Um estudo para avaliar e comparar injeções de população mista autóloga de células dérmicas no couro cabeludo calvo de indivíduos com perda de cabelo (CA-0005995)

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos e femininos dos 18 aos 65 anos, inclusive
• Perda de cabelo consistente com ≥ Grau III-Vertex, IV, VA, V e VI, com base na Escala de Norwood-Hamilton, desde que haja ponte de cabelo na borda anterior do círculo do vértice.
• Capaz de fornecer consentimento informado após os riscos e benefícios do estudo terem sido explicados.
• Esteja disposto a passar por todos os procedimentos do estudo.
• Capacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
• Nenhuma doença clinicamente significativa ou avaliações laboratoriais anormais feitas na consulta de triagem.
• Concorde em se abster do uso de qualquer crescimento de cabelo que afete medicação oral ou tópica, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos, minoxidil, finasterida ou dutasterida durante o curso deste estudo.

Critério de exclusão:

• Sensibilidade conhecida a DMEM/F-12 ou qualquer componente do material de estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de clindamicina, anfotericina B ou sulfato de estreptomicina.
• Indivíduos que usaram minoxidil ou qualquer medicação oral ou tópica, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos para o tratamento de perda de cabelo dentro de 6 meses da triagem do estudo, ou finasterida ou dutasterida dentro de 12 meses da triagem do estudo.
• Uma história de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano da inscrição no estudo.
• Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias ou seis meias-vidas de sua atividade biológica, o que for mais longo, antes da(s) visita(s) de excisão do couro cabeludo e durante o tempo inscrito neste estudo.
• Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa atualmente ou dentro de 30 dias da triagem do estudo, conforme determinado pelo investigador.
• Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Um resultado positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 ou 2), Hepatite B ou C, HTLV I/II.
• Condição dermatológica clinicamente significativa em áreas de doação ou estudo.
• Cirurgia prévia nas áreas doadoras ou de estudo.
• Cabelo insuficiente ou cicatrizes na área doadora que podem afetar o crescimento celular.
• Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer a função hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática ou do sistema nervoso central; ou qualquer condição que coloque o sujeito em maior risco.