- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01450865
Efeito do abridor de canal Kv7 Flupirtina na excitabilidade de axônios mielinizados periféricos humanos in vivo
12 de janeiro de 2015 atualizado por: Dr. Johannes Fleckenstein, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Avaliação do efeito do abridor de canal de K+ Flupirtina na excitabilidade de axônios mielinizados periféricos humanos in vivo: um estudo controlado randomizado
Canais de potássio Kv7 axonais lentos são encontrados ao longo de axônios não mielinizados e nos nodos de Ranvier de axônios mielinizados no nervo periférico.
Como tal, a ativação farmacológica dos canais Kv7 oferece um meio potencial de reduzir a excitabilidade dos axônios periféricos.
Para determinar se este é o caso dos axônios mielinizados periféricos humanos, o efeito do agonista do canal Kv7 flupirtina na excitabilidade elétrica das fibras A foi examinado em segmentos isolados do nervo sural humano in vitro e em axônios motores do nervo mediano que supre o abdutor pollicus brevis in vivo.
A excitabilidade axonal foi avaliada em 21 fascículos do nervo sural humano in vitro e em 20 voluntários in vivo usando rastreamento de limiar no QTRAC (© Institute of Neurology, Londres, Reino Unido).
Constante de tempo de força-duração, corrente de reobase, período refratário relativo (RRP), superexcitabilidade pós-pico em 5 e 7 ms e limiar de eletrotonia durante o período de 90-100 ms foram usados como índices de excitabilidade elétrica.
Além disso, a supressão da descarga ectópica em um modelo de isquemia do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntariamente
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- uso atual de medicamentos (por exemplo, analgésicos, antiepilépticos, antidepressivos, etc.)
- doença orgânica predominante (p. diabetes, doenças vasculares ou neurológicas, etc.)
- trauma físico anterior do antebraço (p. queimadura, cirurgia)
- falência primária de órgãos
- gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Placebo primeiro
Os voluntários recebem placebo primeiro e depois de um período cruzado de pelo menos 7 dias flupirtina em segundo.
Nos dias do experimento, o resultado é considerado como a alteração na excitabilidade da linha de base (todas as medidas antes da intervenção) até um ponto de tempo duas horas após a intervenção
|
Abridor de canal de potássio (SNEPCO)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Flupirtina primeiro
Os voluntários recebem flupirtina primeiro e depois de um período cruzado de pelo menos 7 dias, placebo em segundo.
Nos dias do experimento, o resultado é considerado como a alteração na excitabilidade da linha de base (todas as medidas antes da intervenção) até um ponto de tempo duas horas após a intervenção
|
Abridor de canal de potássio (SNEPCO)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excitabilidade axonal avaliada com QTrac
Prazo: Alteração da excitabilidade neuronal da linha de base (antes) para duas horas após a intervenção
|
O parâmetro de resultado primário da excitabilidade axonal foi o período refratário relativo (RRP), conforme avaliado com técnicas de rastreamento de limiar.
Constante de tempo de força-duração, corrente de reobase, refratariedade determinada em 2 e 2,5 ms, superexcitabilidade em 7 ms e limiar eletrotônico durante o período de 90-100 ms foram usados como medidas de resultados secundários.
|
Alteração da excitabilidade neuronal da linha de base (antes) para duas horas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descarga Ectópica
Prazo: Alteração da excitabilidade neuronal da linha de base (antes) para duas horas após a intervenção
|
Outras medidas de resultados secundários foram o conteúdo de energia para o EMG de superfície e as pontuações somadas classificadas para o questionário de dor de McGill.
|
Alteração da excitabilidade neuronal da linha de base (antes) para duas horas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Irnich, MD, PhD, Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a D-80336 Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2007-007314-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .