Fattibilità e proprietà psicometriche dell'amministrazione cartacea vs. web vs. telefonica automatizzata dei sondaggi sui risultati riportati dai pazienti
9 settembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un confronto tra la fattibilità e le proprietà psicometriche della somministrazione cartacea, web e telefonica automatizzata delle indagini sugli esiti riferiti dai pazienti
Può essere difficile ottenere il punto di vista dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'intestino. Questo studio è stato condotto perché gli investigatori stanno cercando di scoprire se i risultati riportati dal paziente (risultati riportati agli investigatori dal paziente), su base regolare, aiuteranno gli investigatori a fornire una migliore cura del paziente e una migliore gestione dei sintomi.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se è possibile e se è utile alla loro assistenza medica per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'intestino completare regolarmente sondaggi sui loro sintomi. In questo studio i sondaggi vengono completati da casa, via web o per telefono, ogni mese per 6 mesi. I risultati di questo studio guideranno la progettazione di ampi studi di ricerca sulla funzione intestinale correlata al cancro.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un questionario sulla funzione intestinale per i pazienti con cancro del colon-retto. Il questionario sarà utilizzato in futuri studi clinici per valutare la funzione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
325
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno sottoposti a screening nelle cliniche di chirurgia colorettale al 3° piano degli edifici della clinica ambulatoriale MSKCC 53rd Street o presso il Main Hospital al 1275 York Avenue o mentre sono ricoverati.
I pazienti verranno contattati entro 1-5 settimane dopo l'intervento per garantire che possano completare il primo sondaggio entro la finestra di 4-6 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1:
- Cancro del retto in stadio I-III
- Chirurgia post sfintere preservante con ripristino della continuità intestinale nelle ultime 4-6 settimane presso MSKCC.
- Accesso al web e alla posta elettronica da casa
- Avidità web (≥2 usi di email/settimana)
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Età ≥ 18 anni
Obiettivo 2:
- Cancro del colon e del retto in stadio I-III
- Resezione post chirurgica del tumore primario al MSKCC
- Accesso al web e alla posta elettronica da casa
- Avidità web (≥2 usi di email/settimana)
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
Obiettivo 1:
- Malattia metastatica - Compromissione uditiva, visiva o motoria che precluderebbe la capacità di usare il telefono e/o il computer.
- Stoma
- Partecipato all'Obiettivo 2
- SPS definitivo = escissione transanale (TAE) o microchirurgia endoscopica transanale (TEM)
Obiettivo 2:
- Malattia metastatica - Compromissione uditiva, visiva o motoria che precluderebbe la capacità di usare il telefono e/o il computer.
- Stoma
- Ha partecipato all'Obiettivo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IVRS (sistema di risposta vocale interattivo) EASP
Gruppo telefonico con intervento dell'infermiere
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IVRS: un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) è una piattaforma telefonica automatizzata.
Il sistema IVRS consentirà al partecipante di completare il sondaggio quando riceve la chiamata e/o di chiamare il sistema all'interno della finestra del sondaggio per completare il sondaggio.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
L'intervento sarà un avviso via e-mail al personale dello studio (EASP).
I pazienti randomizzati a EASP riceveranno una telefonata se la loro funzione intestinale è stata eseguita dall'infermiere dell'ufficio clinico se il personale dello studio determina che il BFI del paziente, come riportato nel sondaggio mensile, è inferiore a 53 (punteggi del quartile più basso).
Gli interventi che possono verificarsi includono consigli dietetici e/o farmaci a discrezione del personale dell'ufficio.
Web: ai partecipanti allo studio verrà inviata un'e-mail contenente un collegamento al sondaggio Web.
I partecipanti faranno clic sul collegamento e completeranno il sondaggio.
I partecipanti allo studio possono anche accedere al sondaggio web indipendentemente dal collegamento ricevuto via e-mail.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
I pazienti randomizzati a EASP riceveranno una telefonata se la loro funzione intestinale è stata eseguita dall'infermiere dell'ufficio clinico se il personale dello studio determina che il BFI del paziente, come riportato nel sondaggio mensile, è inferiore a 53 (punteggi del quartile più basso).
Gli interventi che possono verificarsi includono consigli dietetici e/o farmaci a discrezione del personale dell'ufficio.
IVRS: un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) è una piattaforma telefonica automatizzata.
Il sistema IVRS consentirà al partecipante di completare il sondaggio quando riceve la chiamata e/o di chiamare il sistema all'interno della finestra del sondaggio per completare il sondaggio.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
Questo gruppo non riceverà una telefonata.
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Web EASP
Gruppo web con intervento infermieristico
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IVRS: un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) è una piattaforma telefonica automatizzata.
Il sistema IVRS consentirà al partecipante di completare il sondaggio quando riceve la chiamata e/o di chiamare il sistema all'interno della finestra del sondaggio per completare il sondaggio.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
L'intervento sarà un avviso via e-mail al personale dello studio (EASP).
I pazienti randomizzati a EASP riceveranno una telefonata se la loro funzione intestinale è stata eseguita dall'infermiere dell'ufficio clinico se il personale dello studio determina che il BFI del paziente, come riportato nel sondaggio mensile, è inferiore a 53 (punteggi del quartile più basso).
Gli interventi che possono verificarsi includono consigli dietetici e/o farmaci a discrezione del personale dell'ufficio.
Web: ai partecipanti allo studio verrà inviata un'e-mail contenente un collegamento al sondaggio Web.
I partecipanti faranno clic sul collegamento e completeranno il sondaggio.
I partecipanti allo studio possono anche accedere al sondaggio web indipendentemente dal collegamento ricevuto via e-mail.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
I pazienti randomizzati a EASP riceveranno una telefonata se la loro funzione intestinale è stata eseguita dall'infermiere dell'ufficio clinico se il personale dello studio determina che il BFI del paziente, come riportato nel sondaggio mensile, è inferiore a 53 (punteggi del quartile più basso).
Gli interventi che possono verificarsi includono consigli dietetici e/o farmaci a discrezione del personale dell'ufficio.
IVRS: un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) è una piattaforma telefonica automatizzata.
Il sistema IVRS consentirà al partecipante di completare il sondaggio quando riceve la chiamata e/o di chiamare il sistema all'interno della finestra del sondaggio per completare il sondaggio.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
Questo gruppo non riceverà una telefonata.
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IVRS (sistema di risposta vocale interattivo) No EASP
Gruppo telefonico senza intervento infermieristico
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IVRS: un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) è una piattaforma telefonica automatizzata.
Il sistema IVRS consentirà al partecipante di completare il sondaggio quando riceve la chiamata e/o di chiamare il sistema all'interno della finestra del sondaggio per completare il sondaggio.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
L'intervento sarà un avviso via e-mail al personale dello studio (EASP).
I pazienti randomizzati a EASP riceveranno una telefonata se la loro funzione intestinale è stata eseguita dall'infermiere dell'ufficio clinico se il personale dello studio determina che il BFI del paziente, come riportato nel sondaggio mensile, è inferiore a 53 (punteggi del quartile più basso).
Gli interventi che possono verificarsi includono consigli dietetici e/o farmaci a discrezione del personale dell'ufficio.
Web: ai partecipanti allo studio verrà inviata un'e-mail contenente un collegamento al sondaggio Web.
I partecipanti faranno clic sul collegamento e completeranno il sondaggio.
I partecipanti allo studio possono anche accedere al sondaggio web indipendentemente dal collegamento ricevuto via e-mail.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
I pazienti randomizzati a EASP riceveranno una telefonata se la loro funzione intestinale è stata eseguita dall'infermiere dell'ufficio clinico se il personale dello studio determina che il BFI del paziente, come riportato nel sondaggio mensile, è inferiore a 53 (punteggi del quartile più basso).
Gli interventi che possono verificarsi includono consigli dietetici e/o farmaci a discrezione del personale dell'ufficio.
IVRS: un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) è una piattaforma telefonica automatizzata.
Il sistema IVRS consentirà al partecipante di completare il sondaggio quando riceve la chiamata e/o di chiamare il sistema all'interno della finestra del sondaggio per completare il sondaggio.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
Questo gruppo non riceverà una telefonata.
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Web No EASP
Web Group senza l'intervento dell'infermiere
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Web: ai partecipanti allo studio verrà inviata un'e-mail contenente un collegamento al sondaggio Web.
I partecipanti faranno clic sul collegamento e completeranno il sondaggio.
I partecipanti allo studio possono anche accedere al sondaggio web indipendentemente dal collegamento ricevuto via e-mail.
In ciascun gruppo, somministrazione di un sondaggio che includa BFI, elementi della funzione sessuale PRO-CTCAE e QOL LASA e in ciascun gruppo, il sondaggio sarà condotto una volta al mese per un periodo di sei mesi.
Questo gruppo non riceverà una telefonata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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clinicamente utile per raccogliere dati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzando metodi elettronici (sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) o interfaccia web)
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6 mesi
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fattibilità della valutazione PRO elettronica
Lasso di tempo: 2 anni
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definiamo fattibilità il completamento di 4/6 rilievi.
Un sondaggio completo è definito come avere risposte a 17/24 elementi (70%) sul sondaggio.
La modalità di somministrazione sarà ritenuta fattibile se >=70% dei pazienti completa 4/6 sondaggi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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equivalenza psicometrica
Lasso di tempo: 2 anni
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Rilevante negli studi sul cancro del colon-retto tramite tre diverse modalità di somministrazione: Web, IVRS, cartaceo.
L'interesse primario sono le proprietà psicometriche del punteggio totale e dei punteggi di sottoscala del BFI, tuttavia verranno esaminati anche i punteggi dei singoli item.
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2 anni
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problemi che le persone sperimentano
Lasso di tempo: 2 anni
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Con la funzione intestinale, la funzione della vescica e la funzione sessuale nel corso del trattamento per il cancro del retto e per identificare i tipi di informazioni che potrebbero essere utili ai futuri pazienti.
Ai pazienti che sono stati arruolati nell'obiettivo 1 verrà chiesto di partecipare a un'intervista telefonica di 30-45 minuti.
Verranno effettuate complessivamente 20 interviste.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-101
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