환자 보고 결과 설문조사의 종이 대 웹 대 자동 전화 관리의 타당성 및 심리적 특성
2021년 9월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
환자 보고 결과 설문조사의 종이 대 웹 대 자동 전화 관리의 타당성 및 심리적 특성 비교
장 수술을 받은 환자의 관점을 얻는 것은 어려울 수 있습니다. 이 연구는 조사관이 정기적으로 환자가 보고한 결과(환자가 조사관에게 보고한 결과)가 조사관이 더 나은 환자 치료 및 증상 관리를 제공하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 장 수술을 받은 환자가 정기적으로 증상에 대한 설문조사를 완료하는 것이 가능한지와 의료상 도움이 되는지를 판단하는데 있다. 이 연구에서 설문조사는 6개월 동안 매달 가정, 웹 또는 전화로 완료됩니다. 이 연구의 결과는 암 관련 장 기능에 대한 대규모 연구 연구 설계의 지침이 될 것입니다.
본 연구의 목적은 대장암 환자를 위한 장기능 설문지를 개발하는 것이다. 설문지는 장 기능을 평가하기 위한 향후 임상 시험에서 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
325
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 MSKCC 53rd Street 외래 환자 클리닉 건물 3층에 있는 대장 수술 클리닉 또는 1275 York Avenue에 있는 Main Hospital에서 또는 입원 환자 상태에서 선별 검사를 받게 됩니다.
수술 후 1-5주 이내에 환자에게 접근하여 4-6주 기간 내에 첫 번째 설문 조사를 완료할 수 있는지 확인합니다.
설명
포함 기준:
목표 1:
- I-III기 직장암
- MSKCC에서 지난 4-6주 이내에 장 연속성 복원과 함께 괄약근 보존 수술 후.
- 집에서 웹 및 이메일에 액세스
- 웹 열성(≥2회 이메일 사용/주)
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 연령 ≥ 18
목표 2:
- I-III기 결장암 및 직장암
- MSKCC에서 원발성 종양의 수술 후 절제
- 집에서 웹 및 이메일에 액세스
- 웹 열성(≥2회 이메일 사용/주)
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 연령 ≥ 18
제외 기준:
목표 1:
- 전이성 질환 - 전화 및/또는 컴퓨터 사용 능력을 방해하는 청각, 시각 또는 운동 장애.
- 스토마
- 목표 2에 참여
- 최종 SPS = 경항문 절제술(TAE) 또는 경항문 내시경 미세수술(TEM)
목표 2:
- 전이성 질환 - 전화 및/또는 컴퓨터 사용 능력을 방해하는 청각, 시각 또는 운동 장애.
- 스토마
- 목표 1에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IVRS(대화형 음성 응답 시스템) EASP
간호사가 개입하는 전화 그룹
|
IVRS: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)은 자동 전화 플랫폼입니다.
IVRS 시스템을 통해 참가자는 전화를 받았을 때 설문조사를 완료하거나 설문조사 창 내에서 시스템에 전화를 걸어 설문조사를 완료할 수 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
개입은 연구 담당자(EASP)에게 이메일 알림이 될 것입니다.
EASP에 무작위 배정된 환자는 월간 설문 조사에서 보고된 환자의 BFI가 53(최저 사분위수 점수) 미만이라고 연구 담당자가 결정하는 경우 임상 사무실 간호사가 배변 기능을 수행하는 경우 전화를 받습니다.
발생할 수 있는 개입에는 사무실 직원의 재량에 따른 식이 및/또는 약물 조언이 포함됩니다.
웹: 연구 참여자는 웹 설문조사 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
참가자는 링크를 클릭하고 설문 조사를 완료합니다.
연구 참여자는 이메일을 통해 받은 링크와 별도로 웹 설문조사에 로그인할 수도 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
EASP에 무작위 배정된 환자는 월간 설문 조사에서 보고된 환자의 BFI가 53(최저 사분위수 점수) 미만이라고 연구 담당자가 결정하는 경우 임상 사무실 간호사가 배변 기능을 수행하는 경우 전화를 받습니다.
발생할 수 있는 개입에는 사무실 직원의 재량에 따른 식이 및/또는 약물 조언이 포함됩니다.
IVRS: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)은 자동 전화 플랫폼입니다.
IVRS 시스템을 통해 참가자는 전화를 받았을 때 설문조사를 완료하거나 설문조사 창 내에서 시스템에 전화를 걸어 설문조사를 완료할 수 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
이 그룹은 전화를 받지 않습니다.
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웹 EASP
간호사가 개입하는 웹 그룹
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IVRS: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)은 자동 전화 플랫폼입니다.
IVRS 시스템을 통해 참가자는 전화를 받았을 때 설문조사를 완료하거나 설문조사 창 내에서 시스템에 전화를 걸어 설문조사를 완료할 수 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
개입은 연구 담당자(EASP)에게 이메일 알림이 될 것입니다.
EASP에 무작위 배정된 환자는 월간 설문 조사에서 보고된 환자의 BFI가 53(최저 사분위수 점수) 미만이라고 연구 담당자가 결정하는 경우 임상 사무실 간호사가 배변 기능을 수행하는 경우 전화를 받습니다.
발생할 수 있는 개입에는 사무실 직원의 재량에 따른 식이 및/또는 약물 조언이 포함됩니다.
웹: 연구 참여자는 웹 설문조사 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
참가자는 링크를 클릭하고 설문 조사를 완료합니다.
연구 참여자는 이메일을 통해 받은 링크와 별도로 웹 설문조사에 로그인할 수도 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
EASP에 무작위 배정된 환자는 월간 설문 조사에서 보고된 환자의 BFI가 53(최저 사분위수 점수) 미만이라고 연구 담당자가 결정하는 경우 임상 사무실 간호사가 배변 기능을 수행하는 경우 전화를 받습니다.
발생할 수 있는 개입에는 사무실 직원의 재량에 따른 식이 및/또는 약물 조언이 포함됩니다.
IVRS: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)은 자동 전화 플랫폼입니다.
IVRS 시스템을 통해 참가자는 전화를 받았을 때 설문조사를 완료하거나 설문조사 창 내에서 시스템에 전화를 걸어 설문조사를 완료할 수 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
이 그룹은 전화를 받지 않습니다.
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IVRS(대화형 음성 응답 시스템) EASP 없음
간호사 개입 없는 전화 그룹
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IVRS: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)은 자동 전화 플랫폼입니다.
IVRS 시스템을 통해 참가자는 전화를 받았을 때 설문조사를 완료하거나 설문조사 창 내에서 시스템에 전화를 걸어 설문조사를 완료할 수 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
개입은 연구 담당자(EASP)에게 이메일 알림이 될 것입니다.
EASP에 무작위 배정된 환자는 월간 설문 조사에서 보고된 환자의 BFI가 53(최저 사분위수 점수) 미만이라고 연구 담당자가 결정하는 경우 임상 사무실 간호사가 배변 기능을 수행하는 경우 전화를 받습니다.
발생할 수 있는 개입에는 사무실 직원의 재량에 따른 식이 및/또는 약물 조언이 포함됩니다.
웹: 연구 참여자는 웹 설문조사 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
참가자는 링크를 클릭하고 설문 조사를 완료합니다.
연구 참여자는 이메일을 통해 받은 링크와 별도로 웹 설문조사에 로그인할 수도 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
EASP에 무작위 배정된 환자는 월간 설문 조사에서 보고된 환자의 BFI가 53(최저 사분위수 점수) 미만이라고 연구 담당자가 결정하는 경우 임상 사무실 간호사가 배변 기능을 수행하는 경우 전화를 받습니다.
발생할 수 있는 개입에는 사무실 직원의 재량에 따른 식이 및/또는 약물 조언이 포함됩니다.
IVRS: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)은 자동 전화 플랫폼입니다.
IVRS 시스템을 통해 참가자는 전화를 받았을 때 설문조사를 완료하거나 설문조사 창 내에서 시스템에 전화를 걸어 설문조사를 완료할 수 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
이 그룹은 전화를 받지 않습니다.
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웹 없음 EASP
간호사의 개입이 없는 웹 그룹
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웹: 연구 참여자는 웹 설문조사 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
참가자는 링크를 클릭하고 설문 조사를 완료합니다.
연구 참여자는 이메일을 통해 받은 링크와 별도로 웹 설문조사에 로그인할 수도 있습니다.
각 그룹에서는 BFI, PRO-CTCAE 성기능 항목 및 QOL LASA를 포함한 설문 조사를 실시하고 각 그룹에서는 6개월 동안 월 1회 설문 조사를 실시합니다.
이 그룹은 전화를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 데이터를 수집하는 데 임상적으로 유용함
기간: 6 개월
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전자적 방법 사용(IVRS(Interactive Voice Response System) 또는 웹 인터페이스)
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6 개월
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전자 PRO 평가의 타당성
기간: 2 년
|
우리는 타당성을 4/6 설문 조사의 완료로 정의합니다.
완전한 설문조사는 설문조사의 17/24개 항목(70%)에 대한 응답이 있는 것으로 정의됩니다.
투여 모드는 >=70%의 환자가 4/6 설문조사를 완료한 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 동등성
기간: 2 년
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웹, IVRS, 종이의 세 가지 투여 방식을 통한 대장암 시험과 관련이 있습니다.
주요 관심사는 BFI의 총 점수 및 하위 척도 점수의 심리 측정 속성이지만 개별 항목 점수도 검사됩니다.
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2 년
|
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사람들이 경험하는 문제
기간: 2 년
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직장암의 치료과정에 따른 장기능, 방광기능, 성기능 등을 파악하고 향후 환자에게 도움이 될 정보의 종류를 파악한다.
목표 1에 등록된 환자는 30-45분 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
총 20명의 면접이 진행됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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