Une étude pour évaluer et comparer les injections d'une population mixte autologue de cellules dermiques dans le cuir chevelu dégarni de sujets présentant une perte de cheveux (CA-0005995)
9 juillet 2013 mis à jour par: Aderans Research Institute
Une étude multicentrique de phase 2 de Ji Gami(TM) CN qui évalue l'efficacité et l'innocuité des injections de cellules dermiques et épidermiques occipitales autologues cultivées ex vivo dans la zone de perte de cheveux du cuir chevelu des sujets
Évaluer la capacité des injections de Ji Gami(TM) CN à induire la croissance des cheveux chez les sujets masculins et féminins souffrant de perte de cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials, Inc.
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Radiant Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research, Inc.
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Axis Clinical Trials
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes et femmes de 18 à 65 ans inclus
- Perte de cheveux compatible avec ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V et VI, basé sur l'échelle de Norwood-Hamilton à condition qu'il y ait un pontage des cheveux dans le bord antérieur du cercle du vertex.
- Capable de fournir un consentement éclairé après que les risques et les avantages de l'étude ont été expliqués.
- Être prêt à subir toutes les procédures d'étude.
- Capacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
- Ne pas avoir de maladie cliniquement significative ou d'évaluations de laboratoire anormales prises lors de la visite de dépistage.
- Accepter de s'abstenir d'utiliser toute croissance de cheveux affectant les médicaments oraux ou topiques, y compris les médicaments en vente libre et à base de plantes, le minoxidil, le finastéride ou le dutastéride au cours de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue au DMEM / F-12 ou à tout composant du matériel d'étude.
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de clindamycine, à l'amphotéricine B ou au sulfate de streptomycine.
- - Sujets qui ont utilisé du minoxidil ou tout médicament oral ou topique, y compris des médicaments en vente libre et à base de plantes pour le traitement de la perte de cheveux dans les 6 mois suivant le dépistage de l'étude, ou du finastéride ou du dutastéride dans les 12 mois suivant le dépistage de l'étude.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
- Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours ou six demi-vies de son activité biologique, selon la plus longue des deux, avant la ou les visites d'excision du cuir chevelu et pendant la durée de l'inscription à cette étude.
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative actuellement ou dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
- Un résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 ou 2), de l'hépatite B ou C, du HTLV I/II.
- État dermatologique cliniquement significatif dans les zones de don ou d'étude.
- Chirurgie antérieure dans les zones donneuses ou d'étude.
- Cheveux insuffisants ou cicatrices dans la zone donneuse qui pourraient avoir un impact sur la croissance cellulaire.
- Toute maladie ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la fonction hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, hépatique ou du système nerveux central ; ou toute condition qui exposerait le sujet à un risque accru.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traité
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Un morceau de cuir chevelu occipital est prélevé sur le sujet.
Une population mixte de cellules dermiques de ce tissu est développée en culture.
Les cellules sont ensuite récoltées.
Ces cellules sont ensuite injectées dans la zone dégarnie du cuir chevelu du sujet d'origine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre de cheveux par rapport à la ligne de base
Délai: 51 semaines après l'injection
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51 semaines après l'injection
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Changement par rapport à la ligne de base de la largeur des cheveux
Délai: 51 semaines après l'injection
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51 semaines après l'injection
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Évolution dans le temps de tout avantage de traitement
Délai: 51 semaines après l'injection
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51 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-0005995
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