Durchführbarkeit und psychometrische Eigenschaften von Papier vs. Web vs. automatisierter telefonischer Verwaltung von Umfragen zu Patientenberichten
9. September 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ein Vergleich der Machbarkeit und der psychometrischen Eigenschaften von Papier- vs. Web- vs. automatisierter Telefonverwaltung von Patientenbefragungen
Es kann schwierig sein, die Perspektive von Patienten einzuholen, die sich einer Darmoperation unterzogen haben. Diese Studie wird durchgeführt, weil die Prüfärzte herausfinden möchten, ob die vom Patienten regelmäßig gemeldeten Ergebnisse (Ergebnisse, die der Patient den Prüfärzten meldet) den Prüfärzten helfen werden, eine bessere Patientenversorgung und ein besseres Symptommanagement zu gewährleisten.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, festzustellen, ob es möglich ist und ob es für die medizinische Versorgung von Patienten nach einer Darmoperation nützlich ist, regelmäßig Umfragen zu ihren Symptomen auszufüllen. In dieser Studie werden die Umfragen 6 Monate lang jeden Monat von zu Hause aus, per Internet oder Telefon durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für die Gestaltung großer Forschungsstudien zur krebsbedingten Darmfunktion dienen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Fragebogen zur Darmfunktion für Patienten mit Darmkrebs zu entwickeln. Der Fragebogen wird in zukünftigen klinischen Studien zur Beurteilung der Darmfunktion eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden in Kliniken für kolorektale Chirurgie im 3. Stock des Gebäudes der Ambulanz MSKCC 53rd Street oder im Hauptkrankenhaus in der 1275 York Avenue oder während ihrer stationären Behandlung untersucht.
Die Patienten werden innerhalb von 1–5 Wochen nach der Operation angesprochen, um sicherzustellen, dass sie die erste Befragung innerhalb des Zeitfensters von 4–6 Wochen abschließen können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1:
- Rektumkarzinom im Stadium I–III
- Postschließmuskelerhaltende Operation mit Wiederherstellung der Darmkontinuität innerhalb der letzten 4–6 Wochen am MSKCC.
- Zugriff auf Internet und E-Mail von zu Hause aus
- Web-Avidität (≥2 E-Mail-Nutzungen/Woche)
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
- Alter ≥ 18
Ziel 2:
- Dickdarm- und Mastdarmkrebs im Stadium I-III
- Postoperative Resektion des Primärtumors am MSKCC
- Zugriff auf Internet und E-Mail von zu Hause aus
- Web-Avidität (≥2 E-Mail-Nutzungen/Woche)
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
- Alter ≥ 18
Ausschlusskriterien:
Ziel 1:
- Metastasierende Erkrankung – Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigung, die die Nutzung von Telefon und/oder Computer unmöglich machen würde.
- Stoma
- Teilnahme an Ziel 2
- Definitive SPS = Transanale Exzision (TAE) oder Transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM)
Ziel 2:
- Metastasierende Erkrankung – Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigung, die die Nutzung von Telefon und/oder Computer unmöglich machen würde.
- Stoma
- Teilnahme an Ziel 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IVRS (Interaktives Sprachantwortsystem) EASP
Telefongruppe mit Intervention durch Krankenschwestern
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IVRS: Ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) ist eine automatisierte Telefonplattform.
Das IVRS-System ermöglicht es dem Teilnehmer, die Umfrage abzuschließen, wenn er den Anruf erhält, und/oder das System innerhalb des Umfragefensters anzurufen, um die Umfrage abzuschließen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Bei der Intervention handelt es sich um eine E-Mail-Benachrichtigung an das Studienpersonal (EASP).
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EASP zugeteilt werden, erhalten einen Anruf von der Krankenschwester der klinischen Praxis, wenn ihre Darmfunktion festgestellt wird, wenn das Studienpersonal feststellt, dass der BFI des Patienten, wie in der monatlichen Umfrage angegeben, weniger als 53 beträgt (Werte des niedrigsten Quartils).
Mögliche Interventionen umfassen Ernährungs- und/oder Medikamentenempfehlungen nach Ermessen des Büropersonals.
Web: Den Studienteilnehmern wird eine E-Mail mit einem Link zur Webumfrage zugesandt.
Die Teilnehmer klicken auf den Link und füllen die Umfrage aus.
Studienteilnehmer können sich auch unabhängig von dem per E-Mail erhaltenen Link in die Webumfrage einloggen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EASP zugeteilt werden, erhalten einen Anruf von der Krankenschwester der klinischen Praxis, wenn ihre Darmfunktion festgestellt wird, wenn das Studienpersonal feststellt, dass der BFI des Patienten, wie in der monatlichen Umfrage angegeben, weniger als 53 beträgt (Werte des niedrigsten Quartils).
Mögliche Interventionen umfassen Ernährungs- und/oder Medikamentenempfehlungen nach Ermessen des Büropersonals.
IVRS: Ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) ist eine automatisierte Telefonplattform.
Das IVRS-System ermöglicht es dem Teilnehmer, die Umfrage abzuschließen, wenn er den Anruf erhält, und/oder das System innerhalb des Umfragefensters anzurufen, um die Umfrage abzuschließen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Diese Gruppe erhält keinen Anruf.
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Web-EASP
Webgruppe mit Krankenschwesterintervention
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IVRS: Ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) ist eine automatisierte Telefonplattform.
Das IVRS-System ermöglicht es dem Teilnehmer, die Umfrage abzuschließen, wenn er den Anruf erhält, und/oder das System innerhalb des Umfragefensters anzurufen, um die Umfrage abzuschließen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Bei der Intervention handelt es sich um eine E-Mail-Benachrichtigung an das Studienpersonal (EASP).
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EASP zugeteilt werden, erhalten einen Anruf von der Krankenschwester der klinischen Praxis, wenn ihre Darmfunktion festgestellt wird, wenn das Studienpersonal feststellt, dass der BFI des Patienten, wie in der monatlichen Umfrage angegeben, weniger als 53 beträgt (Werte des niedrigsten Quartils).
Mögliche Interventionen umfassen Ernährungs- und/oder Medikamentenempfehlungen nach Ermessen des Büropersonals.
Web: Den Studienteilnehmern wird eine E-Mail mit einem Link zur Webumfrage zugesandt.
Die Teilnehmer klicken auf den Link und füllen die Umfrage aus.
Studienteilnehmer können sich auch unabhängig von dem per E-Mail erhaltenen Link in die Webumfrage einloggen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EASP zugeteilt werden, erhalten einen Anruf von der Krankenschwester der klinischen Praxis, wenn ihre Darmfunktion festgestellt wird, wenn das Studienpersonal feststellt, dass der BFI des Patienten, wie in der monatlichen Umfrage angegeben, weniger als 53 beträgt (Werte des niedrigsten Quartils).
Mögliche Interventionen umfassen Ernährungs- und/oder Medikamentenempfehlungen nach Ermessen des Büropersonals.
IVRS: Ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) ist eine automatisierte Telefonplattform.
Das IVRS-System ermöglicht es dem Teilnehmer, die Umfrage abzuschließen, wenn er den Anruf erhält, und/oder das System innerhalb des Umfragefensters anzurufen, um die Umfrage abzuschließen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Diese Gruppe erhält keinen Anruf.
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IVRS (Interaktives Sprachantwortsystem) Kein EASP
Telefongruppe ohne Eingreifen der Krankenschwester
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IVRS: Ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) ist eine automatisierte Telefonplattform.
Das IVRS-System ermöglicht es dem Teilnehmer, die Umfrage abzuschließen, wenn er den Anruf erhält, und/oder das System innerhalb des Umfragefensters anzurufen, um die Umfrage abzuschließen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Bei der Intervention handelt es sich um eine E-Mail-Benachrichtigung an das Studienpersonal (EASP).
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EASP zugeteilt werden, erhalten einen Anruf von der Krankenschwester der klinischen Praxis, wenn ihre Darmfunktion festgestellt wird, wenn das Studienpersonal feststellt, dass der BFI des Patienten, wie in der monatlichen Umfrage angegeben, weniger als 53 beträgt (Werte des niedrigsten Quartils).
Mögliche Interventionen umfassen Ernährungs- und/oder Medikamentenempfehlungen nach Ermessen des Büropersonals.
Web: Den Studienteilnehmern wird eine E-Mail mit einem Link zur Webumfrage zugesandt.
Die Teilnehmer klicken auf den Link und füllen die Umfrage aus.
Studienteilnehmer können sich auch unabhängig von dem per E-Mail erhaltenen Link in die Webumfrage einloggen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EASP zugeteilt werden, erhalten einen Anruf von der Krankenschwester der klinischen Praxis, wenn ihre Darmfunktion festgestellt wird, wenn das Studienpersonal feststellt, dass der BFI des Patienten, wie in der monatlichen Umfrage angegeben, weniger als 53 beträgt (Werte des niedrigsten Quartils).
Mögliche Interventionen umfassen Ernährungs- und/oder Medikamentenempfehlungen nach Ermessen des Büropersonals.
IVRS: Ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) ist eine automatisierte Telefonplattform.
Das IVRS-System ermöglicht es dem Teilnehmer, die Umfrage abzuschließen, wenn er den Anruf erhält, und/oder das System innerhalb des Umfragefensters anzurufen, um die Umfrage abzuschließen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Diese Gruppe erhält keinen Anruf.
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Web Kein EASP
Web-Gruppe ohne Eingreifen einer Krankenschwester
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Web: Den Studienteilnehmern wird eine E-Mail mit einem Link zur Webumfrage zugesandt.
Die Teilnehmer klicken auf den Link und füllen die Umfrage aus.
Studienteilnehmer können sich auch unabhängig von dem per E-Mail erhaltenen Link in die Webumfrage einloggen.
In jeder Gruppe wird eine Umfrage durchgeführt, die den BFI, PRO-CTCAE-Punkte zur sexuellen Funktion und QOL LASA umfasst, und in jeder Gruppe wird die Umfrage einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt.
Diese Gruppe erhält keinen Anruf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisch nützlich, um von Patienten gemeldete Daten zu sammeln
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung elektronischer Methoden (Interactive Voice Response System (IVRS) oder Webinterface)
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6 Monate
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Machbarkeit einer elektronischen PRO-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir definieren Machbarkeit als den Abschluss von 4/6 Umfragen.
Eine vollständige Umfrage ist definiert als Antworten auf 17/24 Punkte (70 %) der Umfrage.
Der Verabreichungsmodus gilt als machbar, wenn >=70 % der Patienten 4/6 Umfragen ausfüllen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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psychometrische Äquivalenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Relevant für Darmkrebsstudien über drei verschiedene Verabreichungsarten: Web, IVRS, Papier.
Das Hauptinteresse gilt den psychometrischen Eigenschaften des Gesamtscores und der Subskalenscores des BFI, es werden jedoch auch individuelle Itemscores untersucht.
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2 Jahre
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Probleme, die Menschen erleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mit Darmfunktion, Blasenfunktion und Sexualfunktion im Verlauf der Behandlung von Rektumkrebs und um die Arten von Informationen zu identifizieren, die für zukünftige Patienten hilfreich wären.
Patienten, die in Ziel 1 aufgenommen wurden, werden gebeten, an einem 30-45-minütigen Telefoninterview teilzunehmen.
Insgesamt werden 20 Interviews geführt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-101
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