Tanulmány a bőrsejtek autológ vegyes populációjának hajhullásban szenvedő betegek kopaszodó fejbőrébe adott injekcióinak értékelésére és összehasonlítására (CA-0005995)
2013. július 9. frissítette: Aderans Research Institute
A Ji Gami(TM) CN többközpontú, 2. fázisú vizsgálata, amely értékeli az ex vivo expanziós tenyésztett occipitalis autológ dermális és epidermális sejteknek az alanyok fejbőrének hajhullás területére adott injekcióinak hatékonyságát és biztonságosságát
Értékelje a Ji Gami(TM) CN injekciók hajnövekedést indukáló képességét hajhullásban szenvedő férfiaknál és nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials, Inc.
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Axis Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női önkéntesek 18-65 éves korig
- Hajhullás megfelel a ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V és VI kategóriáknak, a Norwood-Hamilton skála alapján, feltéve, hogy a hajszálak áthidalóak a csúcskör elülső szélén.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, miután elmagyarázták a vizsgálat kockázatait és előnyeit.
- Legyen hajlandó alávetni minden tanulmányi eljárást.
- Képes hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
- A szűrővizsgálaton nem végeznek klinikailag jelentős betegséget vagy kóros laboratóriumi vizsgálatokat.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden olyan szőrnövekedést befolyásoló orális vagy helyi gyógyszeres kezeléstől, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényes gyógyszereket, a minoxidilt, a finaszteridet vagy a dutaszteridet a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a DMEM/F-12-vel vagy a vizsgálati anyag bármely összetevőjével szemben.
- Klindamicin-hidrokloriddal, amfotericin B-vel vagy sztreptomicin-szulfáttal szembeni ismert túlérzékenység.
- Azok az alanyok, akik minoxidilt vagy bármilyen orális vagy helyi gyógyszert, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is alkalmaztak hajhullás kezelésére a vizsgálati szűrést követő 6 hónapon belül, vagy finaszteridet vagy dutaszteridet a vizsgálati szűrést követő 12 hónapon belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye a tanulmányi felvételt követő 1 éven belül.
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a biológiai aktivitásától számított 30 napon vagy hat felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a fejbőr kimetszési látogatása(i) előtt, és a vizsgálatba bevont idő alatt.
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség jelenleg vagy a vizsgálati szűrést követő 30 napon belül, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek.
- Pozitív eredmény a humán immunhiány vírus (HIV 1 vagy 2), hepatitis B vagy C, HTLV I/II szűrésen.
- Klinikailag jelentős bőrgyógyászati állapot adományozási vagy vizsgálati területeken.
- Előzetes műtét a donor vagy a vizsgálati területen.
- Elégtelen szőr vagy hegesedés a donor területen, ami befolyásolhatja a sejtnövekedést.
- Bármilyen betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszeri funkciókat; vagy bármely olyan körülmény, amely fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelt
|
Az alanyból egy darab nyakszirti fejbőrt veszünk.
Ebből a szövetből származó bőrsejtek vegyes populációját tenyészetben szaporítják.
A sejteket ezután begyűjtik.
Ezeket a sejteket ezután az eredeti alany fejbőrének kopaszodó területére fecskendezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hajszámban
Időkeret: 51 héttel az injekció beadása után
|
51 héttel az injekció beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hajszélességben
Időkeret: 51 héttel az injekció beadása után
|
51 héttel az injekció beadása után
|
|
Bármely kezelési előny időbeli lefolyása
Időkeret: 51 héttel az injekció beadása után
|
51 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-0005995
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .