Hodnocení antikoagulační kliniky CREATIF (CREATIF)

Antagonisté vitaminu K (VKA) jsou referencí antikoagulační perorální terapie u běžných onemocnění, jako je fibrilace síní (AF) a venózní tromboembolismus (VTE). Ve Francii je přibližně 600 000 pacientů léčeno perorálními antikoagulancii. Léčba se sleduje a upravuje na INR. Čas mimo oblast cílového INR přímo koreluje s komplikacemi (trombotickými a hemoragickými), čas v tomto pásmu znamená efektivitu léčby. Ve Francii při sledování pacientů praktickým lékařem je procento času mimo cílovou oblast INR vyšší než u jejich evropských nebo severoamerických srovnávačů. Ke snížení komplikací VKA se v posledních letech po celém světě (Nizozemí, Itálie, Velká Británie, Kanada a USA) objevily specializované struktury pro monitorování antikoagulace. Hodnocení v těchto zemích ukazuje, že procento času v terapeutickém rozmezí INR je kolem 70 %, když je pacient sledován na antikoagulační klinice (ACC), zatímco ve Francii byl tento čas naměřen kolem 50 % v průzkumech obvyklé lékařské péče. Na datech získaných v zahraničí: korelace se zlepšeným monitorováním monitorování INR ACC 3-4 krát klesá morbidita a mortalita spojená s užíváním VKA a umožňuje tak výrazné snížení hospitalizací způsobených nežádoucími účinky léků a tím i nákladů na zdravotní péči. Ve Francii se od roku 1998 objevilo několik ACC. Ile de France od roku 2004 ACC Ile-de-France nazývá CREATIF (Centrum pro referenční a vzdělávací antitrombotikum Ile de France). Od svého vzniku do dnešního dne má aktivní seznam cca 450 pacientů, kteří dlouhodobě monitorují antikoagulační léčbu. Vyvstává otázka přínosu takovéto struktury, proto bylo rozhodnuto založit prospektivní randomizovanou studii k vyhodnocení přínosu řízení perorální antikoagulační léčby přípravkem CREATIF s ohledem na obvyklou lékařskou péči z hlediska času v terapeutickém rozmezí INR. Tato studie obvyklé péče, jejímž cílem je posoudit dva typy vedení antikoagulační terapie, nemění typ antikoagulační léčby ani její trvání. Celková lékařská péče o pacienta a způsob jeho péče také zůstane nezměněn. Studie Randomizovaní vyšetřovatelé praktických lékařů je otevřená, prospektivní, týká se primární lékařské péče (nezávislá centrální randomizace). Vyšetřovatelé primární péče jsou praktičtí lékaři, kteří se starají o pacienty léčené VKA. Byli zařazeni do seznamu praktických lékařů spolupracujících s CREATIF nebo prostřednictvím několika sítí lékařů (Síť lékařů v Severní Paříži, ARES 92, oddělení praktických lékařů Univerzity Paříž VII, oddělení praktických lékařů v Paříži západ). CREATIF, vyšetřovateli budou obvyklí lékaři pracující na antikoagulační klinice. Cílem studie je porovnat management pacientů léčených VKA pomocí CREATIF s jejich managementem v primární péči. Hodnotícím kritériem je proto doba v terapeutickém rozmezí INR. Během 6 měsíců randomizováno do 2 ramen: praktičtí lékaři versus CREATIF; Během následujících 6 měsíců následujících po obráceném způsobu řízení je třeba určit existenci prodlouženého přínosu jedním následovaným CREATIF po návratu do své obvyklé lékařské péče. Vyšetřovatelé také shromáždí retrospektivní 6měsíční retrospektivní studii INR.A, prospektivní, otevřenou a multicentrickou s přímým individuálním přínosem. Prospektivní studie provedená v cross-over: antikoagulační terapii u každého pacienta bude následovat šest měsíců CREATIF a poté jeho praktický lékař nebo naopak. Primární analýza: porovnání dvou typů sledování paralelní skupiny po randomizaci: Skupina A ve fázi 1 versus skupina B ve fázi 1. Primární cíl: procento času v terapeutickém rozmezí INR.

Hlavní požadavky závazku k zahrnutí praktického lékaře budou:

Mít fax nebo e-mail pro komunikaci s CREATIF Předat jeho koordinované CREATIF. Umožněte TEC a ARC přístup k lékařským záznamům za účelem vytvoření retrospektivních záznamů.

Podpořte přístup CREATIF podepsaným dopisem zaslaným lékařským laboratořím pro hodnoty INR retrospektivní studie. Pacienti léčení VKA: COUMADINE nebo PREVISCAN