紙媒体対ウェブ媒体対自動電話による患者報告結果調査の実現可能性と心理測定特性
2021年9月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
紙媒体、ウェブ媒体、自動電話による患者報告結果調査の実現可能性と心理測定特性の比較
腸の手術を受けた患者の視点を得るのは難しい場合があります。 この研究が行われる理由は、研究者が定期的に患者報告アウトカム（患者が研究者に報告する結果）が、研究者がより良い患者ケアと症状管理を提供するのに役立つかどうかを調べようとしているためである。
したがって、この研究の目的は、腸手術を受けた患者が定期的に症状に関するアンケートに回答することが可能かどうか、またそれが医療に役立つかどうかを判断することです。 この研究では、調査は 6 か月間毎月、自宅、ウェブ、または電話で行われます。 この研究の結果は、がんに関連した腸機能に関する大規模な研究研究の計画の指針となるでしょう。
この研究の目的は、結腸直腸癌患者に対する腸機能アンケートを作成することです。 この質問票は、将来の臨床試験で腸機能を評価するために使用される予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
325
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、MSKCC 53rd Street 外来診療所の建物の 3 階にある結腸直腸外科クリニック、または 1275 York Avenue にある Main Hospital で、または入院中に検査を受けます。
患者は術後 1 ～ 5 週間以内に連絡を受け、4 ～ 6 週間以内に最初の調査を完了できるようにします。
説明
包含基準:
目標 1:
- ステージ I ～ III の直腸がん
- MSKCCで過去4～6週間以内に腸の連続性を回復する括約筋温存術後。
- 自宅からウェブやメールにアクセスできる
- Web の使用頻度 (週に 2 回以上の電子メールの使用)
- 英語の読み書きができること
- 年齢 18 歳以上
目標 2:
- ステージ I ～ III の結腸および直腸がん
- MSKCCにおける原発腫瘍の術後切除
- 自宅からウェブやメールにアクセスできる
- Web の使用頻度 (週に 2 回以上の電子メールの使用)
- 英語の読み書きができること
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
目標 1:
- 転移性疾患 - 電話やコンピュータを使用する能力を妨げる聴覚、視覚、または運動障害。
- ストーマ
- 目標2に参加しました
- 根治的 SPS = 経肛門切除術 (TAE) または経肛門内視鏡顕微鏡下顕微手術 (TEM)
目標 2:
- 転移性疾患 - 電話やコンピュータを使用する能力を妨げる聴覚、視覚、または運動障害。
- ストーマ
- 目標1に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IVRS (自動音声応答システム) EASP
看護師介入による電話グループ
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IVRS: 自動音声応答システム (IVRS) は、自動電話プラットフォームです。
IVRS システムを使用すると、参加者は電話を受信したときに調査を完了したり、調査ウィンドウ内でシステムを呼び出して調査を完了したりできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
介入は研究担当者 (EASP) への電子メールによる警告となります。
EASP に無作為に割り付けられた患者は、毎月の調査で報告された患者の BFI が 53 (最低四分位スコア) 未満であると研究担当者が判断した場合、臨床事務の看護師から腸機能の有無に応じて電話を受けます。
発生する可能性のある介入には、オフィススタッフの裁量による食事および/または投薬のアドバイスが含まれます。
Web: 調査参加者には、Web アンケートへのリンクが記載された電子メールが送信されます。
参加者はリンクをクリックしてアンケートに回答します。
研究参加者は、電子メールで受け取ったリンクに関係なく、Web 調査にログインすることもできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
EASP に無作為に割り付けられた患者は、毎月の調査で報告された患者の BFI が 53 (最低四分位スコア) 未満であると研究担当者が判断した場合、臨床事務の看護師から腸機能の有無に応じて電話を受けます。
発生する可能性のある介入には、オフィススタッフの裁量による食事および/または投薬のアドバイスが含まれます。
IVRS: 自動音声応答システム (IVRS) は、自動電話プラットフォームです。
IVRS システムを使用すると、参加者は電話を受信したときに調査を完了したり、調査ウィンドウ内でシステムを呼び出して調査を完了したりできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
このグループには電話がかかりません。
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ウェブ EASP
看護師介入によるウェブグループ
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IVRS: 自動音声応答システム (IVRS) は、自動電話プラットフォームです。
IVRS システムを使用すると、参加者は電話を受信したときに調査を完了したり、調査ウィンドウ内でシステムを呼び出して調査を完了したりできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
介入は研究担当者 (EASP) への電子メールによる警告となります。
EASP に無作為に割り付けられた患者は、毎月の調査で報告された患者の BFI が 53 (最低四分位スコア) 未満であると研究担当者が判断した場合、臨床事務の看護師から腸機能の有無に応じて電話を受けます。
発生する可能性のある介入には、オフィススタッフの裁量による食事および/または投薬のアドバイスが含まれます。
Web: 調査参加者には、Web アンケートへのリンクが記載された電子メールが送信されます。
参加者はリンクをクリックしてアンケートに回答します。
研究参加者は、電子メールで受け取ったリンクに関係なく、Web 調査にログインすることもできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
EASP に無作為に割り付けられた患者は、毎月の調査で報告された患者の BFI が 53 (最低四分位スコア) 未満であると研究担当者が判断した場合、臨床事務の看護師から腸機能の有無に応じて電話を受けます。
発生する可能性のある介入には、オフィススタッフの裁量による食事および/または投薬のアドバイスが含まれます。
IVRS: 自動音声応答システム (IVRS) は、自動電話プラットフォームです。
IVRS システムを使用すると、参加者は電話を受信したときに調査を完了したり、調査ウィンドウ内でシステムを呼び出して調査を完了したりできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
このグループには電話がかかりません。
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IVRS (自動音声応答システム) EASP なし
看護師介入なしの電話グループ
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IVRS: 自動音声応答システム (IVRS) は、自動電話プラットフォームです。
IVRS システムを使用すると、参加者は電話を受信したときに調査を完了したり、調査ウィンドウ内でシステムを呼び出して調査を完了したりできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
介入は研究担当者 (EASP) への電子メールによる警告となります。
EASP に無作為に割り付けられた患者は、毎月の調査で報告された患者の BFI が 53 (最低四分位スコア) 未満であると研究担当者が判断した場合、臨床事務の看護師から腸機能の有無に応じて電話を受けます。
発生する可能性のある介入には、オフィススタッフの裁量による食事および/または投薬のアドバイスが含まれます。
Web: 調査参加者には、Web アンケートへのリンクが記載された電子メールが送信されます。
参加者はリンクをクリックしてアンケートに回答します。
研究参加者は、電子メールで受け取ったリンクに関係なく、Web 調査にログインすることもできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
EASP に無作為に割り付けられた患者は、毎月の調査で報告された患者の BFI が 53 (最低四分位スコア) 未満であると研究担当者が判断した場合、臨床事務の看護師から腸機能の有無に応じて電話を受けます。
発生する可能性のある介入には、オフィススタッフの裁量による食事および/または投薬のアドバイスが含まれます。
IVRS: 自動音声応答システム (IVRS) は、自動電話プラットフォームです。
IVRS システムを使用すると、参加者は電話を受信したときに調査を完了したり、調査ウィンドウ内でシステムを呼び出して調査を完了したりできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
このグループには電話がかかりません。
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ウェブなし EASP
看護師の介入なしのウェブグループ
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Web: 調査参加者には、Web アンケートへのリンクが記載された電子メールが送信されます。
参加者はリンクをクリックしてアンケートに回答します。
研究参加者は、電子メールで受け取ったリンクに関係なく、Web 調査にログインすることもできます。
各グループにおいて、BFI、PRO-CTCAE 性機能項目、QOL LASA を含む調査を実施し、各グループにおいて調査は月に 1 回、6 か月間にわたって実施されます。
このグループには電話はかかりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告されたデータを収集するのに臨床的に有用
時間枠：6ヵ月
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電子的方法 (自動音声応答システム (IVRS) または Web インターフェイス) を使用する
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6ヵ月
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電子PRO評価の実現可能性
時間枠：2年
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実現可能性を 4/6 の調査が完了することと定義します。
完全な調査とは、調査の 17/24 項目 (70%) に回答があることと定義されます。
この投与モードは、患者の 70% 以上が 4/6 の調査に回答した場合に実行可能であると見なされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理測定的同等性
時間枠：2年
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Web、IVRS、紙の 3 つの異なる投与モードによる結腸直腸がん試験に関連します。
主な関心は、BFI の合計スコアとサブスケール スコアの心理測定特性ですが、個々の項目のスコアも同様に検査されます。
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2年
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人々が経験する問題
時間枠：2年
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直腸がんの治療期間中の腸機能、膀胱機能、性機能を調査し、将来の患者にとって役立つ情報の種類を特定します。
目的 1 に登録された患者は、30 ～ 45 分の電話面接に参加するよう求められます。
面接は計20回行われます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月11日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
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