Viabilidad y propiedades psicométricas de la administración en papel frente a la web frente a la administración telefónica automatizada de las encuestas de resultados informados por los pacientes
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Una comparación de la viabilidad y las propiedades psicométricas de la administración en papel frente a la web frente a la administración telefónica automatizada de las encuestas de resultados informados por los pacientes
Puede ser difícil obtener la perspectiva de los pacientes que se han sometido a una cirugía intestinal. Este estudio se realiza porque los investigadores están tratando de averiguar si los resultados informados por los pacientes (resultados informados a los investigadores por el paciente) de manera regular ayudarán a los investigadores a brindar una mejor atención al paciente y un mejor control de los síntomas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si es posible y si es útil para su atención médica que los pacientes que han tenido una cirugía intestinal completen encuestas sobre sus síntomas de manera regular. En este estudio las encuestas se completan desde casa, por web o por teléfono, cada mes durante 6 meses. Los resultados de este estudio guiarán el diseño de grandes estudios de investigación sobre la función intestinal relacionada con el cáncer.
El propósito de este estudio es desarrollar un cuestionario de función intestinal para pacientes con cáncer colorrectal. El cuestionario se utilizará en futuros ensayos clínicos para evaluar la función intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
325
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán examinados en clínicas de cirugía colorrectal en el tercer piso de los edificios de clínicas para pacientes ambulatorios de MSKCC 53rd Street o en el Hospital Principal en 1275 York Avenue o mientras estén hospitalizados.
Se contactará a los pacientes dentro de 1 a 5 semanas después de la operación para garantizar que puedan completar la primera encuesta dentro de la ventana de 4 a 6 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1:
- Cáncer de recto en estadio I-III
- Cirugía posterior a la preservación del esfínter con restauración de la continuidad intestinal en las últimas 4 a 6 semanas en MSKCC.
- Acceso a web y correo electrónico desde casa
- Avidez web (≥2 usos de correo electrónico/semana)
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Edad ≥ 18
Objetivo 2:
- Cáncer de colon y recto en estadio I-III
- Resección posquirúrgica de tumor primario en MSKCC
- Acceso a web y correo electrónico desde casa
- Avidez web (≥2 usos de correo electrónico/semana)
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
Objetivo 1:
- Enfermedad metastásica: impedimento auditivo, visual o motor que impediría la capacidad de usar el teléfono y/o la computadora.
- Estoma
- Participó en el Objetivo 2
- SPS Definitiva = Escisión Transanal (TAE) o Microcirugía Endoscópica Transanal (TEM)
Objetivo 2:
- Enfermedad metastásica: impedimento auditivo, visual o motor que impediría la capacidad de usar el teléfono y/o la computadora.
- Estoma
- Participó en el Objetivo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IVRS (sistema interactivo de respuesta de voz) EASP
Grupo Telefónico con Intervención de Enfermería
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IVRS: un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) es una plataforma telefónica automatizada.
El sistema IVRS permitirá al participante completar la encuesta cuando reciba la llamada y/o llamar al sistema dentro de la ventana de la encuesta para completar la encuesta.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
La intervención será una alerta por correo electrónico para el personal del estudio (EASP).
Los pacientes asignados al azar a EASP recibirán una llamada telefónica si su función intestinal la enfermero del consultorio clínico determina que el BFI del paciente, según lo informado en la encuesta mensual, es inferior a 53 (puntuaciones del cuartil más bajo).
Las intervenciones que pueden ocurrir incluyen consejos dietéticos y/o de medicamentos a discreción del personal de la oficina.
Web: A los participantes del estudio se les enviará un correo electrónico con un enlace a la encuesta web.
Los participantes harán clic en el enlace y completarán la encuesta.
Los participantes del estudio también pueden iniciar sesión en la encuesta web independientemente del enlace recibido por correo electrónico.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
Los pacientes asignados al azar a EASP recibirán una llamada telefónica si su función intestinal la enfermero del consultorio clínico determina que el BFI del paciente, según lo informado en la encuesta mensual, es inferior a 53 (puntuaciones del cuartil más bajo).
Las intervenciones que pueden ocurrir incluyen consejos dietéticos y/o de medicamentos a discreción del personal de la oficina.
IVRS: un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) es una plataforma telefónica automatizada.
El sistema IVRS permitirá al participante completar la encuesta cuando reciba la llamada y/o llamar al sistema dentro de la ventana de la encuesta para completar la encuesta.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
Este grupo no recibirá una llamada telefónica.
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Web EASP
Grupo Web con Intervención de Enfermería
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IVRS: un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) es una plataforma telefónica automatizada.
El sistema IVRS permitirá al participante completar la encuesta cuando reciba la llamada y/o llamar al sistema dentro de la ventana de la encuesta para completar la encuesta.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
La intervención será una alerta por correo electrónico para el personal del estudio (EASP).
Los pacientes asignados al azar a EASP recibirán una llamada telefónica si su función intestinal la enfermero del consultorio clínico determina que el BFI del paciente, según lo informado en la encuesta mensual, es inferior a 53 (puntuaciones del cuartil más bajo).
Las intervenciones que pueden ocurrir incluyen consejos dietéticos y/o de medicamentos a discreción del personal de la oficina.
Web: A los participantes del estudio se les enviará un correo electrónico con un enlace a la encuesta web.
Los participantes harán clic en el enlace y completarán la encuesta.
Los participantes del estudio también pueden iniciar sesión en la encuesta web independientemente del enlace recibido por correo electrónico.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
Los pacientes asignados al azar a EASP recibirán una llamada telefónica si su función intestinal la enfermero del consultorio clínico determina que el BFI del paciente, según lo informado en la encuesta mensual, es inferior a 53 (puntuaciones del cuartil más bajo).
Las intervenciones que pueden ocurrir incluyen consejos dietéticos y/o de medicamentos a discreción del personal de la oficina.
IVRS: un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) es una plataforma telefónica automatizada.
El sistema IVRS permitirá al participante completar la encuesta cuando reciba la llamada y/o llamar al sistema dentro de la ventana de la encuesta para completar la encuesta.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
Este grupo no recibirá una llamada telefónica.
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IVRS (sistema de respuesta de voz interactivo) No EASP
Grupo telefónico sin intervención enfermera
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IVRS: un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) es una plataforma telefónica automatizada.
El sistema IVRS permitirá al participante completar la encuesta cuando reciba la llamada y/o llamar al sistema dentro de la ventana de la encuesta para completar la encuesta.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
La intervención será una alerta por correo electrónico para el personal del estudio (EASP).
Los pacientes asignados al azar a EASP recibirán una llamada telefónica si su función intestinal la enfermero del consultorio clínico determina que el BFI del paciente, según lo informado en la encuesta mensual, es inferior a 53 (puntuaciones del cuartil más bajo).
Las intervenciones que pueden ocurrir incluyen consejos dietéticos y/o de medicamentos a discreción del personal de la oficina.
Web: A los participantes del estudio se les enviará un correo electrónico con un enlace a la encuesta web.
Los participantes harán clic en el enlace y completarán la encuesta.
Los participantes del estudio también pueden iniciar sesión en la encuesta web independientemente del enlace recibido por correo electrónico.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
Los pacientes asignados al azar a EASP recibirán una llamada telefónica si su función intestinal la enfermero del consultorio clínico determina que el BFI del paciente, según lo informado en la encuesta mensual, es inferior a 53 (puntuaciones del cuartil más bajo).
Las intervenciones que pueden ocurrir incluyen consejos dietéticos y/o de medicamentos a discreción del personal de la oficina.
IVRS: un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) es una plataforma telefónica automatizada.
El sistema IVRS permitirá al participante completar la encuesta cuando reciba la llamada y/o llamar al sistema dentro de la ventana de la encuesta para completar la encuesta.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
Este grupo no recibirá una llamada telefónica.
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Web Sin EASP
Grupo Web sin intervención enfermera
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Web: A los participantes del estudio se les enviará un correo electrónico con un enlace a la encuesta web.
Los participantes harán clic en el enlace y completarán la encuesta.
Los participantes del estudio también pueden iniciar sesión en la encuesta web independientemente del enlace recibido por correo electrónico.
En cada grupo, la aplicación de una encuesta que incluye los ítems de función sexual BFI, PRO-CTCAE y QOL LASA y en cada grupo, la encuesta se realizará una vez al mes durante un período de seis meses.
Este grupo no recibirá una llamada telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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clínicamente útil para recopilar datos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando métodos electrónicos (sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) o interfaz web)
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6 meses
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viabilidad de la evaluación PRO electrónica
Periodo de tiempo: 2 años
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definimos la factibilidad como la realización de 4/6 encuestas.
Una encuesta completa se define como tener respuestas a 17/24 elementos (70%) en la encuesta.
El modo de administración se considerará factible si >=70% de los pacientes completan 4/6 encuestas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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equivalencia psicometrica
Periodo de tiempo: 2 años
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Relevante en ensayos de cáncer colorrectal a través de tres modos diferentes de administración: Web, IVRS, papel.
El interés principal son las propiedades psicométricas de la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas del BFI; sin embargo, también se examinarán las puntuaciones de los elementos individuales.
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2 años
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problemas que experimentan las personas
Periodo de tiempo: 2 años
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Con la función intestinal, la función de la vejiga y la función sexual durante el curso del tratamiento del cáncer de recto y para identificar los tipos de información que serían útiles para futuros pacientes.
A los pacientes que se inscribieron en el Objetivo 1 se les pedirá que participen en una entrevista telefónica de 30 a 45 minutos.
Se realizarán un total de 20 entrevistas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 11-101
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