Gennemførlighed og psykometriske egenskaber for papir vs. web vs. automatiseret telefonadministration af patientrapporterede resultatundersøgelser
9. september 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En sammenligning af gennemførligheden og psykometriske egenskaber ved papir vs. web vs. automatiseret telefonadministration af patientrapporterede resultatundersøgelser
Det kan være svært at få perspektivet hos patienter, der har fået foretaget en tarmoperation. Denne undersøgelse udføres, fordi efterforskerne forsøger at finde ud af, om patientrapporterede resultater (resultater rapporteret til efterforskere af patienten) regelmæssigt vil hjælpe efterforskerne med at give bedre patientpleje og symptomhåndtering.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om det er muligt, og om det er nyttigt for deres lægebehandling for patienter, der har fået foretaget en tarmoperation, at gennemføre undersøgelser om deres symptomer på regelmæssig basis. I denne undersøgelse gennemføres undersøgelserne hjemmefra, via web eller telefon hver måned i 6 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse vil guide udformningen af store forskningsstudier om kræftrelateret tarmfunktion.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et tarmfunktionsspørgeskema til patienter med tyktarmskræft. Spørgeskemaet vil blive brugt i fremtidige kliniske forsøg til at vurdere tarmfunktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
325
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive screenet i kolorektalkirurgiske klinikker på 3. sal i MSKCC 53rd Street ambulatoriets bygninger eller på hovedhospitalet på 1275 York Avenue eller mens de er indlagte.
Patienterne vil blive kontaktet inden for 1-5 uger efter operationen for at sikre, at de kan gennemføre den første undersøgelse inden for 4-6 ugers vinduet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1:
- Stadie I-III endetarmskræft
- Post sphincter-bevarende operation med genoprettelse af tarmkontinuitet inden for de sidste 4-6 uger på MSKCC.
- Adgang til web og e-mail hjemmefra
- Webaviditet (≥2 brug af e-mail/uge)
- Kan læse og skrive på engelsk
- Alder ≥ 18
Mål 2:
- Stadie I-III tyktarms- og endetarmskræft
- Postkirurgisk resektion af primær tumor på MSKCC
- Adgang til web og e-mail hjemmefra
- Webaviditet (≥2 brug af e-mail/uge)
- Kan læse og skrive på engelsk
- Alder ≥ 18
Ekskluderingskriterier:
Mål 1:
- Metastatisk sygdom - Auditiv, visuel eller motorisk svækkelse, der ville udelukke evnen til at bruge telefon og/eller computer.
- Stomi
- Deltog i Mål 2
- Definitiv SPS = Transanal Excision (TAE) eller Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM)
Mål 2:
- Metastatisk sygdom - Auditiv, visuel eller motorisk svækkelse, der ville udelukke evnen til at bruge telefon og/eller computer.
- Stomi
- Deltog i Mål 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVRS (interactive voice response system) EASP
Telefongruppe med sygeplejerskeindsats
|
IVRS: Et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) er en automatiseret telefonplatform.
IVRS-systemet vil give deltageren mulighed for at fuldføre undersøgelsen, når de modtager opkaldet, og/eller at ringe til systemet inden for undersøgelsesvinduet for at gennemføre undersøgelsen.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Interventionen vil være en e-mail-alarm til studiepersonale (EASP).
Patienter randomiseret til EASP vil modtage et telefonopkald, hvis deres tarmfunktion af den kliniske kontorsygeplejerske, hvis undersøgelsens personale fastslår, at patientens BFI, som rapporteret på den månedlige undersøgelse, er mindre end 53 (laveste kvartilscore).
Indgreb, der kan forekomme, omfatter kost- og/eller medicinrådgivning efter kontorpersonalets skøn.
Web: Undersøgelsesdeltagere vil få tilsendt en e-mail med et link til webundersøgelsen.
Deltagerne klikker på linket og udfylder undersøgelsen.
Undersøgelsesdeltagere kan også logge ind på webundersøgelsen uafhængigt af linket modtaget via e-mail.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Patienter randomiseret til EASP vil modtage et telefonopkald, hvis deres tarmfunktion af den kliniske kontorsygeplejerske, hvis undersøgelsens personale fastslår, at patientens BFI, som rapporteret på den månedlige undersøgelse, er mindre end 53 (laveste kvartilscore).
Indgreb, der kan forekomme, omfatter kost- og/eller medicinrådgivning efter kontorpersonalets skøn.
IVRS: Et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) er en automatiseret telefonplatform.
IVRS-systemet vil give deltageren mulighed for at fuldføre undersøgelsen, når de modtager opkaldet, og/eller at ringe til systemet inden for undersøgelsesvinduet for at gennemføre undersøgelsen.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Denne gruppe vil ikke modtage et telefonopkald.
|
|
Web EASP
Webgruppe med sygeplejerskeintervention
|
IVRS: Et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) er en automatiseret telefonplatform.
IVRS-systemet vil give deltageren mulighed for at fuldføre undersøgelsen, når de modtager opkaldet, og/eller at ringe til systemet inden for undersøgelsesvinduet for at gennemføre undersøgelsen.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Interventionen vil være en e-mail-alarm til studiepersonale (EASP).
Patienter randomiseret til EASP vil modtage et telefonopkald, hvis deres tarmfunktion af den kliniske kontorsygeplejerske, hvis undersøgelsens personale fastslår, at patientens BFI, som rapporteret på den månedlige undersøgelse, er mindre end 53 (laveste kvartilscore).
Indgreb, der kan forekomme, omfatter kost- og/eller medicinrådgivning efter kontorpersonalets skøn.
Web: Undersøgelsesdeltagere vil få tilsendt en e-mail med et link til webundersøgelsen.
Deltagerne klikker på linket og udfylder undersøgelsen.
Undersøgelsesdeltagere kan også logge ind på webundersøgelsen uafhængigt af linket modtaget via e-mail.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Patienter randomiseret til EASP vil modtage et telefonopkald, hvis deres tarmfunktion af den kliniske kontorsygeplejerske, hvis undersøgelsens personale fastslår, at patientens BFI, som rapporteret på den månedlige undersøgelse, er mindre end 53 (laveste kvartilscore).
Indgreb, der kan forekomme, omfatter kost- og/eller medicinrådgivning efter kontorpersonalets skøn.
IVRS: Et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) er en automatiseret telefonplatform.
IVRS-systemet vil give deltageren mulighed for at fuldføre undersøgelsen, når de modtager opkaldet, og/eller at ringe til systemet inden for undersøgelsesvinduet for at gennemføre undersøgelsen.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Denne gruppe vil ikke modtage et telefonopkald.
|
|
IVRS (interactive voice response system) Ingen EASP
Telefongruppe uden sygeplejerskeintervention
|
IVRS: Et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) er en automatiseret telefonplatform.
IVRS-systemet vil give deltageren mulighed for at fuldføre undersøgelsen, når de modtager opkaldet, og/eller at ringe til systemet inden for undersøgelsesvinduet for at gennemføre undersøgelsen.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Interventionen vil være en e-mail-alarm til studiepersonale (EASP).
Patienter randomiseret til EASP vil modtage et telefonopkald, hvis deres tarmfunktion af den kliniske kontorsygeplejerske, hvis undersøgelsens personale fastslår, at patientens BFI, som rapporteret på den månedlige undersøgelse, er mindre end 53 (laveste kvartilscore).
Indgreb, der kan forekomme, omfatter kost- og/eller medicinrådgivning efter kontorpersonalets skøn.
Web: Undersøgelsesdeltagere vil få tilsendt en e-mail med et link til webundersøgelsen.
Deltagerne klikker på linket og udfylder undersøgelsen.
Undersøgelsesdeltagere kan også logge ind på webundersøgelsen uafhængigt af linket modtaget via e-mail.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Patienter randomiseret til EASP vil modtage et telefonopkald, hvis deres tarmfunktion af den kliniske kontorsygeplejerske, hvis undersøgelsens personale fastslår, at patientens BFI, som rapporteret på den månedlige undersøgelse, er mindre end 53 (laveste kvartilscore).
Indgreb, der kan forekomme, omfatter kost- og/eller medicinrådgivning efter kontorpersonalets skøn.
IVRS: Et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) er en automatiseret telefonplatform.
IVRS-systemet vil give deltageren mulighed for at fuldføre undersøgelsen, når de modtager opkaldet, og/eller at ringe til systemet inden for undersøgelsesvinduet for at gennemføre undersøgelsen.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Denne gruppe vil ikke modtage et telefonopkald.
|
|
Web Ingen EASP
Webgruppe uden sygeplejerskeintervention
|
Web: Undersøgelsesdeltagere vil få tilsendt en e-mail med et link til webundersøgelsen.
Deltagerne klikker på linket og udfylder undersøgelsen.
Undersøgelsesdeltagere kan også logge ind på webundersøgelsen uafhængigt af linket modtaget via e-mail.
I hver gruppe, administration af en undersøgelse, der inkluderer BFI, PRO-CTCAE seksuelle funktionselementer og QOL LASA, og i hver gruppe vil undersøgelsen blive udført en gang om måneden over en periode på seks måneder.
Denne gruppe vil ikke modtage et telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk nyttig til at indsamle patientrapporterede data
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjælp af elektroniske metoder (interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) eller webgrænseflade)
|
6 måneder
|
|
gennemførlighed af elektronisk PRO-vurdering
Tidsramme: 2 år
|
vi definerer gennemførlighed som at være færdiggørelsen af 4/6 undersøgelser.
En komplet undersøgelse er defineret som at have svar på 17/24 punkter (70%) i undersøgelsen.
Administrationsmetoden vil blive anset for mulig, hvis >=70 % af patienterne gennemfører 4/6 undersøgelser.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykometrisk ækvivalens
Tidsramme: 2 år
|
Relevant i forsøg med kolorektal cancer via tre forskellige administrationsmåder: Web, IVRS, papir.
Den primære interesse er de psykometriske egenskaber ved BFI's samlede score og subskala-score, men individuelle elementers score vil også blive undersøgt.
|
2 år
|
|
problemer mennesker oplever
Tidsramme: 2 år
|
Med tarmfunktion, blærefunktion og seksuel funktion i løbet af behandlingsforløbet for endetarmskræft og for at identificere de typer information, der ville være nyttige for fremtidige patienter.
Patienter, der blev tilmeldt Mål 1, vil blive bedt om at deltage i et 30-45 minutters telefoninterview.
I alt vil der blive gennemført 20 interviews.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .