Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i psychometryczne właściwości papierowych i internetowych vs. zautomatyzowanego telefonicznego zarządzania ankietami dotyczącymi wyników zgłaszanych przez pacjentów

9 września 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Porównanie wykonalności i właściwości psychometrycznych ankiet papierowych, internetowych i zautomatyzowanych telefonicznych

Uzyskanie perspektywy pacjentów, którzy przeszli operację jelita grubego, może być trudne. To badanie jest przeprowadzane, ponieważ badacze próbują dowiedzieć się, czy wyniki zgłaszane przez pacjentów (wyniki zgłaszane badaczom przez pacjenta) w regularnych odstępach czasu pomogą badaczom zapewnić lepszą opiekę nad pacjentem i leczenie objawów.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy jest możliwe i przydatne w opiece medycznej nad pacjentami po operacjach jelita grubego regularne wypełnianie ankiet dotyczących występujących u nich objawów. W tym badaniu ankiety są wypełniane z domu, przez Internet lub telefonicznie, co miesiąc przez 6 miesięcy. Wyniki tego badania posłużą do projektowania dużych badań naukowych nad czynnością jelit związaną z rakiem.

Celem pracy jest opracowanie kwestionariusza funkcji jelit dla pacjentów z rakiem jelita grubego. Kwestionariusz zostanie wykorzystany w przyszłych badaniach klinicznych do oceny czynności jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym w klinikach chirurgii jelita grubego na 3. piętrze budynków przychodni MSKCC 53rd Street lub w Szpitalu Głównym przy 1275 York Avenue lub podczas pobytu w szpitalu. Z pacjentami skontaktujemy się w ciągu 1-5 tygodni po operacji, aby upewnić się, że mogą wypełnić pierwszą ankietę w ciągu 4-6 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1:

  • Rak odbytnicy w stadium I-III
  • Operacja pozazwieracza oszczędzająca z przywróceniem ciągłości jelit w ciągu ostatnich 4-6 tygodni w MSKCC.
  • Dostęp do sieci i poczty e-mail z domu
  • Aktywność w sieci (≥2 użycia poczty e-mail/tydzień)
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Wiek ≥ 18 lat

Cel 2:

  • Rak okrężnicy i odbytnicy w stadium I-III
  • Pooperacyjna resekcja guza pierwotnego w MSKCC
  • Dostęp do sieci i poczty e-mail z domu
  • Aktywność w sieci (≥2 użycia poczty e-mail/tydzień)
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Cel 1:

  • Choroba z przerzutami — upośledzenie słuchu, wzroku lub ruchu, które uniemożliwiałoby korzystanie z telefonu i/lub komputera.
  • Por
  • Uczestniczył w Celu 2
  • Ostateczne SPS = Wycięcie przezodbytnicze (TAE) lub przezodbytnicza mikrochirurgia endoskopowa (TEM)

Cel 2:

  • Choroba z przerzutami — upośledzenie słuchu, wzroku lub ruchu, które uniemożliwiałoby korzystanie z telefonu i/lub komputera.
  • Por
  • Uczestniczył w Celu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IVRS (interaktywny system odpowiedzi głosowych) EASP
Grupa telefoniczna z interwencją pielęgniarki
Behawioralne: ankiety
IVRS: Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVRS) to zautomatyzowana platforma telefoniczna. System IVRS umożliwi uczestnikowi wypełnienie ankiety po otrzymaniu wezwania i/lub zadzwonienie do systemu w oknie ankiety w celu wypełnienia ankiety. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Interwencja będzie alertem e-mailowym dla personelu badawczego (EASP). Pacjenci przydzieleni losowo do EASP otrzymają telefon od pielęgniarki z gabinetu klinicznego, jeśli ich czynność jelit zostanie ustalona, ​​jeśli personel badania ustali, że BFI pacjenta, zgodnie z comiesięcznym badaniem, jest mniejsze niż 53 (najniższe wyniki kwartylowe). Interwencje, które mogą wystąpić, obejmują porady dietetyczne i/lub leki według uznania personelu biura.
Behawioralne: ankiety
Sieć: Uczestnicy badania otrzymają wiadomość e-mail zawierającą łącze do ankiety internetowej. Uczestnicy klikną w link i wypełnią ankietę. Uczestnicy badania mogą również zalogować się do ankiety internetowej niezależnie od linku otrzymanego pocztą elektroniczną. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Pacjenci przydzieleni losowo do EASP otrzymają telefon od pielęgniarki z gabinetu klinicznego, jeśli ich czynność jelit zostanie ustalona, ​​jeśli personel badania ustali, że BFI pacjenta, zgodnie z comiesięcznym badaniem, jest mniejsze niż 53 (najniższe wyniki kwartylowe). Interwencje, które mogą wystąpić, obejmują porady dietetyczne i/lub leki według uznania personelu biura.
Behawioralne: ankiety
IVRS: Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVRS) to zautomatyzowana platforma telefoniczna. System IVRS umożliwi uczestnikowi wypełnienie ankiety po otrzymaniu wezwania i/lub zadzwonienie do systemu w oknie ankiety w celu wypełnienia ankiety. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Ta grupa nie otrzyma połączenia telefonicznego.
Sieciowy EASP
Grupa internetowa z interwencją pielęgniarki
Behawioralne: ankiety
IVRS: Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVRS) to zautomatyzowana platforma telefoniczna. System IVRS umożliwi uczestnikowi wypełnienie ankiety po otrzymaniu wezwania i/lub zadzwonienie do systemu w oknie ankiety w celu wypełnienia ankiety. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Interwencja będzie alertem e-mailowym dla personelu badawczego (EASP). Pacjenci przydzieleni losowo do EASP otrzymają telefon od pielęgniarki z gabinetu klinicznego, jeśli ich czynność jelit zostanie ustalona, ​​jeśli personel badania ustali, że BFI pacjenta, zgodnie z comiesięcznym badaniem, jest mniejsze niż 53 (najniższe wyniki kwartylowe). Interwencje, które mogą wystąpić, obejmują porady dietetyczne i/lub leki według uznania personelu biura.
Behawioralne: ankiety
Sieć: Uczestnicy badania otrzymają wiadomość e-mail zawierającą łącze do ankiety internetowej. Uczestnicy klikną w link i wypełnią ankietę. Uczestnicy badania mogą również zalogować się do ankiety internetowej niezależnie od linku otrzymanego pocztą elektroniczną. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Pacjenci przydzieleni losowo do EASP otrzymają telefon od pielęgniarki z gabinetu klinicznego, jeśli ich czynność jelit zostanie ustalona, ​​jeśli personel badania ustali, że BFI pacjenta, zgodnie z comiesięcznym badaniem, jest mniejsze niż 53 (najniższe wyniki kwartylowe). Interwencje, które mogą wystąpić, obejmują porady dietetyczne i/lub leki według uznania personelu biura.
Behawioralne: ankiety
IVRS: Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVRS) to zautomatyzowana platforma telefoniczna. System IVRS umożliwi uczestnikowi wypełnienie ankiety po otrzymaniu wezwania i/lub zadzwonienie do systemu w oknie ankiety w celu wypełnienia ankiety. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Ta grupa nie otrzyma połączenia telefonicznego.
IVRS (interaktywny system odpowiedzi głosowych) Brak EASP
Grupa telefoniczna bez interwencji pielęgniarki
Behawioralne: ankiety
IVRS: Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVRS) to zautomatyzowana platforma telefoniczna. System IVRS umożliwi uczestnikowi wypełnienie ankiety po otrzymaniu wezwania i/lub zadzwonienie do systemu w oknie ankiety w celu wypełnienia ankiety. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Interwencja będzie alertem e-mailowym dla personelu badawczego (EASP). Pacjenci przydzieleni losowo do EASP otrzymają telefon od pielęgniarki z gabinetu klinicznego, jeśli ich czynność jelit zostanie ustalona, ​​jeśli personel badania ustali, że BFI pacjenta, zgodnie z comiesięcznym badaniem, jest mniejsze niż 53 (najniższe wyniki kwartylowe). Interwencje, które mogą wystąpić, obejmują porady dietetyczne i/lub leki według uznania personelu biura.
Behawioralne: ankiety
Sieć: Uczestnicy badania otrzymają wiadomość e-mail zawierającą łącze do ankiety internetowej. Uczestnicy klikną w link i wypełnią ankietę. Uczestnicy badania mogą również zalogować się do ankiety internetowej niezależnie od linku otrzymanego pocztą elektroniczną. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Pacjenci przydzieleni losowo do EASP otrzymają telefon od pielęgniarki z gabinetu klinicznego, jeśli ich czynność jelit zostanie ustalona, ​​jeśli personel badania ustali, że BFI pacjenta, zgodnie z comiesięcznym badaniem, jest mniejsze niż 53 (najniższe wyniki kwartylowe). Interwencje, które mogą wystąpić, obejmują porady dietetyczne i/lub leki według uznania personelu biura.
Behawioralne: ankiety
IVRS: Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVRS) to zautomatyzowana platforma telefoniczna. System IVRS umożliwi uczestnikowi wypełnienie ankiety po otrzymaniu wezwania i/lub zadzwonienie do systemu w oknie ankiety w celu wypełnienia ankiety. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Ta grupa nie otrzyma połączenia telefonicznego.
Internet Nie EASP
Grupa internetowa bez interwencji pielęgniarki
Behawioralne: Ankiety
Sieć: Uczestnicy badania otrzymają wiadomość e-mail zawierającą łącze do ankiety internetowej. Uczestnicy klikną w link i wypełnią ankietę. Uczestnicy badania mogą również zalogować się do ankiety internetowej niezależnie od linku otrzymanego pocztą elektroniczną. W każdej grupie przeprowadza się ankietę obejmującą pozycje funkcji seksualnych BFI, PRO-CTCAE i QOL LASA oraz w każdej grupie ankieta będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy. Ta grupa nie otrzyma połączenia telefonicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klinicznie przydatne do zbierania danych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
z wykorzystaniem metod elektronicznych (interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVRS) lub interfejs sieciowy)
6 miesięcy
wykonalność elektronicznej oceny PRO
Ramy czasowe: 2 lata
definiujemy wykonalność jako ukończenie 4/6 ankiet. Kompletną ankietę definiuje się jako zawierającą odpowiedzi na 17 z 24 pozycji (70%) w ankiecie. Tryb podawania zostanie uznany za wykonalny, jeśli >=70% pacjentów wypełni 4/6 ankiet.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
równoważność psychometryczna
Ramy czasowe: 2 lata
Istotne w badaniach nad rakiem jelita grubego za pomocą trzech różnych sposobów podawania: Internet, IVRS, papier. Głównym przedmiotem zainteresowania są właściwości psychometryczne wyniku całkowitego i wyników podskal BFI, jednak zbadane zostaną również wyniki poszczególnych pozycji.
2 lata
problemy, których doświadczają ludzie
Ramy czasowe: 2 lata
Z czynnością jelit, funkcją pęcherza moczowego i funkcjami seksualnymi w trakcie leczenia raka odbytnicy oraz określenie rodzajów informacji, które byłyby pomocne dla przyszłych pacjentów. Pacjenci, którzy zostali włączeni do Celu 1, zostaną poproszeni o udział w 30-45 minutowym wywiadzie telefonicznym. W sumie zostanie przeprowadzonych 20 wywiadów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj