Uno studio per valutare e confrontare le iniezioni di popolazione mista autologa di cellule dermiche nel cuoio capelluto calvo di soggetti con perdita di capelli (CA-0005995)
9 luglio 2013 aggiornato da: Aderans Research Institute
Uno studio multicentrico di fase 2 su Ji Gami(TM) CN che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di cellule dermiche ed epidermiche occipitali autologhe coltivate ex vivo nell'area di caduta dei capelli del cuoio capelluto dei soggetti
Valutare la capacità delle iniezioni di Ji Gami(TM) CN di indurre la crescita dei capelli in soggetti maschi e femmine con perdita di capelli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials, Inc.
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Radiant Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Radiant Research, Inc.
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Axis Clinical Trials
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne dai 18 ai 65 anni compresi
- Perdita di capelli coerente con grado ≥ III-Vertex, IV, VA, V e VI, in base alla scala Norwood-Hamilton, a condizione che vi sia un ponte di capelli nel bordo anteriore del cerchio del vertice.
- In grado di fornire il consenso informato dopo che sono stati spiegati rischi e benefici dello studio.
- Essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio.
- Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
- Non avere malattie clinicamente significative o valutazioni di laboratorio anomale effettuate durante la visita di screening.
- Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi crescita dei capelli che interessa farmaci orali o topici inclusi farmaci da banco e farmaci a base di erbe, minoxidil, finasteride o dutasteride durante il corso di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota a DMEM/F-12 o qualsiasi componente del materiale di studio.
- Ipersensibilità nota a clindamicina cloridrato, amfotericina B o streptomicina solfato.
- - Soggetti che hanno utilizzato minoxidil o qualsiasi farmaco orale o topico, inclusi farmaci da banco e a base di erbe per il trattamento della caduta dei capelli entro 6 mesi dallo screening dello studio, o finasteride o dutasteride entro 12 mesi dallo screening dello studio.
- Una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dall'iscrizione allo studio.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni o sei emivite della sua attività biologica, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della/e visita/e di escissione del cuoio capelluto e durante il tempo arruolato in questo studio.
- - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa attualmente o entro 30 giorni dallo screening dello studio come determinato dallo sperimentatore.
- Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi.
- Un risultato positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 o 2), epatite B o C, HTLV I/II.
- Condizione dermatologica clinicamente significativa nelle aree di donazione o di studio.
- Precedenti interventi chirurgici nelle aree donatrici o di studio.
- Capelli insufficienti o cicatrici nell'area donatrice che potrebbero influire sulla crescita cellulare.
- Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione ematologica, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatica o del sistema nervoso centrale; o qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattata
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Al soggetto viene prelevato un pezzo di cuoio capelluto occipitale.
Una popolazione mista di cellule dermiche di questo tessuto viene espansa in coltura.
Le cellule vengono quindi raccolte.
Queste cellule vengono quindi iniettate nell'area calva del cuoio capelluto del soggetto originale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del numero di capelli
Lasso di tempo: 51 settimane dopo l'iniezione
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51 settimane dopo l'iniezione
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Modifica rispetto alla linea di base della larghezza dei capelli
Lasso di tempo: 51 settimane dopo l'iniezione
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51 settimane dopo l'iniezione
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Corso di tempo di qualsiasi beneficio del trattamento
Lasso di tempo: 51 settimane dopo l'iniezione
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51 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-0005995
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