- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01451190
Badanie mające na celu ocenę i porównanie wstrzyknięć autologicznej mieszanej populacji komórek skórnych w łysiejącą skórę głowy osób z wypadaniem włosów (CA-0005995)
9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Aderans Research Institute
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 Ji Gami™ CN, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć ekspandowanych hodowanych autologicznych komórek skóry i naskórka potylicy ex vivo w obszar wypadania włosów na skórze głowy badanych
Ocena zdolności wstrzyknięć Ji Gami™ CN do indukowania wzrostu włosów u mężczyzn i kobiet z wypadaniem włosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials, Inc.
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Axis Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Wypadanie włosów odpowiadające ≥ stopnia III-Vertex, IV, VA, V i VI, na podstawie skali Norwooda-Hamiltona, pod warunkiem, że na przedniej krawędzi koła wierzchołkowego występują mostki włosów.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.
- Bądź gotów przejść wszystkie procedury badawcze.
- Umiejętność skutecznego komunikowania się z personelem naukowym.
- Podczas wizyty przesiewowej nie należy wykonywać żadnych klinicznie istotnych chorób ani nieprawidłowych badań laboratoryjnych.
- Wyraź zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek leków doustnych lub miejscowych wpływających na porost włosów, w tym leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, minoksydylu, finasterydu lub dutasterydu w trakcie tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na DMEM/F-12 lub jakikolwiek składnik badanego materiału.
- Znana nadwrażliwość na chlorowodorek klindamycyny, amfoterycynę B lub siarczan streptomycyny.
- Osoby, które stosowały minoksydyl lub jakiekolwiek leki doustne lub miejscowe, w tym leki dostępne bez recepty i leki ziołowe w leczeniu wypadania włosów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub finasterydu lub dutasterydu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania jego aktywności biologicznej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą(ami) w celu wycięcia owłosionej skóry głowy oraz w czasie objętym tym badaniem.
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna obecnie lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV 1 lub 2), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HTLV I/II.
- Klinicznie istotny stan dermatologiczny w obszarach pobierania krwi lub badań.
- Wcześniejsza operacja w obszarze dawcy lub badań.
- Niewystarczająca ilość włosów lub blizny w obszarze dawczym, które mogą wpływać na wzrost komórek.
- Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może upośledzać funkcje hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub ośrodkowego układu nerwowego; lub jakikolwiek stan, który naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczony
|
Od pacjenta pobierany jest kawałek skóry głowy potylicznej.
Mieszaną populację komórek skórnych z tej tkanki namnaża się w hodowli.
Komórki są następnie zbierane.
Komórki te są następnie wstrzykiwane w łysiejący obszar skóry głowy pierwotnego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana liczby włosów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 51 tygodni po wstrzyknięciu
|
51 tygodni po wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w szerokości włosów
Ramy czasowe: 51 tygodni po wstrzyknięciu
|
51 tygodni po wstrzyknięciu
|
Przebieg czasowy jakiejkolwiek korzyści z leczenia
Ramy czasowe: 51 tygodni po wstrzyknięciu
|
51 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-0005995
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone