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Efecto del abridor de canales Kv7, flupirtina, sobre la excitabilidad de los axones mielinizados periféricos humanos in vivo

12 de enero de 2015 actualizado por: Dr. Johannes Fleckenstein, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Evaluación del efecto del abridor de canales K+ flupirtina sobre la excitabilidad de los axones mielinizados periféricos humanos in vivo: un ensayo controlado aleatorizado

Los canales de potasio Kv7 axónicos lentos se encuentran a lo largo de los axones no mielinizados y en los nódulos de Ranvier de los axones mielinizados en el nervio periférico. Como tal, la activación farmacológica de los canales Kv7 ofrece un medio potencial para reducir la excitabilidad de los axones periféricos. Para determinar si este es el caso de los axones mielinizados periféricos humanos, se examinó el efecto del agonista del canal Kv7 flupirtina sobre la excitabilidad eléctrica de las fibras A en ambos segmentos aislados del nervio sural humano in vitro y en los axones motores del abductor del nervio mediano. pollicus corto in vivo. La excitabilidad axonal se evaluó en 21 fascículos del nervio sural humano in vitro y en 20 voluntarios in vivo mediante el seguimiento del umbral en QTRAC (© Institute of Neurology, Londres, Reino Unido). La constante de tiempo de duración de la fuerza, la corriente de reobase, el período refractario relativo (RRP), la superexcitabilidad posterior al pico a 5 y 7 ms y el electrotono umbral durante el período de 90 a 100 ms se usaron como índices de excitabilidad eléctrica. Además, la supresión de la descarga ectópica en un modelo de isquemia de miembros superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntariamente
  • edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • uso actual de medicamentos (p. analgésicos, antiepilépticos, antidepresivos, etc.)
  • enfermedad orgánica prevaleciente (p. diabetes, enfermedades vasculares o neurológicas, etc.)
  • Traumatismo físico previo del antebrazo (p. quema, cirugía)
  • insuficiencia orgánica primaria
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo primero
Los voluntarios reciben placebo primero y después de un período cruzado de al menos 7 días, flupirtina en segundo lugar. En los días del experimento, el resultado se toma como el cambio en la excitabilidad desde el valor inicial (todas las medidas antes de la intervención) hasta un punto de tiempo dos horas después de la intervención.
Abridor de canales de potasio (SNEPCO)
Otros nombres:
  • nombres comerciales: Trancopal Dolo, Katadolon
EXPERIMENTAL: Flupirtina primero
Los voluntarios reciben flupirtina primero y después de un período cruzado de al menos 7 días, placebo en segundo lugar. En los días del experimento, el resultado se toma como el cambio en la excitabilidad desde el valor inicial (todas las medidas antes de la intervención) hasta un punto de tiempo dos horas después de la intervención.
Abridor de canales de potasio (SNEPCO)
Otros nombres:
  • nombres comerciales: Trancopal Dolo, Katadolon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad axonal evaluada con QTrac
Periodo de tiempo: Cambio de excitabilidad neuronal desde el inicio (antes) hasta dos horas después de la intervención
El parámetro de resultado primario de la excitabilidad axonal fue el período refractario relativo (RRP) evaluado con técnicas de seguimiento de umbral. Como medidas de resultado secundarias se utilizaron la constante de tiempo de duración de la fuerza, la corriente de reobase, la refractariedad determinada a los 2 y 2,5 ms, la superexcitabilidad a los 7 ms y el electrotono umbral durante el período de 90 a 100 ms.
Cambio de excitabilidad neuronal desde el inicio (antes) hasta dos horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descarga ectópica
Periodo de tiempo: Cambio de excitabilidad neuronal desde el inicio (antes) hasta dos horas después de la intervención
Otras medidas de resultado secundarias fueron el contenido de potencia para el EMG de superficie y las puntuaciones sumadas clasificadas para el cuestionario de dolor de McGill.
Cambio de excitabilidad neuronal desde el inicio (antes) hasta dos horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Irnich, MD, PhD, Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a D-80336 Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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