- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01448148
Medindo o impacto das intervenções cognitivas e psicossociais em pessoas com comprometimento cognitivo leve
Intervenções de memória são programas de treinamento que fornecem uma variedade de estratégias cognitivas e psicológicas destinadas a melhorar a memória. Essas intervenções demonstraram trazer benefícios significativos para pessoas idosas normais e estudos de pequeno porte mostraram que elas são adequadas e benéficas para pessoas com comprometimento cognitivo leve. O objetivo desta proposta é avaliar com um design bem controlado a eficiência e a especificidade do treinamento cognitivo em pessoas com comprometimento cognitivo leve.
A hipótese é que o treinamento cognitivo pode melhorar a cognição de pessoas com comprometimento cognitivo leve e que essa melhora pode ser duradoura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idosos com comprometimento cognitivo leve apresentam um declínio cognitivo que é confirmado por um exame neuropsicológico, mas não preenchem os critérios clínicos para demência. No entanto, estudos longitudinais mostraram que até 75% dessas pessoas desenvolvem demência do tipo Alzheimer após 5 anos de acompanhamento. Uma proporção significativa dessas pessoas está, portanto, em uma fase prodrômica da doença. É provável que esta fase represente um momento chave para a aplicação de intervenções apropriadas. Na verdade, essas pessoas têm as capacidades cognitivas para se beneficiar de tais intervenções. O treinamento cognitivo tem se mostrado eficaz em melhorar a função de memória de pessoas idosas sem declínio cognitivo e evidências crescentes indicam que pessoas com MCI também podem se beneficiar de tais intervenções. No entanto, há poucas pesquisas focadas na população com comprometimento cognitivo leve, apesar do fato de que eles correm o risco de experimentar problemas cognitivos significativos nos próximos anos, enquanto ainda têm o potencial de se beneficiar de intervenções não farmacológicas. Em vários estudos-piloto, os investigadores compararam a intervenção cognitiva e psicossocial com uma intervenção de controle em pessoas com MCI. O desempenho dos participantes melhorou nos desfechos proximais e nos distais (atividades da vida diária). O objetivo deste projeto é estudar a eficácia da intervenção cognitiva em um grupo maior de participantes, compará-la com uma intervenção não cognitiva, avaliar a manutenção da melhora a longo prazo e medir a potencial implicação de fatores cognitivos e psicossociais.
As pessoas com comprometimento cognitivo leve receberão primeiro uma avaliação clínica abrangente para determinar se atendem aos critérios de pesquisa para comprometimento cognitivo leve. Eles serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos. Um grupo receberá treinamento cognitivo, um grupo receberá intervenção psicossocial e um grupo não receberá nenhuma intervenção. As duas intervenções serão oferecidas em uma sessão por semana durante um período de 8 semanas. A intervenção cognitiva incluirá treinamento de atenção e memória episódica. Esta intervenção é baseada em conhecimentos recentemente adquiridos sobre a natureza dos déficits no comprometimento cognitivo leve, bem como em fatores conhecidos por otimizar a memória. A intervenção psicossocial incidirá na gestão de objetivos. Sessões de reforço serão oferecidas aos grupos de intervenção após 3 e 6 meses. Cada intervenção atuará como grupo de controle de contato social para a outra intervenção. O terceiro grupo não receberá nenhuma intervenção e será usado como um grupo de controle sem contato.
Todos os grupos passarão por uma avaliação pré-intervenção (1-2 semanas antes do início da intervenção), uma avaliação pós-intervenção (1-2 semanas após o final da intervenção) e avaliações adicionais uma semana antes das sessões de reforço e nove meses após o término de treinamento. Esta última avaliação medirá a retenção de treinamento a longo prazo e avaliará o grau de mudança no perfil clínico dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- francófono
- MCI identificado por um médico
- visão normal corrigida
- boa audição
Critério de exclusão:
- história de distúrbio neurológico
- doença psiquiátrica grave
- alcoolismo
- anestesia geral nos últimos seis meses
- comprometimento significativo da mobilidade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção cognitiva
Uso do protocolo Memo por 8 semanas
|
Diferentes estratégias serão incluídas para melhorar a memória episódica.
O treinamento em imaginação será fornecido antes do treinamento episódico. Será dada atenção especial à autoeficácia da memória e à percepção negativa que os indivíduos idosos têm sobre as tarefas de memória.
A questão da generalização é de grande importância na terapia cognitiva.
|
Experimental: Intervenção psicossocial
Uso do "Programme d'intervention psychosociale axé sur le bien-être psychologique" por 8 semanas
|
Com base em uma abordagem cognitivo-comportamental, a intervenção psicossocial terá como objetivo melhorar o bem-estar psicológico geral ou prevenir o sofrimento psíquico em pessoas com MCI.
|
Sem intervenção: nenhum grupo de controle de contato
lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de memória
Prazo: uma semana antes e depois da intervenção, e três e seis meses depois
|
Aprendizado de lista de palavras não relacionadas e testes de memória de nomes faciais
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uma semana antes e depois da intervenção, e três e seis meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
generalização dos ganhos terapêuticos para a vida cotidiana
Prazo: uma semana antes e depois da intervenção, e três e seis meses depois
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Questionário de Reclamações de Autoavaliação, Questionário de Instrumento de Atividades de Vida Diária-Prevenção, Testes de Questionário de Memória Multifatorial e os participantes serão solicitados a pressionar um botão para registrar cada ocasião em que usarem uma estratégia em suas vidas diárias.
|
uma semana antes e depois da intervenção, e três e seis meses depois
|
Mudança nas medidas de saúde psicológica
Prazo: uma semana antes e depois da intervenção, e 3 e 6 meses depois
|
inventário de ansiedade geriátrica, escala de depressão griátrica e testes de cronograma de bem-estar geral
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uma semana antes e depois da intervenção, e 3 e 6 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Belleville, Ph.D., Centre de recherche Institut universitaire de geriatrie de Montreal
- Diretor de estudo: Carol Hudon, Ph.D., Laval University, Psychology department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belleville S, Gilbert B, Fontaine F, Gagnon L, Menard E, Gauthier S. Improvement of episodic memory in persons with mild cognitive impairment and healthy older adults: evidence from a cognitive intervention program. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(5-6):486-99. doi: 10.1159/000096316. Epub 2006 Oct 16.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIUGM-002
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