- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01451190
Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich von Injektionen einer autologen gemischten Population von Hautzellen in die kahl werdende Kopfhaut von Personen mit Haarausfall (CA-0005995)
9. Juli 2013 aktualisiert von: Aderans Research Institute
Eine multizentrische Phase-2-Studie von Ji Gami(TM) CN, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Injektionen ex vivo expandierter kultivierter autologer dermaler und epidermaler Zellen in den Haarausfallbereich der Kopfhaut von Probanden bewertet
Bewerten Sie die Fähigkeit von Injektionen von Ji Gami(TM) CN, Haarwachstum bei männlichen und weiblichen Probanden mit Haarausfall zu induzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Axis Clinical Trials, Inc.
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Axis Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Haarausfall entsprechend ≥ Grad III-Scheitel, IV, VA, V und VI, basierend auf der Norwood-Hamilton-Skala, vorausgesetzt, dass am vorderen Rand des Scheitelkreises Haarbrücken vorhanden sind.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachdem Risiken und Nutzen der Studie erklärt wurden.
- Seien Sie bereit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen.
- Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Studienpersonal.
- Haben Sie keine klinisch signifikante Krankheit oder abnormale Laborwerte, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden.
- Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie auf die Verwendung von oralen oder topischen Medikamenten, die das Haarwachstum beeinträchtigen, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, Minoxidil, Finasterid oder Dutasterid, zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DMEM/F-12 oder einem Bestandteil des Studienmaterials.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycinhydrochlorid, Amphotericin B oder Streptomycinsulfat.
- Probanden, die Minoxidil oder andere orale oder topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, zur Behandlung von Haarausfall innerhalb von 6 Monaten nach Studienscreening oder Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 12 Monaten nach Studienscreening verwendet haben.
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten ihrer biologischen Aktivität, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem/den Besuch(en) der Kopfhautentfernung und während der Zeit, in der sie in diese Studie aufgenommen wurden.
- Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening vorliegt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Klinisch signifikante abnormale Laborparameter.
- Ein positives Ergebnis beim Screening auf humanes Immunschwächevirus (HIV 1 oder 2), Hepatitis B oder C, HTLV I/II.
- Klinisch signifikanter dermatologischer Zustand in Spende- oder Studiengebieten.
- Vorherige Operation in den Spender- oder Studienbereichen.
- Unzureichende Behaarung oder Narbenbildung im Spenderbereich, die das Zellwachstum beeinträchtigen könnten.
- Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Prüfarztes die Funktion des hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen oder zentralen Nervensystems beeinträchtigen könnten; oder irgendein Zustand, der das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandelt
|
Dem Probanden wird ein Stück Hinterkopfhaut entnommen.
Eine gemischte Population von Hautzellen aus diesem Gewebe wird in Kultur expandiert.
Die Zellen werden dann geerntet.
Diese Zellen werden dann in den kahl werdenden Bereich der Kopfhaut des ursprünglichen Probanden injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Haarzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 51 Wochen nach der Injektion
|
51 Wochen nach der Injektion
|
Änderung der Haarbreite gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 51 Wochen nach der Injektion
|
51 Wochen nach der Injektion
|
Zeitlicher Verlauf eines Behandlungsnutzens
Zeitfenster: 51 Wochen nach der Injektion
|
51 Wochen nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-0005995
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie
-
Siriraj HospitalAbgeschlossenWiderspenstige Alopecia Totalis | Widerspenstige Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityAbgeschlossenAlopecia Areata (AA) | Alopezie totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Vereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, nicht rekrutierendAlopecia Areata | Alopezie totalis | Alopecia universalis | Autoimmuner Haarausfall | Alopecia partialisVereinigte Staaten
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAlopezie totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Vereinigte Staaten
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University Hospital, RouenAbgeschlossenALOPECIA AREATAFrankreich
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossenAusgedehnte Alopecia AreataPakistan
-
China Medical University HospitalUnbekannt
-
Inmagene LLCRekrutierungAlopecia Areata (AA)Vereinigte Staaten, Kanada
-
EquilliumZurückgezogenAlopecia Areata | Alopezie totalis | Alopecia universalis
Klinische Studien zur Autologe kultivierte dermale und epidermale Zellen
-
CliPS Co., LtdAbgeschlossenLimbus-Corneae-Insuffizienz-Syndrom | Limbus HornhautKorea, Republik von
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityBeendetVerbrennungenVereinigte Staaten