Rutinní použití terapie pumpou s rozšířenými senzory – následná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi nejpokročilejší technologie pro léčbu diabetes mellitus 1. typu (T1DM) patří inzulínové pumpy pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII) a glukózové senzory umožňující kontinuální monitorování glukózy (CGM). Randomizované kontrolované studie ukázaly, že přístup k CGM může zlepšit kontrolu u špatně kontrolovaných pacientů bez ohledu na léčbu inzulínem prostřednictvím snížených hyper- a hypoglykemických výkyvů a zlepšení průměrné hodnoty HbA1c.
Osobní zařízení CGM Medtronic se skládá z glukózového senzoru propojeného s vysílačem MiniLink REAL-Time, který přenáší data z glukózového senzoru do inzulínové pumpy. Integrace těchto dvou technologií (CSII a osobní CGM) do jednoho systému se nazývá senzoricky rozšířená pumpová terapie (SAP). Zařízení jsou označena CE a běžně se používají v klinické praxi na švédském trhu.
Na základě poskytnutých klinických důkazů došla Švédská agentura pro zubní a farmaceutické výhody (TLV) k závěru, že osobní CGM při použití v kombinaci s inzulínovou pumpou Medtronic jako SAP by měl být zahrnut do švédského systému úhrad. Rozhodnutí však bylo na základě konkrétních indikací pacientů:
Pacienti se dvěma nebo více závažnými hypoglykémiemi/rok, které vyžadují pomoc jiné osoby nebo pacienti s HbA1c alespoň 9 %, v případech, kdy optimalizovaná inzulinová terapie nebyla účinná, nebo Děti, které podstoupily alespoň 10 lékařsky požadovaných testů glukózy v plazmě (prsty) za 24 hodin a že některé následné informace musí být doplněny a předloženy TLV do 1. března 2012.
TLV vyžaduje následné informace o pacientech s diabetem T1 používajících SAP ve švédské klinické praxi a na základě následujících parametrů:
Hladina HbA1c pacientů Kvalita života s použitím CGM Nežádoucí účinky a přerušení léčby. Využití a náklady terapie Frekvence hypoglykemií Proto bude tento projekt sledovat rutinní praxi osobního využití CGM v kombinaci s inzulínovými pumpami Medtronic u pacientů s DM1 ve Švédsku v přibližně 15 výzkumných centrech.
Cílem tohoto projektu je reflektovat každodenní praxi používání osobní CGM terapie (senzor a vysílač MiniLink REAL-Time Transmitter) u diabetiků léčených inzulínovými pumpami Medtronic ve Švédsku. Budou shromážděny údaje o hodnotě HbA1c před a po dobu šesti měsíců používání osobní CGM a do studie budou zahrnuty informace o výsledcích požadovaných TLV. Výsledky hlášené pacienty budou doplněny o údaje o preferencích pacientů a budou odhadnuty pomocí přístupu ochoty platit (WTP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kista
-
Stockholm, Kista, Švédsko, 164 21
- Medtronic AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (a/nebo zákonný zástupce) podepsal Patient Informed Consent (PIC) A
- Pacientovi (0–69 let) byl diagnostikován DM 1. typu a byl na léčbě inzulínovou pumpou (bez jakékoli další injekce inzulínu) po dobu nejméně 3 měsíců před podpisem PIC A
- HbA1c ≥ 7 %) nebo
- prodělal alespoň 2 závažné hypoglykemické příhody za posledních 12 měsíců nebo
- provádí v průměru více než 10 SMBG za den A Pacient používal, nebo používá nebo začne používat kontinuální monitorování glukózy jako součást terapie CSII alespoň po 70 % času po dobu minimálně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení – aktuálně a/nebo v posledních 3 měsících před podpisem informovaného souhlasu a/nebo během retrospektivního období sběru dat.
- Neochota provést alespoň 4 testy glykémie denně
- Neochota udržovat kontakt s HCP
- Pro děti: žádná spolehlivá kontaktní osoba
- těhotná žena a přání těhotenství
- Poškození zraku a sluchu neumožňuje použití pumpy
- Jakákoli nemoc nebo léčba léky, které mohou narušit výsledek použití senzoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní používání testu na glykémii (testování BG)
Časové okno: 24 měsíců
|
Denní používání testu hladiny glukózy v krvi 0-24 měsíců po použití CGM.
Tyto informace se shromažďují v dotazníku pro časopis
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence použití senzoru za měsíc
Časové okno: 24 měsíců
|
Frekvence použití senzoru za měsíc během studie.
Tyto informace se shromažďují v dotazníku pro časopis
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Örtqvist, MD, ALB, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .