Vliv otvírače flupirtinu Kv7 na excitabilitu lidských periferních myelinizovaných axonů in vivo
12. ledna 2015 aktualizováno: Dr. Johannes Fleckenstein, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Hodnocení účinku flupirtinu pro otvírání K+ kanálů na excitabilitu lidských periferních myelinizovaných axonů in vivo: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pomalé axonální Kv7 draslíkové kanály se nacházejí podél nemyelinizovaných axonů a v Ranvierových uzlinách myelinizovaných axonů v periferním nervu.
Farmakologická aktivace Kv7 kanálů jako taková nabízí potenciální prostředky pro snížení excitability periferních axonů.
Aby se zjistilo, zda je tomu tak u lidských periferních myelinizovaných axonů, byl zkoumán účinek agonisty kanálu Kv7 flupirtinu na elektrickou excitabilitu vláken A v obou izolovaných segmentech lidského surálního nervu in vitro a v motorických axonech abduktoru zásobujícího střední nerv. pollicus brevis in vivo.
Axonální excitabilita byla hodnocena u 21 lidských fascikulů surálního nervu in vitro a u 20 dobrovolníků in vivo pomocí sledování prahu v QTRAC (© Institute of Neurology, London, UK).
Jako indexy elektrické excitability byly použity časová konstanta síly, reobáze, relativní refrakterní perioda (RRP), superexcitabilita po špičce při 5 a 7 ms a prahový elektrotonus po dobu 90 100 ms.
Navíc potlačení mimoděložního výtoku na modelu ischemie horní končetiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- současné užívání léků (např. analgetika, antiepileptika, antidepresiva atd.)
- převládající organické onemocnění (např. cukrovka, cévní nebo neurologická onemocnění atd.)
- předchozí fyzické poranění předloktí (např. pálení, operace)
- primární selhání orgánů
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve placebo
Dobrovolníci dostávají nejprve placebo a po přechodném období alespoň 7 dní jako druhý flupirtin.
Ve dnech experimentu se výsledek bere jako změna vzrušivosti ze základní linie (všechna měření před intervencí) do časového bodu dvě hodiny po intervenci
|
Otvírák draslíkových kanálů (SNEPCO)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve flupirtine
Dobrovolníci dostávají nejprve flupirtin a po přechodném období alespoň 7 dnů placebo jako druhé.
Ve dnech experimentu se výsledek bere jako změna vzrušivosti ze základní linie (všechna měření před intervencí) do časového bodu dvě hodiny po intervenci
|
Otvírák draslíkových kanálů (SNEPCO)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axonální dráždivost hodnocená pomocí QTrac
Časové okno: Změna neuronální excitability z výchozí hodnoty (před) na dvě hodiny po intervenci
|
Primárním výstupním parametrem axonální excitability byla relativní refrakterní perioda (RRP), jak byla hodnocena pomocí technik sledování prahu.
Jako sekundární měřítka výsledků byly použity časová konstanta síly a trvání, proud reobáze, refrakternost stanovená při 2 a 2,5 ms, superexcitabilita při 7 ms a prahový elektrotonus po dobu 90 100 ms.
|
Změna neuronální excitability z výchozí hodnoty (před) na dvě hodiny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ektopický výboj
Časové okno: Změna neuronální excitability z výchozí hodnoty (před) na dvě hodiny po intervenci
|
Dalšími sekundárními ukazateli výsledku byly obsah síly pro povrchové EMG a seřazená součtová skóre pro dotazník McGill bolesti.
|
Změna neuronální excitability z výchozí hodnoty (před) na dvě hodiny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Irnich, MD, PhD, Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a D-80336 Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
12. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2007-007314-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .