Proveditelnost a psychometrické vlastnosti papíru vs. webu vs. automatizovaná telefonická administrace průzkumů výsledků hlášených pacienty
9. září 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Srovnání proveditelnosti a psychometrických vlastností papíru vs. webu vs. automatizovaná telefonická administrace pacientských průzkumů ohlášených výsledků
Může být obtížné získat perspektivu pacientů, kteří podstoupili operaci střev. Tato studie se provádí, protože vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda výsledky hlášené pacientem (výsledky hlášené vyšetřujícím pacientem) pravidelně pomohou vyšetřovatelům poskytovat lepší péči o pacienta a zvládání symptomů.
Účelem této studie je proto zjistit, zda je možné a zda je užitečné pro jejich lékařskou péči o pacienty, kteří podstoupili operaci střev, pravidelně vyplňovat průzkumy o jejich příznacích. V této studii jsou průzkumy prováděny z domova, přes web nebo telefonicky, každý měsíc po dobu 6 měsíců. Výsledky této studie budou vodítkem pro návrh velkých výzkumných studií o funkci střev související s rakovinou.
Účelem této studie je vyvinout dotazník o funkci střev pro pacienty s kolorektálním karcinomem. Dotazník bude použit v budoucích klinických studiích k posouzení funkce střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
325
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vyšetřeni na klinikách kolorektální chirurgie ve 3. patře budovy ambulantní kliniky MSKCC na 53. ulici nebo v hlavní nemocnici na 1275 York Avenue nebo během hospitalizace.
Pacienti budou osloveni během 1-5 týdnů po operaci, aby bylo zajištěno, že mohou dokončit první průzkum během 4-6 týdnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1:
- Rakovina konečníku stadia I-III
- Po operaci zachovávající svěrač s obnovením kontinuity střeva během posledních 4-6 týdnů na MSKCC.
- Přístup k webu a e-mailu z domova
- Avidita webu (≥2 použití e-mailu/týden)
- Umět číst a psát v angličtině
- Věk ≥ 18
Cíl 2:
- Rakovina tlustého střeva a konečníku stadia I-III
- Pochirurgická resekce primárního nádoru na MSKCC
- Přístup k webu a e-mailu z domova
- Avidita webu (≥2 použití e-mailu/týden)
- Umět číst a psát v angličtině
- Věk ≥ 18
Kritéria vyloučení:
Cíl 1:
- Metastatické onemocnění – Sluchové, zrakové nebo motorické postižení, které by znemožňovalo používat telefon a/nebo počítač.
- Stomie
- Účastnil se cíle 2
- Definitivní SPS = transanální excize (TAE) nebo transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM)
Cíl 2:
- Metastatické onemocnění – Sluchové, zrakové nebo motorické postižení, které by znemožňovalo používat telefon a/nebo počítač.
- Stomie
- Účastnil se cíle 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IVRS (interaktivní systém hlasové odezvy) EASP
Telefonní skupina s intervencemi sestry
|
IVRS: Interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) je automatizovaná telefonní platforma.
Systém IVRS umožní účastníkovi dokončit průzkum, když obdrží hovor, a/nebo zavolat do systému v okně průzkumu, aby průzkum dokončil.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Zásah bude e-mailem upozornit personál studie (EASP).
Pacienti randomizovaní do EASP obdrží telefonní hovor, pokud jejich střevní funkce sestra z klinické ordinace určí, že BFI pacienta, jak je hlášeno v měsíčním průzkumu, je nižší než 53 (nejnižší kvartilní skóre).
Mezi intervence, které se mohou vyskytnout, patří dietní a/nebo medikační rady podle uvážení zaměstnanců kanceláře.
Web: Účastníkům studie bude zaslán e-mail obsahující odkaz na webový průzkum.
Účastníci kliknou na odkaz a vyplní dotazník.
Účastníci studie se také mohou přihlásit do webového průzkumu nezávisle na odkazu obdrženém e-mailem.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Pacienti randomizovaní do EASP obdrží telefonní hovor, pokud jejich střevní funkce sestra z klinické ordinace určí, že BFI pacienta, jak je hlášeno v měsíčním průzkumu, je nižší než 53 (nejnižší kvartilní skóre).
Mezi intervence, které se mohou vyskytnout, patří dietní a/nebo medikační rady podle uvážení zaměstnanců kanceláře.
IVRS: Interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) je automatizovaná telefonní platforma.
Systém IVRS umožní účastníkovi dokončit průzkum, když obdrží hovor, a/nebo zavolat do systému v okně průzkumu, aby průzkum dokončil.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Tato skupina neobdrží telefonní hovor.
|
|
Web EASP
Webová skupina s intervencí sestry
|
IVRS: Interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) je automatizovaná telefonní platforma.
Systém IVRS umožní účastníkovi dokončit průzkum, když obdrží hovor, a/nebo zavolat do systému v okně průzkumu, aby průzkum dokončil.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Zásah bude e-mailem upozornit personál studie (EASP).
Pacienti randomizovaní do EASP obdrží telefonní hovor, pokud jejich střevní funkce sestra z klinické ordinace určí, že BFI pacienta, jak je hlášeno v měsíčním průzkumu, je nižší než 53 (nejnižší kvartilní skóre).
Mezi intervence, které se mohou vyskytnout, patří dietní a/nebo medikační rady podle uvážení zaměstnanců kanceláře.
Web: Účastníkům studie bude zaslán e-mail obsahující odkaz na webový průzkum.
Účastníci kliknou na odkaz a vyplní dotazník.
Účastníci studie se také mohou přihlásit do webového průzkumu nezávisle na odkazu obdrženém e-mailem.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Pacienti randomizovaní do EASP obdrží telefonní hovor, pokud jejich střevní funkce sestra z klinické ordinace určí, že BFI pacienta, jak je hlášeno v měsíčním průzkumu, je nižší než 53 (nejnižší kvartilní skóre).
Mezi intervence, které se mohou vyskytnout, patří dietní a/nebo medikační rady podle uvážení zaměstnanců kanceláře.
IVRS: Interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) je automatizovaná telefonní platforma.
Systém IVRS umožní účastníkovi dokončit průzkum, když obdrží hovor, a/nebo zavolat do systému v okně průzkumu, aby průzkum dokončil.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Tato skupina neobdrží telefonní hovor.
|
|
IVRS (interaktivní systém hlasové odezvy) Žádný EASP
Telefonní skupina bez zásahu sestry
|
IVRS: Interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) je automatizovaná telefonní platforma.
Systém IVRS umožní účastníkovi dokončit průzkum, když obdrží hovor, a/nebo zavolat do systému v okně průzkumu, aby průzkum dokončil.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Zásah bude e-mailem upozornit personál studie (EASP).
Pacienti randomizovaní do EASP obdrží telefonní hovor, pokud jejich střevní funkce sestra z klinické ordinace určí, že BFI pacienta, jak je hlášeno v měsíčním průzkumu, je nižší než 53 (nejnižší kvartilní skóre).
Mezi intervence, které se mohou vyskytnout, patří dietní a/nebo medikační rady podle uvážení zaměstnanců kanceláře.
Web: Účastníkům studie bude zaslán e-mail obsahující odkaz na webový průzkum.
Účastníci kliknou na odkaz a vyplní dotazník.
Účastníci studie se také mohou přihlásit do webového průzkumu nezávisle na odkazu obdrženém e-mailem.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Pacienti randomizovaní do EASP obdrží telefonní hovor, pokud jejich střevní funkce sestra z klinické ordinace určí, že BFI pacienta, jak je hlášeno v měsíčním průzkumu, je nižší než 53 (nejnižší kvartilní skóre).
Mezi intervence, které se mohou vyskytnout, patří dietní a/nebo medikační rady podle uvážení zaměstnanců kanceláře.
IVRS: Interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) je automatizovaná telefonní platforma.
Systém IVRS umožní účastníkovi dokončit průzkum, když obdrží hovor, a/nebo zavolat do systému v okně průzkumu, aby průzkum dokončil.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Tato skupina neobdrží telefonní hovor.
|
|
Web bez EASP
Webová skupina bez zásahu sestry
|
Web: Účastníkům studie bude zaslán e-mail obsahující odkaz na webový průzkum.
Účastníci kliknou na odkaz a vyplní dotazník.
Účastníci studie se také mohou přihlásit do webového průzkumu nezávisle na odkazu obdrženém e-mailem.
V každé skupině bude proveden průzkum zahrnující položky BFI, PRO-CTCAE sexuální funkce a QOL LASA a v každé skupině bude průzkum prováděn jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Tato skupina nebude přijímat telefonní hovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinicky užitečné pro sběr dat hlášených pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí elektronických metod (interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) nebo webové rozhraní)
|
6 měsíců
|
|
proveditelnost elektronického hodnocení PRO
Časové okno: 2 roky
|
proveditelnost definujeme jako dokončení 4/6 průzkumů.
Úplný průzkum je definován jako odpověď na 17/24 položek (70 %) v průzkumu.
Režim podávání bude považován za proveditelný, pokud >=70 % pacientů dokončí 4/6 průzkumů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychometrická ekvivalence
Časové okno: 2 roky
|
Relevantní ve studiích kolorektálního karcinomu prostřednictvím tří různých způsobů podávání: Web, IVRS, papír.
Primárním zájmem jsou psychometrické vlastnosti celkového skóre a skóre subškály BFI, zkoumat však budou i skóre jednotlivých položek.
|
2 roky
|
|
problémy, které lidé zažívají
Časové okno: 2 roky
|
S funkcí střev, funkce močového měchýře a sexuální funkce v průběhu léčby rakoviny konečníku a identifikovat typy informací, které by mohly být užitečné pro budoucí pacienty.
Pacienti, kteří byli zařazeni do Cíle 1, budou požádáni, aby se zúčastnili 30-45minutového telefonického rozhovoru.
Celkem bude provedeno 20 pohovorů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .