Un estudio para evaluar y comparar inyecciones de poblaciones mixtas autólogas de células dérmicas en el cuero cabelludo calvo de sujetos con pérdida de cabello (CA-0005995)
9 de julio de 2013 actualizado por: Aderans Research Institute
Un estudio multicéntrico de fase 2 de Ji Gami(TM) CN que evalúa la eficacia y la seguridad de las inyecciones de células dérmicas y epidérmicas autólogas occipitales cultivadas ex vivo en el área de pérdida de cabello del cuero cabelludo de los sujetos
Evaluar la capacidad de las inyecciones de Ji Gami(TM) CN para inducir el crecimiento del cabello en hombres y mujeres con pérdida de cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials, Inc.
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Axis Clinical Trials
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 65 años, ambos inclusive
- Pérdida de cabello consistente con ≥ Grado III-Vertex, IV, VA, V y VI, según la escala de Norwood-Hamilton, siempre que haya un puente de cabello en el borde anterior del círculo del vértice.
- Capaz de dar su consentimiento informado después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio.
- Estar dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Habilidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
- No tener una enfermedad clínicamente significativa o evaluaciones de laboratorio anormales tomadas en la visita de selección.
- Acepte abstenerse de usar cualquier medicamento oral o tópico que afecte el crecimiento del cabello, incluidos los medicamentos de venta libre y a base de hierbas, minoxidil, finasteride o dutasteride durante el curso de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a DMEM/F-12 o cualquier componente del material de estudio.
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de clindamicina, anfotericina B o sulfato de estreptomicina.
- Sujetos que hayan usado minoxidil o cualquier medicamento oral o tópico, incluidos medicamentos de venta libre y a base de hierbas para el tratamiento de la caída del cabello dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio, o finasterida o dutasterida dentro de los 12 meses posteriores a la selección del estudio.
- Un historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de inscripción en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días o seis vidas medias de su actividad biológica, lo que sea más largo, antes de las visitas de escisión del cuero cabelludo y durante el tiempo inscrito en este estudio.
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa actualmente o dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio según lo determine el investigador.
- Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Un resultado positivo en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 o 2), hepatitis B o C, HTLV I/II.
- Condición dermatológica clínicamente significativa en áreas de donación o estudio.
- Cirugía previa en las zonas donantes o de estudio.
- Cabello insuficiente o cicatrización en el área donante que podría afectar el crecimiento celular.
- Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador, pueda comprometer la función hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática o del sistema nervioso central; o cualquier condición que pondría al sujeto en mayor riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratado
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Se toma un trozo de cuero cabelludo occipital del sujeto.
Una población mixta de células dérmicas de este tejido se expande en cultivo.
A continuación, se cosechan las células.
Luego, estas células se inyectan en el área calva del cuero cabelludo del sujeto original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el número de cabello
Periodo de tiempo: 51 semanas después de la inyección
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51 semanas después de la inyección
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Cambio desde la línea de base en el ancho del cabello
Periodo de tiempo: 51 semanas después de la inyección
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51 semanas después de la inyección
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Evolución temporal de cualquier beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: 51 semanas después de la inyección
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51 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-0005995
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