Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anturilla täydennetyn pumppuhoidon rutiinikäyttö – seurantatutkimus

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rutiinikäytäntö potilailla, joita hoidetaan sensorilla täydennetyllä pumppuhoidolla, ja arvioida kliinisiä tuloksia (HbA1c) ennen anturin käytön aloittamista seurannan loppuun. ajanjaksoa. Lisäksi kerätään tietoa hoitotyytyväisyydestä ja hypoglykemian pelosta, hoidon kustannuksista, sivuvaikutuksista ja hoidon keskeytymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyksellisimmät tekniikat tyypin 1 diabeteksen (T1DM) hoitoon sisältävät insuliinipumput jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon (CSII) ja glukoosianturit, jotka mahdollistavat jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM). Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että CGM:n saanti voi parantaa huonosti hallittujen potilaiden hallintaa insuliinihoidosta riippumatta vähentämällä hyper- ja hypoglykeemisiä retkiä ja parantamalla keskimääräistä HbA1c-arvoa.

Medtronicin henkilökohtainen CGM-laite koostuu glukoosianturista, joka on yhdistetty MiniLink REAL-Time -lähettimeen, joka välittää tiedot glukoosianturista insuliinipumppuun. Näiden kahden teknologian (CSII ja henkilökohtainen CGM) integrointia yhdeksi järjestelmäksi kutsutaan sensorilla täydennetyksi pumpputerapiaksi (SAP). Laitteet ovat CE-merkittyjä ja niitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä Ruotsin markkinoilla.

Toimitettujen kliinisten todisteiden perusteella Swedish Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) päätteli, että henkilökohtainen CGM, kun sitä käytetään yhdessä Medtronic-insuliinipumpun kanssa SAP:na, tulisi sisällyttää Ruotsin korvausjärjestelmään. Päätös tehtiin kuitenkin erityisten potilaiden indikaatioiden perusteella:

Potilaat, joilla on kaksi tai useampaa vakavaa hypoglykemiaa vuodessa ja jotka tarvitsevat toisen henkilön apua tai potilaat, joiden HbA1c on vähintään 9 %, jos optimoitu insuliinihoito ei ole ollut tehokasta tai lapset, jotka suorittavat vähintään 10 lääketieteellisesti vaadittua plasman glukoositestiä (sormenpuikkoa) 24 tuntia ja että tietyt seurantatiedot on täydennettävä ja toimitettava TLV:lle ennen 1. maaliskuuta 2012.

TLV vaatii seurantatietoja T1-diabetespotilaista, jotka käyttävät SAP:tä ruotsalaisessa kliinisessä käytännössä ja perustuvat seuraaviin tulosparametreihin:

Potilaiden HbA1c-taso Elämänlaatu CGM:n käytön yhteydessä Sivuvaikutukset ja hoidon keskeytykset. Hoidon käyttö ja kustannukset Hypoglykemian esiintymistiheys Tämän vuoksi tässä hankkeessa seurataan rutiininomaista henkilökohtaisen CGM:n käyttöä yhdessä Medtronic-insuliinipumppujen kanssa T1DM-potilailla Ruotsissa noin 15 tutkimuskeskuksessa.

Tämän projektin tavoitteena on heijastaa päivittäistä käytäntöä henkilökohtaisessa CGM-hoidossa (sensori ja MiniLink REAL-Time Transmitter) diabetespotilailla, joita hoidetaan Medtronic-insuliinipumpuilla Ruotsissa. Tietoja HbA1c-arvosta ennen henkilökohtaisen CGM:n käyttöä ja enintään kuuden kuukauden ajan kerätään ja TLV:n pyytämät tulokset sisällytetään tutkimukseen. Potilaiden raportoimia tuloksia täydennetään potilaiden mieltymystiedoilla, ja ne arvioidaan maksuvalmius (WTP) -lähestymistavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Kista
      • Stockholm, Kista, Ruotsi, 164 21
        • Medtronic AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö valitaan perusterveydenhuollon klinikoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas (ja/tai laillinen edustaja) on allekirjoittanut potilastietosuostumuksen (PIC) JA
  • Potilaalla (0–69-vuotiaat) diagnosoitiin tyypin 1 DM ja hän on ollut insuliinipumppuhoidossa (ilman ylimääräistä insuliinipistosta) vähintään 3 kuukautta ennen PIC:n allekirjoittamista JA
  • HbA1c ≥ 7 %) tai
  • on kokenut vähintään 2 vakavaa hypoglykeemistä tapahtumaa viimeisen 12 kuukauden aikana tai
  • suorittaa keskimäärin yli 10 SMBG:tä päivässä JA Potilas on käyttänyt tai käyttää tai tulee käyttämään jatkuvaa glukoosimittausta osana CSII-hoitoa vähintään 70 % ajasta vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin - tällä hetkellä ja/tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja/tai takautuvan tiedonkeruujakson aikana.
  • Haluttomuus tehdä vähintään 4 VS-testiä päivässä
  • Haluttomuus pitää yhteyttä HCP:hen
  • Lapsille: ei luotettavaa yhteyshenkilöä
  • Raskaana oleva nainen ja toive raskaudesta
  • Näkö- ja kuulovamma, joka ei salli pumpun käyttöä
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkehoito, joka voi vaikuttaa anturin käytön lopputulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeritestin päivittäinen käyttö (BG-testi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivittäinen verensokeritestin käyttö 0-24 kuukautta CGM-käytön jälkeen. Nämä tiedot kerätään päiväkirjakyselyyn
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin käyttötiheys kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Anturin käyttötiheys kuukaudessa tutkimuksen aikana. Nämä tiedot kerätään päiväkirjakyselyyn
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Örtqvist, MD, ALB, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SW01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa