Rutinemessig bruk av sensorforsterket pumpeterapi – en oppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De mest avanserte teknologiene for behandling av type 1 diabetes mellitus (T1DM) inkluderer insulinpumper for kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) og glukosesensorer som tillater kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Randomiserte kontrollerte studier har vist at tilgang til CGM kan forbedre kontrollen hos dårlig kontrollerte pasienter uavhengig av insulinbehandlingsterapi via reduserte hyper- og hypoglykemiske ekskursjoner og forbedret gjennomsnittlig HbA1c-verdi.
Medtronics personlige CGM-enhet er sammensatt av en glukosesensor koblet til en MiniLink REAL-Time Transmitter, som overfører data fra glukosesensoren til insulinpumpen. Integreringen av disse to teknologiene (CSII og personlig CGM) i ett system kalles sensor-augmented pump therapy (SAP). Enhetene er CE-merket og brukes rutinemessig i klinisk praksis på det svenske markedet.
Basert på de kliniske bevisene som ble levert, konkluderte den svenske tannlege- og farmasøytiske myndigheten (TLV) at den personlige CGM når den brukes i kombinasjon med en Medtronic insulinpumpe som SAP, bør inkluderes i det svenske refusjonssystemet. Avgjørelsen var imidlertid på spesifikke pasientindikasjoner:
Pasienter med to eller flere alvorlige hypoglykemier/år som krever hjelp fra annen person eller Pasienter med HbA1c på minst 9 %, i tilfeller hvor optimalisert insulinbehandling ikke har vært effektiv eller Barn som tar minst 10 medisinsk nødvendige plasmaglukosetester (fingerstikker) pr. 24 timer og at viss oppfølgingsinformasjon må kompletteres og sendes til TLV før 1. mars 2012.
TLV krever oppfølgingsinformasjon om T1-diabetespasienter som bruker SAP i svensk klinisk praksis og basert på følgende utfallsparametere:
HbA1c-nivå hos pasientene Livskvalitet ved bruk av CGM Bivirkninger og terapiavbrudd. Bruk og kostnader ved behandlingen Hypoglykemi Hyppighet Derfor vil dette prosjektet observere rutinepraksisen for personlig CGM-bruk i kombinasjon med Medtronic insulinpumper hos T1DM-pasienter i Sverige i omtrent 15 undersøkelsessentre.
Målet med dette prosjektet er å reflektere den daglige praksisen i personlig CGM-terapi (sensor og MiniLink REAL-Time Transmitter) bruk hos diabetespasienter behandlet med Medtronic insulinpumper i Sverige. Data om HbA1c-verdien før og opptil seks måneders bruk av personlig CGM vil bli samlet inn, og informasjon om resultatene etterspurt av TLV vil bli inkludert i studien. Pasientrapporterte utfall vil bli supplert med pasientpreferansedata og vil bli estimert med en betalingsvillighet (WTP)-tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kista
-
Stockholm, Kista, Sverige, 164 21
- Medtronic AB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (og/eller juridisk representant) har signert Patient Informed Consent (PIC) OG
- Pasienten (0-69 år) ble diagnostisert med type 1 DM og har vært på insulinpumpebehandling (uten noen ekstra insulininjeksjon) i minst 3 måneder før signering av PIC OG
- HbA1c ≥ 7 %) eller
- har opplevd minst 2 alvorlige hypoglykemiske hendelser de siste 12 månedene eller
- utfører i gjennomsnitt mer enn 10 SMBG per dag OG Pasienten har brukt, eller bruker eller vil begynne å bruke kontinuerlig glukosemonitorering som en del av CSII-behandlingen i minst 70 % av tiden i minimum 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie - for øyeblikket og/eller i de siste 3 månedene før underskrift av informert samtykke og/eller i den retrospektive perioden for datainnsamling.
- Manglende vilje til å utføre minst 4 blodsukkertester per dag
- Uvilje til å opprettholde kontakt med HCP
- For barn: ingen pålitelig kontaktperson
- GRAVID kvinne og ønske om graviditet
- Syns- og hørselshemninger som ikke tillater pumpebruk
- Enhver sykdom eller medikamentell behandling som kan forstyrre resultatet av sensorbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig bruk av blodsukkertest (BG-testing)
Tidsramme: 24 måneder
|
Daglig bruk av blodsukkertest 0-24 måneder etter CGM-bruk.
Denne informasjonen er samlet inn i et journal spørreskjema
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sensorbruk per måned
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av sensorbruk per måned under studien.
Denne informasjonen er samlet inn i et journal spørreskjema
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Örtqvist, MD, ALB, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .