Paperin toteutettavuus ja psykometriset ominaisuudet vs. Web vs. potilaiden raportoitujen tulostutkimusten automaattinen puhelinhallinta
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Paperin ja verkon toteutettavuuden ja psykometristen ominaisuuksien vertailu potilaiden raportoitujen tulostutkimusten automaattiseen puhelinhallintaan
Suolistoleikkauksen saaneiden potilaiden näkökulman saaminen voi olla vaikeaa. Tämä tutkimus tehdään, koska tutkijat yrittävät selvittää, auttavatko potilaiden raportoimat tulokset (tulokset, jotka potilas raportoi tutkijoille) säännöllisesti tutkijoita tarjoamaan parempaa potilaiden hoitoa ja oireiden hallintaa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista ja onko suolistoleikkauksen saaneiden potilaiden terveydenhuollon kannalta hyödyllistä suorittaa tutkimuksia oireistaan säännöllisesti. Tässä tutkimuksessa kyselyjä täytetään kotoa käsin, verkossa tai puhelimitse, kuukausittain 6 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat laajojen tutkimusten suunnittelua syöpään liittyvistä suolen toiminnoista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää suolen toimintaa koskeva kyselylomake kolorektaalisyöpäpotilaille. Kyselyä käytetään tulevissa kliinisissä tutkimuksissa suoliston toiminnan arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat seulotaan paksusuolenkirurgian klinikoilla MSKCC 53rd Streetin poliklinikkarakennusten 3. kerroksessa tai pääsairaalassa osoitteessa 1275 York Avenue tai heidän ollessaan sairaalahoidossa.
Potilaita lähestytään 1–5 viikon kuluessa leikkauksesta sen varmistamiseksi, että he voivat suorittaa ensimmäisen kyselyn 4–6 viikon kuluessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1:
- Vaiheen I-III peräsuolen syöpä
- Sulkijalihaksen säilytysleikkauksen jälkeinen suoliston jatkuvuuden palauttaminen viimeisten 4-6 viikon aikana MSKCC:ssä.
- Pääsy verkkoon ja sähköpostiin kotoa käsin
- Verkkoaviditeetti (≥ 2 sähköpostin käyttöä viikossa)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Ikä ≥ 18
Tavoite 2:
- Vaiheen I-III paksu- ja peräsuolen syöpä
- Primaarisen kasvaimen leikkauksen jälkeinen resektio MSKCC:ssä
- Pääsy verkkoon ja sähköpostiin kotoa käsin
- Verkkoaviditeetti (≥ 2 sähköpostin käyttöä viikossa)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1:
- Metastaattinen sairaus - Kuulo-, näkö- tai motorinen vajaatoiminta, joka estää puhelimen ja/tai tietokoneen käytön.
- Avanne
- Osallistui tavoitteeseen 2
- Lopullinen SPS = transanaalinen leikkaus (TAE) tai transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
Tavoite 2:
- Metastaattinen sairaus - Kuulo-, näkö- tai motorinen vajaatoiminta, joka estää puhelimen ja/tai tietokoneen käytön.
- Avanne
- Osallistui tavoitteeseen 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVRS (interactive voice response system) EASP
Puhelinryhmä sairaanhoitajan kanssa
|
IVRS: Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (IVRS) on automatisoitu puhelinalusta.
IVRS-järjestelmän avulla osallistuja voi suorittaa kyselyn, kun hän vastaanottaa puhelun, ja/tai soittaa järjestelmään kyselyikkunassa kyselyn suorittamiseksi.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Interventio on sähköposti-ilmoitus tutkimushenkilöstölle (EASP).
Potilaat, jotka on satunnaistettu EASP:hen, saavat puhelinsoiton, jos heidän suoliston toimintansa on kliinisen vastaanoton sairaanhoitajalta, jos tutkimushenkilöstö toteaa, että potilaan BFI kuukausittaisessa tutkimuksessa raportoituna on alle 53 (alimmat kvartiilipisteet).
Mahdollisia toimenpiteitä ovat esimerkiksi ruokavalio- ja/tai lääkitysohjeet toimiston henkilökunnan harkinnan mukaan.
Verkko: Tutkimuksen osallistujille lähetetään sähköposti, joka sisältää linkin verkkokyselyyn.
Osallistujat napsauttavat linkkiä ja täyttävät kyselyn.
Tutkimukseen osallistujat voivat myös kirjautua verkkokyselyyn sähköpostilla saadusta linkistä riippumatta.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu EASP:hen, saavat puhelinsoiton, jos heidän suoliston toimintansa on kliinisen vastaanoton sairaanhoitajalta, jos tutkimushenkilöstö toteaa, että potilaan BFI kuukausittaisessa tutkimuksessa raportoituna on alle 53 (alimmat kvartiilipisteet).
Mahdollisia toimenpiteitä ovat esimerkiksi ruokavalio- ja/tai lääkitysohjeet toimiston henkilökunnan harkinnan mukaan.
IVRS: Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (IVRS) on automatisoitu puhelinalusta.
IVRS-järjestelmän avulla osallistuja voi suorittaa kyselyn, kun hän vastaanottaa puhelun, ja/tai soittaa järjestelmään kyselyikkunassa kyselyn suorittamiseksi.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Tämä ryhmä ei saa puhelua.
|
|
Web EASP
Web-ryhmä sairaanhoitajan kanssa
|
IVRS: Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (IVRS) on automatisoitu puhelinalusta.
IVRS-järjestelmän avulla osallistuja voi suorittaa kyselyn, kun hän vastaanottaa puhelun, ja/tai soittaa järjestelmään kyselyikkunassa kyselyn suorittamiseksi.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Interventio on sähköposti-ilmoitus tutkimushenkilöstölle (EASP).
Potilaat, jotka on satunnaistettu EASP:hen, saavat puhelinsoiton, jos heidän suoliston toimintansa on kliinisen vastaanoton sairaanhoitajalta, jos tutkimushenkilöstö toteaa, että potilaan BFI kuukausittaisessa tutkimuksessa raportoituna on alle 53 (alimmat kvartiilipisteet).
Mahdollisia toimenpiteitä ovat esimerkiksi ruokavalio- ja/tai lääkitysohjeet toimiston henkilökunnan harkinnan mukaan.
Verkko: Tutkimuksen osallistujille lähetetään sähköposti, joka sisältää linkin verkkokyselyyn.
Osallistujat napsauttavat linkkiä ja täyttävät kyselyn.
Tutkimukseen osallistujat voivat myös kirjautua verkkokyselyyn sähköpostilla saadusta linkistä riippumatta.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu EASP:hen, saavat puhelinsoiton, jos heidän suoliston toimintansa on kliinisen vastaanoton sairaanhoitajalta, jos tutkimushenkilöstö toteaa, että potilaan BFI kuukausittaisessa tutkimuksessa raportoituna on alle 53 (alimmat kvartiilipisteet).
Mahdollisia toimenpiteitä ovat esimerkiksi ruokavalio- ja/tai lääkitysohjeet toimiston henkilökunnan harkinnan mukaan.
IVRS: Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (IVRS) on automatisoitu puhelinalusta.
IVRS-järjestelmän avulla osallistuja voi suorittaa kyselyn, kun hän vastaanottaa puhelun, ja/tai soittaa järjestelmään kyselyikkunassa kyselyn suorittamiseksi.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Tämä ryhmä ei saa puhelua.
|
|
IVRS (interaktiivinen äänivastausjärjestelmä) Ei EASP:tä
Puhelinryhmä ilman hoitajan väliintuloa
|
IVRS: Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (IVRS) on automatisoitu puhelinalusta.
IVRS-järjestelmän avulla osallistuja voi suorittaa kyselyn, kun hän vastaanottaa puhelun, ja/tai soittaa järjestelmään kyselyikkunassa kyselyn suorittamiseksi.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Interventio on sähköposti-ilmoitus tutkimushenkilöstölle (EASP).
Potilaat, jotka on satunnaistettu EASP:hen, saavat puhelinsoiton, jos heidän suoliston toimintansa on kliinisen vastaanoton sairaanhoitajalta, jos tutkimushenkilöstö toteaa, että potilaan BFI kuukausittaisessa tutkimuksessa raportoituna on alle 53 (alimmat kvartiilipisteet).
Mahdollisia toimenpiteitä ovat esimerkiksi ruokavalio- ja/tai lääkitysohjeet toimiston henkilökunnan harkinnan mukaan.
Verkko: Tutkimuksen osallistujille lähetetään sähköposti, joka sisältää linkin verkkokyselyyn.
Osallistujat napsauttavat linkkiä ja täyttävät kyselyn.
Tutkimukseen osallistujat voivat myös kirjautua verkkokyselyyn sähköpostilla saadusta linkistä riippumatta.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu EASP:hen, saavat puhelinsoiton, jos heidän suoliston toimintansa on kliinisen vastaanoton sairaanhoitajalta, jos tutkimushenkilöstö toteaa, että potilaan BFI kuukausittaisessa tutkimuksessa raportoituna on alle 53 (alimmat kvartiilipisteet).
Mahdollisia toimenpiteitä ovat esimerkiksi ruokavalio- ja/tai lääkitysohjeet toimiston henkilökunnan harkinnan mukaan.
IVRS: Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (IVRS) on automatisoitu puhelinalusta.
IVRS-järjestelmän avulla osallistuja voi suorittaa kyselyn, kun hän vastaanottaa puhelun, ja/tai soittaa järjestelmään kyselyikkunassa kyselyn suorittamiseksi.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Tämä ryhmä ei saa puhelua.
|
|
Web Ei EASP:tä
Verkkoryhmä ilman sairaanhoitajan väliintuloa
|
Verkko: Tutkimuksen osallistujille lähetetään sähköposti, joka sisältää linkin verkkokyselyyn.
Osallistujat napsauttavat linkkiä ja täyttävät kyselyn.
Tutkimukseen osallistujat voivat myös kirjautua verkkokyselyyn sähköpostilla saadusta linkistä riippumatta.
Jokaisessa ryhmässä suoritetaan BFI-, PRO-CTCAE-seksuaalisten toimintojen ja QOL LASA -tutkimuksen hallinta ja jokaisessa ryhmässä kysely tehdään kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Tämä ryhmä ei saa puhelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti hyödyllinen potilaiden raportoimien tietojen keräämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä sähköisiä menetelmiä (interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (IVRS) tai verkkokäyttöliittymä)
|
6 kuukautta
|
|
sähköisen PRO-arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määrittelemme toteutettavuuden 4/6 tutkimuksen suorittamiseksi.
Täydelliseksi kyselyksi määritellään vastaukset 17/24 kyselyyn (70 %).
Antotapa katsotaan mahdolliseksi, jos >=70 % potilaista suorittaa 4/6 tutkimusta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
psykometrinen vastaavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Relevantti kolorektaalisyövän tutkimuksissa kolmen eri antotavan kautta: Web, IVRS, paperi.
Ensisijainen kiinnostus on BFI:n kokonaispistemäärän ja alaskaalan pistemäärän psykometriset ominaisuudet, mutta myös yksittäisten kohteiden pistemäärät tullaan tarkastelemaan.
|
2 vuotta
|
|
ihmisten kokemia ongelmia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suolen toimintaa, virtsarakon toimintaa ja seksuaalista toimintaa peräsuolen syövän hoidon aikana ja tunnistaa tietotyypit, joista olisi hyötyä tuleville potilaille.
Tavoitteeseen 1 ilmoittautuneita potilaita pyydetään osallistumaan 30-45 minuutin puhelinhaastatteluun.
Haastatteluja järjestetään yhteensä 20 kappaletta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .