Viabilidade e Propriedades Psicométricas de Papel vs. Web vs. Administração Telefônica Automatizada de Pesquisas de Resultados Relatados por Pacientes
9 de setembro de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uma Comparação da Viabilidade e Propriedades Psicométricas de Papel vs. Web vs. Administração Telefônica Automatizada de Pesquisas de Resultados Relatados por Pacientes
Pode ser difícil obter a perspectiva de pacientes que fizeram cirurgia intestinal. Este estudo está sendo realizado porque os investigadores estão tentando descobrir se os resultados relatados pelo paciente (resultados relatados aos investigadores pelo paciente), regularmente, ajudarão os investigadores a fornecer melhor atendimento ao paciente e gerenciamento de sintomas.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se é possível e se é útil para os cuidados médicos de pacientes que fizeram cirurgia intestinal preencher pesquisas sobre seus sintomas regularmente. Neste estudo, as pesquisas são realizadas em casa, pela web ou por telefone, todos os meses, durante 6 meses. Os resultados deste estudo orientarão o desenho de grandes estudos de pesquisa sobre a função intestinal relacionada ao câncer.
O objetivo deste estudo é desenvolver um questionário de função intestinal para pacientes com câncer colorretal. O questionário será usado em futuros ensaios clínicos para avaliar a função intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
325
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão examinados em clínicas de cirurgia colorretal no 3º andar dos edifícios da clínica ambulatorial MSKCC 53rd Street ou no Hospital Principal na 1275 York Avenue ou enquanto estiverem internados.
Os pacientes serão abordados dentro de 1 a 5 semanas após a cirurgia para garantir que possam concluir a primeira pesquisa dentro da janela de 4 a 6 semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1:
- Câncer retal estágio I-III
- Pós-cirurgia de preservação do esfíncter com restauração da continuidade intestinal nas últimas 4-6 semanas no MSKCC.
- Acesso à web e e-mail a partir de casa
- Avidez Web (≥2 usos de e-mail/semana)
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Idade ≥ 18
Objetivo 2:
- Câncer de cólon e reto em estágio I-III
- Ressecção pós-cirúrgica de tumor primário no MSKCC
- Acesso à web e e-mail a partir de casa
- Avidez Web (≥2 usos de e-mail/semana)
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
Objetivo 1:
- Doença metastática - deficiência auditiva, visual ou motora que impediria a capacidade de usar o telefone e/ou o computador.
- estoma
- Participou do Objetivo 2
- SPS Definitivo = Excisão Transanal (TAE) ou Microcirurgia Endoscópica Transanal (TEM)
Objetivo 2:
- Doença metastática - deficiência auditiva, visual ou motora que impediria a capacidade de usar o telefone e/ou o computador.
- estoma
- Participou do objetivo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IVRS (sistema interativo de resposta de voz) EASP
Grupo Telefónico com Intervenção do Enfermeiro
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IVRS: Um sistema interativo de resposta de voz (IVRS) é uma plataforma telefônica automatizada.
O sistema IVRS permitirá que o participante conclua a pesquisa quando receber a chamada e/ou ligue para o sistema dentro da janela da pesquisa para concluir a pesquisa.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
A intervenção será um alerta por e-mail para o pessoal do estudo (EASP).
Os pacientes randomizados para EASP receberão um telefonema se a função intestinal deles for feita pela enfermeira do consultório se a equipe do estudo determinar que o BFI do paciente, conforme relatado na pesquisa mensal, é inferior a 53 (pontuações do quartil mais baixo).
As intervenções que podem ocorrer incluem aconselhamento dietético e/ou medicamentoso a critério da equipe do consultório.
Web: Os participantes do estudo receberão um e-mail contendo um link para a pesquisa na web.
Os participantes clicarão no link e responderão à pesquisa.
Os participantes do estudo também podem acessar a pesquisa na web independentemente do link recebido por e-mail.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
Os pacientes randomizados para EASP receberão um telefonema se a função intestinal deles for feita pela enfermeira do consultório se a equipe do estudo determinar que o BFI do paciente, conforme relatado na pesquisa mensal, é inferior a 53 (pontuações do quartil mais baixo).
As intervenções que podem ocorrer incluem aconselhamento dietético e/ou medicamentoso a critério da equipe do consultório.
IVRS: Um sistema interativo de resposta de voz (IVRS) é uma plataforma telefônica automatizada.
O sistema IVRS permitirá que o participante conclua a pesquisa quando receber a chamada e/ou ligue para o sistema dentro da janela da pesquisa para concluir a pesquisa.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
Este grupo não receberá uma ligação.
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Web EASP
Grupo Web com Intervenção do Enfermeiro
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IVRS: Um sistema interativo de resposta de voz (IVRS) é uma plataforma telefônica automatizada.
O sistema IVRS permitirá que o participante conclua a pesquisa quando receber a chamada e/ou ligue para o sistema dentro da janela da pesquisa para concluir a pesquisa.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
A intervenção será um alerta por e-mail para o pessoal do estudo (EASP).
Os pacientes randomizados para EASP receberão um telefonema se a função intestinal deles for feita pela enfermeira do consultório se a equipe do estudo determinar que o BFI do paciente, conforme relatado na pesquisa mensal, é inferior a 53 (pontuações do quartil mais baixo).
As intervenções que podem ocorrer incluem aconselhamento dietético e/ou medicamentoso a critério da equipe do consultório.
Web: Os participantes do estudo receberão um e-mail contendo um link para a pesquisa na web.
Os participantes clicarão no link e responderão à pesquisa.
Os participantes do estudo também podem acessar a pesquisa na web independentemente do link recebido por e-mail.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
Os pacientes randomizados para EASP receberão um telefonema se a função intestinal deles for feita pela enfermeira do consultório se a equipe do estudo determinar que o BFI do paciente, conforme relatado na pesquisa mensal, é inferior a 53 (pontuações do quartil mais baixo).
As intervenções que podem ocorrer incluem aconselhamento dietético e/ou medicamentoso a critério da equipe do consultório.
IVRS: Um sistema interativo de resposta de voz (IVRS) é uma plataforma telefônica automatizada.
O sistema IVRS permitirá que o participante conclua a pesquisa quando receber a chamada e/ou ligue para o sistema dentro da janela da pesquisa para concluir a pesquisa.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
Este grupo não receberá uma ligação.
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IVRS (sistema interativo de resposta de voz) Sem EASP
Grupo telefônico sem intervenção da enfermeira
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IVRS: Um sistema interativo de resposta de voz (IVRS) é uma plataforma telefônica automatizada.
O sistema IVRS permitirá que o participante conclua a pesquisa quando receber a chamada e/ou ligue para o sistema dentro da janela da pesquisa para concluir a pesquisa.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
A intervenção será um alerta por e-mail para o pessoal do estudo (EASP).
Os pacientes randomizados para EASP receberão um telefonema se a função intestinal deles for feita pela enfermeira do consultório se a equipe do estudo determinar que o BFI do paciente, conforme relatado na pesquisa mensal, é inferior a 53 (pontuações do quartil mais baixo).
As intervenções que podem ocorrer incluem aconselhamento dietético e/ou medicamentoso a critério da equipe do consultório.
Web: Os participantes do estudo receberão um e-mail contendo um link para a pesquisa na web.
Os participantes clicarão no link e responderão à pesquisa.
Os participantes do estudo também podem acessar a pesquisa na web independentemente do link recebido por e-mail.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
Os pacientes randomizados para EASP receberão um telefonema se a função intestinal deles for feita pela enfermeira do consultório se a equipe do estudo determinar que o BFI do paciente, conforme relatado na pesquisa mensal, é inferior a 53 (pontuações do quartil mais baixo).
As intervenções que podem ocorrer incluem aconselhamento dietético e/ou medicamentoso a critério da equipe do consultório.
IVRS: Um sistema interativo de resposta de voz (IVRS) é uma plataforma telefônica automatizada.
O sistema IVRS permitirá que o participante conclua a pesquisa quando receber a chamada e/ou ligue para o sistema dentro da janela da pesquisa para concluir a pesquisa.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
Este grupo não receberá uma ligação.
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Web Sem EASP
Web Group sem intervenção da enfermeira
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Web: Os participantes do estudo receberão um e-mail contendo um link para a pesquisa na web.
Os participantes clicarão no link e responderão à pesquisa.
Os participantes do estudo também podem acessar a pesquisa na web independentemente do link recebido por e-mail.
Em cada grupo, administração de uma pesquisa incluindo BFI, itens de função sexual PRO-CTCAE e QOL LASA e em cada grupo, a pesquisa será realizada uma vez por mês durante um período de seis meses.
Este grupo não receberá uma chamada telefônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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clinicamente útil para coletar dados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
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usando métodos eletrônicos (sistema de resposta de voz interativa (IVRS) ou interface web)
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6 meses
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viabilidade da avaliação eletrônica do PRO
Prazo: 2 anos
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definimos viabilidade como sendo a conclusão de 4/6 pesquisas.
Uma pesquisa completa é definida como tendo respostas para 17/24 itens (70%) na pesquisa.
O modo de administração será considerado viável se >=70% dos pacientes concluírem 4/6 pesquisas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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equivalência psicométrica
Prazo: 2 anos
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Relevante em ensaios de câncer colorretal através de três modos diferentes de administração: Web, IVRS, papel.
O interesse principal são as propriedades psicométricas da pontuação total e das pontuações das subescalas do BFI, mas as pontuações dos itens individuais também serão examinadas.
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2 anos
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problemas que as pessoas experimentam
Prazo: 2 anos
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Com função intestinal, função da bexiga e função sexual ao longo do tratamento para câncer retal e para identificar os tipos de informações que seriam úteis para futuros pacientes.
Os pacientes inscritos no Objetivo 1 serão convidados a participar de uma entrevista por telefone de 30 a 45 minutos.
Ao todo serão realizadas 20 entrevistas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-101
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