Studie k vyhodnocení a porovnání injekcí autologní smíšené populace dermálních buněk do plešatějící pokožky hlavy subjektů se ztrátou vlasů (CA-0005995)
9. července 2013 aktualizováno: Aderans Research Institute
Multicentrická studie fáze 2 Ji Gami(TM) CN, která hodnotí účinnost a bezpečnost injekcí ex vivo rozšířených kultivovaných okcipitálních autologních dermálních a epidermálních buněk do oblasti vypadávání vlasů na pokožce hlavy subjektů
Vyhodnoťte schopnost injekcí Ji Gami(TM) CN vyvolat růst vlasů u mužů a žen se ztrátou vlasů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials, Inc.
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Axis Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 65 let včetně
- Ztráta vlasů v souladu se stupněm ≥ III-Vertex, IV, VA, V a VI na základě Norwood-Hamiltonovy stupnice za předpokladu, že dochází k přemostění vlasů na předním okraji vertexového kruhu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie.
- Buďte ochotni podstoupit všechny studijní procedury.
- Schopnost efektivně komunikovat s personálem studia.
- Při screeningové návštěvě neproveďte žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní vyšetření.
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie zdržíte používání jakýchkoliv perorálních nebo topických léků ovlivňujících růst vlasů, včetně volně prodejných a bylinných léků, minoxidilu, finasteridu nebo dutasteridu.
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na DMEM/F-12 nebo jakoukoli složku studijního materiálu.
- Známá přecitlivělost na klindamycin hydrochlorid, amfotericin B nebo streptomycin sulfát.
- Subjekty, které užívaly minoxidil nebo jakoukoli perorální nebo topickou medikaci, včetně volně prodejných a bylinných léků pro léčbu vypadávání vlasů během 6 měsíců od screeningu studie, nebo finasterid nebo dutasterid během 12 měsíců od screeningu studie.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od zařazení do studie.
- Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů nebo šesti poločasů její biologické aktivity, podle toho, co je delší, před návštěvou (návštěvami) excize skalpu a během doby zahrnuté do této studie.
- Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění v současné době nebo do 30 dnů od screeningu studie, jak určil zkoušející.
- Klinicky významné abnormální laboratorní parametry.
- Pozitivní výsledek při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV 1 nebo 2), hepatitidu B nebo C, HTLV I/II.
- Klinicky významný dermatologický stav v darovacích nebo studijních oblastech.
- Předchozí operace v dárcovských nebo studijních oblastech.
- Nedostatek vlasů nebo zjizvení v oblasti dárce, které by mohly ovlivnit růst buněk.
- Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit hematologické, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervové funkce; nebo jakýkoli stav, který by subjekt vystavil zvýšenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřené
|
Z subjektu se odebere kus týlní části hlavy.
Smíšená populace dermálních buněk z této tkáně se expanduje v kultuře.
Buňky jsou poté sklizeny.
Tyto buňky jsou pak injikovány do plešatící oblasti pokožky hlavy původního subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v počtu vlasů
Časové okno: 51 týdnů po injekci
|
51 týdnů po injekci
|
|
Změna šířky vlasů od základní linie
Časové okno: 51 týdnů po injekci
|
51 týdnů po injekci
|
|
Časový průběh jakéhokoli přínosu léčby
Časové okno: 51 týdnů po injekci
|
51 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-0005995
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .