Wirkung des Kv7-Kanal-Öffners Flupirtin auf die Erregbarkeit menschlicher peripherer myelinisierter Axone in vivo
12. Januar 2015 aktualisiert von: Dr. Johannes Fleckenstein, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Bewertung der Wirkung des K+-Kanalöffners Flupirtin auf die Erregbarkeit menschlicher peripherer myelinisierter Axone in vivo: eine randomisierte kontrollierte Studie
Langsame axonale Kv7-Kaliumkanäle finden sich entlang unmyelinisierter Axone und an den Ranvier-Knoten myelinisierter Axone in peripheren Nerven.
Als solche bietet die pharmakologische Aktivierung von Kv7-Kanälen ein potentielles Mittel zur Verringerung der Erregbarkeit peripherer Axone.
Um festzustellen, ob dies für humane periphere myelinisierte Axone der Fall ist, wurde die Wirkung des Kv7-Kanal-Agonisten Flupirtin auf die elektrische Erregbarkeit von A-Fasern in beiden isolierten Abschnitten des menschlichen Suralnervs in vitro und in motorischen Axonen des N. medianus, der den Abduktoren versorgt, untersucht Pollicus brevis in vivo.
Die axonale Erregbarkeit wurde bei 21 menschlichen Suralnervenfaszikeln in vitro und bei 20 Freiwilligen in vivo unter Verwendung von Schwellenverfolgung in QTRAC (© Institute of Neurology, London, UK) bewertet.
Als Indizes für die elektrische Erregbarkeit wurden die Stärke-Dauer-Zeitkonstante, der Rheobase-Strom, die relative Refraktärzeit (RRP), die Post-Spike-Übererregbarkeit bei 5 und 7 ms und der Schwellen-Elektrotonus über den Zeitraum von 90 bis 100 ms verwendet.
Darüber hinaus Unterdrückung der ektopischen Entladung in einem Modell der Ischämie der oberen Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig
- Alter > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Einnahme von Medikamenten (z. Analgetika, Antiepileptika, Antidepressiva usw.)
- vorherrschende organische Erkrankung (z. Diabetes, vaskuläre oder neurologische Erkrankungen usw.)
- vorheriges körperliches Trauma des Unterarms (z. Brennen, Operation)
- primäres Organversagen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zuerst Placebo
Die Probanden erhalten zuerst Placebo und nach einer Übergangsphase von mindestens 7 Tagen als zweites Flupirtin.
An den Tagen des Experiments wird das Ergebnis als Änderung der Erregbarkeit von der Baseline (alle Messungen vor der Intervention) bis zu einem Zeitpunkt zwei Stunden nach der Intervention genommen
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Kaliumkanalöffner (SNEPCO)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zuerst Flupirtin
Freiwillige erhalten zuerst Flupirtin und nach einer Übergangszeit von mindestens 7 Tagen Placebo als zweites.
An den Tagen des Experiments wird das Ergebnis als Änderung der Erregbarkeit von der Baseline (alle Messungen vor der Intervention) bis zu einem Zeitpunkt zwei Stunden nach der Intervention genommen
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Kaliumkanalöffner (SNEPCO)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axonale Erregbarkeit, bewertet mit QTrac
Zeitfenster: Veränderung der neuronalen Erregbarkeit von Baseline (vorher) bis zwei Stunden nach Intervention
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Der primäre Ergebnisparameter der axonalen Erregbarkeit war die relative Refraktärzeit (RRP), wie sie mit Threshold-Tracking-Techniken bewertet wurde.
Als sekundäre Ergebnisparameter wurden die Kraft-Dauer-Zeitkonstante, der Rheobasestrom, die Refraktärzeit, bestimmt bei 2 und 2,5 ms, die Übererregbarkeit bei 7 ms und der Schwellenelektrotonus über den Zeitraum von 90–100 ms verwendet.
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Veränderung der neuronalen Erregbarkeit von Baseline (vorher) bis zwei Stunden nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ektopische Entladung
Zeitfenster: Veränderung der neuronalen Erregbarkeit von Baseline (vorher) bis zwei Stunden nach Intervention
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Weitere sekundäre Endpunkte waren der Leistungsgehalt für das Oberflächen-EMG und die Rangsummenwerte für den McGill-Schmerzfragebogen.
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Veränderung der neuronalen Erregbarkeit von Baseline (vorher) bis zwei Stunden nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dominik Irnich, MD, PhD, Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a D-80336 Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2007-007314-10
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