- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01450865
Efecto del abridor de canales Kv7, flupirtina, sobre la excitabilidad de los axones mielinizados periféricos humanos in vivo
12 de enero de 2015 actualizado por: Dr. Johannes Fleckenstein, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Evaluación del efecto del abridor de canales K+ flupirtina sobre la excitabilidad de los axones mielinizados periféricos humanos in vivo: un ensayo controlado aleatorizado
Los canales de potasio Kv7 axónicos lentos se encuentran a lo largo de los axones no mielinizados y en los nódulos de Ranvier de los axones mielinizados en el nervio periférico.
Como tal, la activación farmacológica de los canales Kv7 ofrece un medio potencial para reducir la excitabilidad de los axones periféricos.
Para determinar si este es el caso de los axones mielinizados periféricos humanos, se examinó el efecto del agonista del canal Kv7 flupirtina sobre la excitabilidad eléctrica de las fibras A en ambos segmentos aislados del nervio sural humano in vitro y en los axones motores del abductor del nervio mediano. pollicus corto in vivo.
La excitabilidad axonal se evaluó en 21 fascículos del nervio sural humano in vitro y en 20 voluntarios in vivo mediante el seguimiento del umbral en QTRAC (© Institute of Neurology, Londres, Reino Unido).
La constante de tiempo de duración de la fuerza, la corriente de reobase, el período refractario relativo (RRP), la superexcitabilidad posterior al pico a 5 y 7 ms y el electrotono umbral durante el período de 90 a 100 ms se usaron como índices de excitabilidad eléctrica.
Además, la supresión de la descarga ectópica en un modelo de isquemia de miembros superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntariamente
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- uso actual de medicamentos (p. analgésicos, antiepilépticos, antidepresivos, etc.)
- enfermedad orgánica prevaleciente (p. diabetes, enfermedades vasculares o neurológicas, etc.)
- Traumatismo físico previo del antebrazo (p. quema, cirugía)
- insuficiencia orgánica primaria
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Placebo primero
Los voluntarios reciben placebo primero y después de un período cruzado de al menos 7 días, flupirtina en segundo lugar.
En los días del experimento, el resultado se toma como el cambio en la excitabilidad desde el valor inicial (todas las medidas antes de la intervención) hasta un punto de tiempo dos horas después de la intervención.
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Abridor de canales de potasio (SNEPCO)
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Flupirtina primero
Los voluntarios reciben flupirtina primero y después de un período cruzado de al menos 7 días, placebo en segundo lugar.
En los días del experimento, el resultado se toma como el cambio en la excitabilidad desde el valor inicial (todas las medidas antes de la intervención) hasta un punto de tiempo dos horas después de la intervención.
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Abridor de canales de potasio (SNEPCO)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad axonal evaluada con QTrac
Periodo de tiempo: Cambio de excitabilidad neuronal desde el inicio (antes) hasta dos horas después de la intervención
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El parámetro de resultado primario de la excitabilidad axonal fue el período refractario relativo (RRP) evaluado con técnicas de seguimiento de umbral.
Como medidas de resultado secundarias se utilizaron la constante de tiempo de duración de la fuerza, la corriente de reobase, la refractariedad determinada a los 2 y 2,5 ms, la superexcitabilidad a los 7 ms y el electrotono umbral durante el período de 90 a 100 ms.
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Cambio de excitabilidad neuronal desde el inicio (antes) hasta dos horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descarga ectópica
Periodo de tiempo: Cambio de excitabilidad neuronal desde el inicio (antes) hasta dos horas después de la intervención
|
Otras medidas de resultado secundarias fueron el contenido de potencia para el EMG de superficie y las puntuaciones sumadas clasificadas para el cuestionario de dolor de McGill.
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Cambio de excitabilidad neuronal desde el inicio (antes) hasta dos horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dominik Irnich, MD, PhD, Multidisciplinary Pain Unit Department of Anaesthesiology University of Munich Pettenkoferstr. 8a D-80336 Munich
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2007-007314-10
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