tienen las capacidades cognitivas para beneficiarse de tales intervenciones. Se ha demostrado que el entrenamiento cognitivo es eficaz para mejorar la función de la memoria de las personas mayores sin deterioro cognitivo y la creciente evidencia indica que las personas con deterioro cognitivo leve también podrían beneficiarse de tales intervenciones. Sin embargo, hay pocas investigaciones que se hayan centrado en la población con deterioro cognitivo leve a pesar de que corren el riesgo de experimentar problemas cognitivos significativos en los próximos años y aún tienen el potencial de beneficiarse de las intervenciones no farmacológicas. En varios estudios piloto, los investigadores compararon la intervención cognitiva y psicosocial con una intervención de control en personas con DCL. El desempeño de los participantes mejoró en los resultados proximales y en los resultados distales (actividades de la vida diaria). El propósito de este proyecto es estudiar la eficacia de la intervención cognitiva en un grupo más grande de participantes, compararla con una intervención no cognitiva, evaluar el mantenimiento a largo plazo de la mejora y medir la posible implicación de factores cognitivos y psicosociales.
Las personas con deterioro cognitivo leve primero recibirán una evaluación clínica integral para determinar si cumplen con los criterios de investigación para deterioro cognitivo leve. Luego serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Un grupo recibirá entrenamiento cognitivo, un grupo recibirá intervención psicosocial y un grupo no recibirá intervención. Las dos intervenciones se ofrecerán en una sesión por semana durante un período de 8 semanas. La intervención cognitiva incluirá el entrenamiento de la atención y la memoria episódica. Esta intervención se basa en los conocimientos adquiridos recientemente sobre la naturaleza de los déficits en el deterioro cognitivo leve, así como en los factores que se sabe que optimizan la memoria. La intervención psicosocial se centrará en la gestión de objetivos. Se ofrecerán sesiones de refuerzo a los grupos de intervención después de 3 y 6 meses. Cada intervención actuará como grupo de control de contacto social para la otra intervención. El tercer grupo no recibirá intervención y se utilizará como grupo de control sin contacto.
Todos los grupos se someterán a una evaluación previa a la intervención (1 a 2 semanas antes del comienzo de la intervención), una evaluación posterior a la intervención (1 a 2 semanas después del final de la intervención) y evaluaciones adicionales una semana antes de las sesiones de refuerzo y nueve meses después del final. de entrenamiento. Esta última evaluación medirá la retención a largo plazo de la formación y evaluará el grado de cambio en el perfil clínico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- francófono
- DCL identificado por un médico
- visión normal corregida
- buena audición
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno neurológico
- enfermedad psiquiátrica mayor
- alcoholismo
- anestesia general en los seis meses anteriores
- deterioro significativo de la movilidad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención cognitiva
Uso del protocolo Memo durante 8 semanas
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Se incluirán diferentes estrategias para mejorar la memoria episódica.
Se proporcionará formación en imaginería previa a la formación episódica. Se prestará especial atención a la autoeficacia de la memoria ya la percepción negativa que tienen las personas mayores sobre las tareas de memoria.
El tema de la generalización es de gran importancia en la terapia cognitiva.
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Experimental: Intervención psicosocial
Uso del "Programme d'intervention psychosociale axé sur le bien-être psychologique" durante 8 semanas
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Basada en un enfoque cognitivo-conductual, la intervención psicosocial tendrá como objetivo mejorar el bienestar psicológico general o prevenir el sufrimiento psicológico en personas con DCL.
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Sin intervención: grupo de control sin contacto
Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de memoria
Periodo de tiempo: una semana antes y después de la intervención, y tres y seis meses después
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Aprendizaje de listas de palabras no relacionadas y pruebas de memoria de nombres de rostros
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una semana antes y después de la intervención, y tres y seis meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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generalización de los beneficios terapéuticos a la vida cotidiana
Periodo de tiempo: una semana antes y después de la intervención, y tres y seis meses después
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Cuestionario de Quejas de Autoevaluación, Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria- Instrumento de Prevención, Pruebas de Cuestionario de Memoria Multifactorial y se les pedirá a los participantes que presionen un botón para registrar cada ocasión en que utilizan una estrategia en su vida diaria.
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una semana antes y después de la intervención, y tres y seis meses después
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Cambio en las medidas de salud psicológica
Periodo de tiempo: una semana antes y después de la intervención, y 3 y 6 meses después
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inventario de ansiedad geriátrica, escala de depresión geriátrica y pruebas de calendario de bienestar general
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una semana antes y después de la intervención, y 3 y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Belleville, Ph.D., Centre de recherche Institut universitaire de geriatrie de Montreal
- Director de estudio: Carol Hudon, Ph.D., Laval University, Psychology department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belleville S, Gilbert B, Fontaine F, Gagnon L, Menard E, Gauthier S. Improvement of episodic memory in persons with mild cognitive impairment and healthy older adults: evidence from a cognitive intervention program. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):486-99. doi: 10.1159/000096316. Epub 2006 Oct 16.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIUGM-002
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