Осуществимость и психометрические свойства бумаги, Интернета и автоматизированного телефонного администрирования опросов пациентов о результатах
9 сентября 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Сравнение осуществимости и психометрических свойств бумаги, Интернета и автоматизированного администрирования по телефону результатов опросов, сообщаемых пациентами
Может быть трудно получить точку зрения пациентов, перенесших операцию на кишечнике. Это исследование проводится, потому что исследователи пытаются выяснить, помогут ли исследователи на регулярной основе улучшить уход за пациентами и лечение симптомов.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, возможно ли и полезно ли для их медицинского обслуживания пациентов, перенесших операцию на кишечнике, регулярно заполнять опросы об их симптомах. В этом исследовании опросы проводятся из дома, через Интернет или по телефону каждый месяц в течение 6 месяцев. Результаты этого исследования послужат ориентиром для разработки крупных исследований функции кишечника, связанной с раком.
Целью данного исследования является разработка опросника функции кишечника для пациентов с колоректальным раком. Анкета будет использоваться в будущих клинических испытаниях для оценки функции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
325
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут проходить обследование в клиниках колоректальной хирургии на 3-м этаже зданий амбулаторных клиник MSKCC на 53-й улице или в Главной больнице по адресу 1275 York Avenue или во время пребывания в стационаре.
К пациентам будут обращаться в течение 1-5 недель после операции, чтобы убедиться, что они могут пройти первое обследование в течение 4-6 недель.
Описание
Критерии включения:
Цель 1:
- Рак прямой кишки I-III стадии
- Постсфинктеросохраняющая операция с восстановлением непрерывности кишечника в течение последних 4-6 недель в MSKCC.
- Доступ к Интернету и электронной почте из дома
- Активность в Интернете (≥2 обращений по электронной почте в неделю)
- Умение читать и писать на английском языке
- Возраст ≥ 18 лет
Цель 2:
- Рак толстой и прямой кишки I-III стадии
- Послеоперационная резекция первичной опухоли в MSKCC
- Доступ к Интернету и электронной почте из дома
- Активность в Интернете (≥2 обращений по электронной почте в неделю)
- Умение читать и писать на английском языке
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
Цель 1:
- Метастатическое заболевание - нарушения слуха, зрения или моторики, препятствующие использованию телефона и/или компьютера.
- Стома
- Участвовал в цели 2
- Окончательная SPS = трансанальная эксцизия (TAE) или трансанальная эндоскопическая микрохирургия (TEM)
Цель 2:
- Метастатическое заболевание - нарушения слуха, зрения или моторики, препятствующие использованию телефона и/или компьютера.
- Стома
- Участвовал в цели 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IVRS (система интерактивного голосового управления) EASP
Телефонная группа с участием медсестры
|
IVRS: интерактивная система голосового ответа (IVRS) представляет собой автоматизированную телефонную платформу.
Система IVRS позволит участнику завершить опрос при получении звонка и/или позвонить в систему в окне опроса для завершения опроса.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Вмешательство будет представлять собой оповещение по электронной почте для исследовательского персонала (EASP).
Пациенты, рандомизированные в EASP, получат телефонный звонок от медсестры клинического отделения, если их функция кишечника определяется, если исследовательский персонал определит, что BFI пациента, согласно данным ежемесячного опроса, составляет менее 53 (нижний квартиль баллов).
Вмешательства, которые могут иметь место, включают рекомендации по диете и / или лекарствам по усмотрению офисного персонала.
Интернет: участникам исследования будет отправлено электронное письмо, содержащее ссылку на веб-опрос.
Участники перейдут по ссылке и заполнят анкету.
Участники исследования также могут войти в веб-опрос независимо от ссылки, полученной по электронной почте.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Пациенты, рандомизированные в EASP, получат телефонный звонок от медсестры клинического отделения, если их функция кишечника определяется, если исследовательский персонал определит, что BFI пациента, согласно данным ежемесячного опроса, составляет менее 53 (нижний квартиль баллов).
Вмешательства, которые могут иметь место, включают рекомендации по диете и / или лекарствам по усмотрению офисного персонала.
IVRS: интерактивная система голосового ответа (IVRS) представляет собой автоматизированную телефонную платформу.
Система IVRS позволит участнику завершить опрос при получении звонка и/или позвонить в систему в окне опроса для завершения опроса.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Эта группа не получит телефонный звонок.
|
|
Веб-EASP
Веб-группа с вмешательством медсестры
|
IVRS: интерактивная система голосового ответа (IVRS) представляет собой автоматизированную телефонную платформу.
Система IVRS позволит участнику завершить опрос при получении звонка и/или позвонить в систему в окне опроса для завершения опроса.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Вмешательство будет представлять собой оповещение по электронной почте для исследовательского персонала (EASP).
Пациенты, рандомизированные в EASP, получат телефонный звонок от медсестры клинического отделения, если их функция кишечника определяется, если исследовательский персонал определит, что BFI пациента, согласно данным ежемесячного опроса, составляет менее 53 (нижний квартиль баллов).
Вмешательства, которые могут иметь место, включают рекомендации по диете и / или лекарствам по усмотрению офисного персонала.
Интернет: участникам исследования будет отправлено электронное письмо, содержащее ссылку на веб-опрос.
Участники перейдут по ссылке и заполнят анкету.
Участники исследования также могут войти в веб-опрос независимо от ссылки, полученной по электронной почте.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Пациенты, рандомизированные в EASP, получат телефонный звонок от медсестры клинического отделения, если их функция кишечника определяется, если исследовательский персонал определит, что BFI пациента, согласно данным ежемесячного опроса, составляет менее 53 (нижний квартиль баллов).
Вмешательства, которые могут иметь место, включают рекомендации по диете и / или лекарствам по усмотрению офисного персонала.
IVRS: интерактивная система голосового ответа (IVRS) представляет собой автоматизированную телефонную платформу.
Система IVRS позволит участнику завершить опрос при получении звонка и/или позвонить в систему в окне опроса для завершения опроса.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Эта группа не получит телефонный звонок.
|
|
IVRS (система интерактивного голосового управления) Нет EASP
Телефонная группа без вмешательства медсестры
|
IVRS: интерактивная система голосового ответа (IVRS) представляет собой автоматизированную телефонную платформу.
Система IVRS позволит участнику завершить опрос при получении звонка и/или позвонить в систему в окне опроса для завершения опроса.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Вмешательство будет представлять собой оповещение по электронной почте для исследовательского персонала (EASP).
Пациенты, рандомизированные в EASP, получат телефонный звонок от медсестры клинического отделения, если их функция кишечника определяется, если исследовательский персонал определит, что BFI пациента, согласно данным ежемесячного опроса, составляет менее 53 (нижний квартиль баллов).
Вмешательства, которые могут иметь место, включают рекомендации по диете и / или лекарствам по усмотрению офисного персонала.
Интернет: участникам исследования будет отправлено электронное письмо, содержащее ссылку на веб-опрос.
Участники перейдут по ссылке и заполнят анкету.
Участники исследования также могут войти в веб-опрос независимо от ссылки, полученной по электронной почте.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Пациенты, рандомизированные в EASP, получат телефонный звонок от медсестры клинического отделения, если их функция кишечника определяется, если исследовательский персонал определит, что BFI пациента, согласно данным ежемесячного опроса, составляет менее 53 (нижний квартиль баллов).
Вмешательства, которые могут иметь место, включают рекомендации по диете и / или лекарствам по усмотрению офисного персонала.
IVRS: интерактивная система голосового ответа (IVRS) представляет собой автоматизированную телефонную платформу.
Система IVRS позволит участнику завершить опрос при получении звонка и/или позвонить в систему в окне опроса для завершения опроса.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Эта группа не получит телефонный звонок.
|
|
Интернет Нет EASP
Веб-группа без вмешательства медсестры
|
Интернет: участникам исследования будет отправлено электронное письмо, содержащее ссылку на веб-опрос.
Участники перейдут по ссылке и заполнят анкету.
Участники исследования также могут войти в веб-опрос независимо от ссылки, полученной по электронной почте.
В каждой группе проводится обследование, включающее вопросы сексуальной функции BFI, PRO-CTCAE и QOL LASA, и в каждой группе обследование будет проводиться один раз в месяц в течение шестимесячного периода.
Эта группа не получит телефонный звонок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинически полезный для сбора данных, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
электронными методами (интерактивная система голосового управления (ИСО) или веб-интерфейс)
|
6 месяцев
|
|
осуществимость электронной оценки PRO
Временное ограничение: 2 года
|
мы определяем осуществимость как завершение 4/6 съемок.
Полный опрос определяется как наличие ответов на 17 из 24 пунктов (70%) опроса.
Режим введения будет считаться возможным, если >=70% пациентов завершат 4/6 опросов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
психометрическая эквивалентность
Временное ограничение: 2 года
|
Актуально для исследований колоректального рака с помощью трех различных способов введения: Интернет, IVRS, бумага.
Основной интерес представляют психометрические свойства общего балла и баллов по подшкалам BFI, однако также будут рассмотрены баллы по отдельным пунктам.
|
2 года
|
|
проблемы, с которыми сталкиваются люди
Временное ограничение: 2 года
|
С функцией кишечника, функцией мочевого пузыря и половой функцией в ходе лечения рака прямой кишки, а также для определения типов информации, которая будет полезна будущим пациентам.
Пациентов, которые были включены в цель 1, попросят принять участие в 30-45-минутном телефонном интервью.
Всего будет проведено 20 интервью.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 11-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .