- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01448148
Måling av virkningen av kognitive og psykososiale intervensjoner hos personer med lett kognitiv svikt
Minneintervensjoner er treningsprogrammer som gir en rekke kognitive og psykologiske strategier ment å forbedre hukommelsen. Disse intervensjonene har vist seg å gi betydelige fordeler for personer med normal alder, og små studier har vist at de er egnet og fordelaktig for personer med mild kognitiv svikt. Målet med dette forslaget er å vurdere med et godt kontrollert design effektiviteten og spesifisiteten til kognitiv trening hos personer med lett kognitiv svikt.
Hypotesen er at kognitiv trening kan forbedre kognisjonen til personer med lett kognitiv svikt og at denne forbedringen kan være varig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre personer med lett kognitiv svikt opplever en kognitiv svikt som bekreftes ved en nevropsykologisk undersøkelse, men som ikke oppfyller de kliniske kriteriene for demens. Longitudinelle studier har imidlertid vist at opptil 75 % av disse personene utvikler demens av Alzheimer-typen etter 5 års oppfølging. En betydelig andel av disse personene er altså i en prodromal fase av sykdommen. Denne fasen vil sannsynligvis representere et nøkkeløyeblikk for å bruke passende intervensjoner. Disse personene har faktisk kognitive evner til å dra nytte av slike intervensjoner. Kognitiv trening har vist seg å være effektiv for å forbedre hukommelsesfunksjonen til eldre personer uten kognitiv svikt, og økende bevis tyder på at personer med MCI også kan ha nytte av slike intervensjoner. Det er imidlertid få undersøkelser som har fokusert på befolkningen med mild kognitiv svikt, til tross for at de er i fare for å oppleve betydelige kognitive problemer i løpet av de neste årene, mens de fortsatt har potensial til å dra nytte av ikke-farmakologiske intervensjoner. I en rekke pilotstudier sammenlignet etterforskerne kognitiv og psykososial intervensjon med en kontrollintervensjon hos personer med MCI. Deltakernes ytelse ble forbedret på proksimale utfall og på distale utfall (aktiviteter i dagliglivet). Formålet med dette prosjektet er å studere effekten av den kognitive intervensjonen i en større gruppe deltakere, sammenligne den med en ikke-kognitiv intervensjon, vurdere det langsiktige opprettholdelsen av forbedringen og måle den potensielle implikasjonen av kognitive og psykososiale faktorer.
Personer med mild kognitiv svikt vil først motta en omfattende klinisk vurdering for å avgjøre om de oppfyller forskningskriteriene for mild kognitiv svikt. De vil da bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. En gruppe vil få kognitiv trening, en gruppe vil motta psykososial intervensjon og en gruppe vil ikke motta intervensjon. De to intervensjonene vil bli tilbudt på én økt per uke i en 8-ukers periode. Den kognitive intervensjonen vil omfatte trening av oppmerksomhet og episodisk hukommelse. Denne intervensjonen er basert på nylig ervervet kunnskap om arten av underskuddene ved mild kognitiv svikt, samt faktorer som er kjent for å optimalisere hukommelsen. Den psykososiale intervensjonen vil fokusere på målstyring. Booster-økter vil bli tilbudt intervensjonsgruppene etter 3 og 6 måneder. Hver intervensjon vil fungere som sosial kontaktkontrollgruppe for den andre intervensjonen. Den tredje gruppen vil ikke motta intervensjon og vil bli brukt som en kontaktfri kontrollgruppe.
Alle grupper vil gjennomgå én vurdering før intervensjon (1-2 uker før intervensjonsstart), én vurdering etter intervensjon (1-2 uker etter avsluttet intervensjon) og ytterligere vurderinger én uke etter før booster-øktene og ni måneder etter slutt av trening. Denne siste vurderingen vil måle langsiktig oppbevaring av trening og vil vurdere graden av endring i den kliniske profilen til pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frankofon
- MCI identifisert av en lege
- normalt korrigert syn
- god hørsel
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk lidelse
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- alkoholisme
- generell anestesi de siste seks månedene
- betydelig svekkelse av fysisk bevegelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv intervensjon
Bruk av Memo-protokoll i 8 uker
|
Ulike strategier vil bli inkludert for å forbedre episodisk hukommelse.
Opplæring i bilder vil bli gitt før episodisk trening. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til hukommelsens selveffektivitet og den negative oppfatningen som eldre individer har om hukommelsesoppgaver.
Spørsmålet om generalisering er av stor betydning i kognitiv terapi.
|
|
Eksperimentell: Psykososial intervensjon
Bruk av "Programme d'intervention psychosociale axé sur le bien-être psychologique" i 8 uker
|
Basert på en kognitiv-atferdsmessig tilnærming vil den psykososiale intervensjonen ta sikte på å forbedre generell psykologisk velvære eller forebygge psykiske plager hos personer med MCI.
|
|
Ingen inngripen: ingen kontaktkontrollgruppe
venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minnemål
Tidsramme: en uke før og etter intervensjon, og tre og seks måneder senere
|
Urelatert ordlistelæring og tester for minnet for ansiktsnavn
|
en uke før og etter intervensjon, og tre og seks måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generalisering av terapeutiske gevinster til hverdagen
Tidsramme: en uke før og etter intervensjon, og tre og seks måneder senere
|
Spørreskjema for selvevaluering av klager, Spørreskjema for aktiviteter i dagliglivet – Forebyggende instrument, tester av multifaktorielle hukommelsesspørreskjemaer og deltakere vil bli bedt om å trykke på en knapp for å registrere hver anledning når de bruker en strategi i hverdagen.
|
en uke før og etter intervensjon, og tre og seks måneder senere
|
|
Endring i psykologiske helsetiltak
Tidsramme: en uke før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder senere
|
geriatrisk angstinventar, griatrisk depresjonsskala og generelle helsetester
|
en uke før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Belleville, Ph.D., Centre de recherche Institut universitaire de geriatrie de Montreal
- Studieleder: Carol Hudon, Ph.D., Laval University, Psychology department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belleville S, Gilbert B, Fontaine F, Gagnon L, Menard E, Gauthier S. Improvement of episodic memory in persons with mild cognitive impairment and healthy older adults: evidence from a cognitive intervention program. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):486-99. doi: 10.1159/000096316. Epub 2006 Oct 16.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIUGM-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .