Uso di routine della terapia con pompa potenziata dal sensore: uno studio di follow-up

Le tecnologie più avanzate per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 (T1DM) includono pompe per insulina per l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) e sensori di glucosio che consentono il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che l'accesso al CGM può migliorare il controllo in pazienti scarsamente controllati indipendentemente dalla terapia di trattamento con insulina attraverso escursioni iper- e ipoglicemiche ridotte e un miglioramento del valore medio di HbA1c.

Il dispositivo CGM personale Medtronic è composto da un sensore di glucosio collegato a un trasmettitore MiniLink REAL-Time, che trasmette i dati dal sensore di glucosio alla pompa per insulina. L'integrazione di queste due tecnologie (CSII e CGM personale) in un unico sistema è chiamata terapia con pompa potenziata dal sensore (SAP). I dispositivi sono marcati CE e utilizzati abitualmente nella pratica clinica nel mercato svedese.

Sulla base delle evidenze cliniche fornite, la Swedish Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) ha concluso che il CGM personale, quando utilizzato in combinazione con un microinfusore per insulina Medtronic come SAP, dovrebbe essere incluso nel sistema di rimborso svedese. Tuttavia la decisione è stata presa su specifiche indicazioni del paziente:

Pazienti con due o più ipoglicemie gravi all'anno che richiedono l'aiuto di un'altra persona o Pazienti con HbA1c di almeno il 9%, nei casi in cui la terapia insulinica ottimizzata non è stata efficace 24 ore e che alcune informazioni di follow-up devono essere integrate e presentate a TLV prima del 1° marzo 2012.

Il TLV richiede informazioni di follow-up sui pazienti con diabete T1 che utilizzano SAP nella pratica clinica svedese e sulla base dei seguenti parametri di esito:

Livello di HbA1c dei pazienti Qualità della vita con l'uso del CGM Effetti collaterali e interruzioni della terapia. Uso e costi della terapia Frequenza dell'ipoglicemia Pertanto, questo progetto osserverà la pratica di routine dell'utilizzo personale del CGM in combinazione con le pompe per insulina Medtronic nei pazienti con T1DM in Svezia in circa 15 centri sperimentali.

Lo scopo di questo progetto è riflettere la pratica quotidiana nell'uso della terapia CGM personale (sensore e trasmettitore MiniLink REAL-Time) nei pazienti diabetici trattati con pompe per insulina Medtronic in Svezia. Saranno raccolti i dati sul valore di HbA1c prima e fino a sei mesi di utilizzo del CGM personale e le informazioni sugli esiti richiesti dal TLV saranno incluse nello studio. I risultati riportati dal paziente saranno integrati con i dati sulle preferenze del paziente e saranno stimati con un approccio di disponibilità a pagare (WTP).