- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06174311
Efektivita modifikace kognitivní předpojatosti na netoleranci nejistoty
21. ledna 2026 aktualizováno: Selin Dumlu Gündoğan, Izmir University of Economics
Účinnost modifikace kognitivní předpojatosti na intoleranci nejistoty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Současná studie si klade za cíl snížit nesnášenlivost úrovní nejistoty pomocí internetové intervence modifikace kognitivní zaujatosti u mladých dospělých s vysokou mírou nesnášenlivosti vůči nejistotě ve věku 18 až 40 let.
Dále se zaměřuje na prozkoumání účinnosti intervence na jejich nesnášenlivost vůči nejistotě, pozitivním a negativním emocím, symptomům deprese a úzkosti a opakujícímu se myšlení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesnášenlivost nejistoty, běžný faktor duševních poruch (hrající transdiagnostickou roli), je zásadní pro rozvoj a udržování emocionálních problémů (např. deprese a úzkosti), protože narušuje každodenní fungování lidí.
Studie ukázaly, že nesnášenlivost nejistoty úzce souvisí s psychickými problémy, což zdůrazňuje její význam pro psychologické intervence.
Zejména s ohledem na transdiagnostickou povahu nesnášenlivosti nejistoty, pokus o snížení tohoto rysu u jednotlivců také poskytuje další možnosti intervence u různých problémů.
Proto je snižování nesnášenlivosti nejistoty středem zájmu psychoterapeutických studií.
Kognitivně-behaviorální konceptualizace netolerance nejistoty zdůrazňuje, že lidé nejsou schopni tolerovat nejistotu, protože nejednoznačné situace nesprávně interpretují zaujatým způsobem, což vede k psychickým problémům.
Zasahování do nesnášenlivosti nejistoty tedy zahrnuje úpravu vlastních zaujatých interpretací.
V tomto bodě je kognitivní modifikace zkreslení (CBM) metodou, která zahrnuje paradigmata, ve kterých je člověk vystaven řadě podnětů ke změně a snížení kognitivních předsudků souvisejících s psychopatologií.
V posledních letech byla prokázána účinnost CBM u různých psychických problémů.
Kromě toho se současné studie zaměřují na snížení psychických příznaků pomocí použití CBM zaměřených na transdiagnostické vlastnosti a ukázaly slibné výsledky.
Navzdory důležitosti intolerance nejistoty byla v literatuře nalezena pouze jedna studie, která zkoumala vliv CBM na intoleranci vůči nejistotě v randomizovaném kontrolovaném designu.
V této studii se dospělo k závěru, že CBM s jedním sezením byla úspěšná při snižování nesnášenlivosti vůči nejistotě snížením interpretačních předsudků u jednotlivců.
Studie má však některé metodologické nedostatky a vyžaduje další zkoumání na různých vzorcích.
Z tohoto pohledu je cílem tohoto projektu prozkoumat účinnost CBM na netoleranci nejistoty.
Navrhovaný projekt bude zkoumat účinek internetové CBM se zaměřením na interpretační zkreslení související s nejistotou, na snížení intolerance nejistoty a obecných psychologických symptomů pomocí self-reportu a behaviorálních opatření v randomizovaném kontrolovaném designu.
Tímto způsobem si projekt klade za cíl poskytnout vědecký příspěvek k relativně omezené literatuře v této oblasti a snížit emocionální symptomy účastníků snížením jejich nesnášenlivosti nejistoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Izmir University of Economics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastníků zapojit se do CBM-I (Cognitive Bias Modification - Intervention)
- Vysoká míra nesnášenlivosti nejistoty (získání skóre vyššího než je medián původního vzorku rozdělením dat na základě mediánu)
- Mít počítač a přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Být mimo cílové věkové rozmezí
- S psychiatrickou diagnózou a současnou léčbou
- Bodování psychotických otázek a sebevražedných otázek nad středem na stupnici krátkých příznaků
- Mít barvoslepost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní modifikace kognitivního zkreslení
Na základě výsledků předintervenčního měření bude náhodně vybráno 50 účastníků, kteří mají vysoké skóre v nesnášenlivosti měření nejistoty, aby byli zahrnuti do tohoto stavu.
Tato skupina účastníků obdrží tři intervence zaměřené na interpretační zkreslení související s nejistotou, přičemž každá intervence bude administrována v třídenních intervalech.
Každé sezení je naplánováno na odhadovanou dobu přibližně 30 minut.
|
Intervence zahrnuje tři sezení a je poskytována online.
Každé sezení se skládá ze dvou různých úkolů.
Aby se předešlo efektům objednávek, budou tyto úkoly předloženy každému účastníkovi v náhodném pořadí.
Jeden z úkolů zahrnuje nejisté scénáře založené na scénářovém paradigmatu.
Na konci těchto scénářů budou účastníci požádáni, aby doplnili chybějící písmeno ve slově, které je ve scénáři, a poté bude následovat otázka na porozumění související s výkladem scénáře.
Po každé otázce bude poskytnuta zpětná vazba ohledně správnosti odpovědi.
Dalším úkolem je paradigma párů slovo-věta, kde budou účastníci požádáni, aby posoudili, zda spolu tyto dvojice souvisí, a také jim bude poskytnuta zpětná vazba.
|
|
Žádný zásah: Modifikace kognitivního zkreslení kontroly (seznamu čekání).
Kontrolní skupina čekatelů nebude během procesu přijímat žádné zásahy.
Projdou pouze předtestovým, potestovým a následným měřením.
Pokud si přesto přejí intervence přijmout, bude jim poskytnuta po následném posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice netolerance nejistoty
Časové okno: Pre-intervence a až 4 měsíce
|
Těchto 12 položek hodnocených na 5bodové škále (1= zcela nesouhlasím, 5= zcela souhlasím) má za cíl změřit individuální nesnášenlivost úrovní nejistoty.
Škála poskytuje dvě subškály (prospektivní a inhibiční) a celkové skóre.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru nesnášenlivosti nejistoty.
|
Pre-intervence a až 4 měsíce
|
|
Změna v úkolu The Beads
Časové okno: Pre-intervence a až 4 měsíce
|
Tento úkol je navržen tak, aby behaviorálně vyhodnotil, jak a jak rychle se jednotlivci rozhodují v nejisté situaci (Huq a kol., 1988; Phillips a Edwards, 1966).
|
Pre-intervence a až 4 měsíce
|
|
Změna interpretačního zkreslení pro nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: Pre-intervence a až 4 měsíce
|
Tento úkol se používá ve studiích modifikace zkreslení pro interpretaci k posouzení kognitivních zkreslení u účastníků před a po intervencích.
Tyto úkoly měří, jak jednotlivci reagují na podněty podobné těm, s nimiž se setkají během intervenční fáze, a do jaké míry provádějí zkreslená hodnocení.
Intervence v tomto projektu se bude skládat jak ze scénářové úlohy, tak z úlohy asociace slov a vět.
Proto bude v úloze zkreslení interpretace zaznamenána tendence účastníků interpretovat nejisté scénáře a slova negativně.
Účastníkům bude předloženo 10 scénářů a budou požádáni, aby posoudili souvislost čtyř vět pro každý scénář.
Poté bude účastníkům předloženo 20 dvojic slovo-věta a očekává se, že poskytnou odpověď ano nebo ne ohledně toho, zda spolu souvisí.
Míra, do jaké účastníci spojují slova signalizující nejistotu s negativními větami, bude použita jako měřítko výkladové zaujatosti.
|
Pre-intervence a až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v stručném měření symptomů
Časové okno: Pre-intervence a až 4 měsíce
|
Škála se skládá z 25 položek hodnocených na 7bodové škále (1= vůbec ne, 7= extrémně).
Škála má za cíl posoudit obecné psychopatologické symptomy jednotlivců.
Získání vysokého skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň symptomatologie.
|
Pre-intervence a až 4 měsíce
|
|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Pre-intervence a až 4 měsíce
|
Škála se skládá z 20 výrazů emocí, z nichž polovina je pozitivní a polovina negativní, hodnocených na 5bodové škále (1= velmi málo nebo vůbec, 5= velmi mnoho).
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili, jak moc cítili těchto 20 emocí za poslední týden.
Škála zahrnuje 10 výrazů emocí souvisejících s pozitivními emocemi, jako je vzrušení, bdělost, a 10 výrazů emocí souvisejících s negativními emocemi, jako je úzkost, vina.
Skóre z těchto subškál ukazuje, že vysoká úroveň pozitivních emocí naznačuje spokojenost, zatímco vysoká úroveň negativních emocí naznačuje nespokojenost.
|
Pre-intervence a až 4 měsíce
|
|
Změna v dotazníku opakovaného myšlení
Časové okno: Pre-intervence a až 4 měsíce
|
Škála obsahuje 10 položek, hodnocených na 5bodové škále (1= vůbec ne pravdivé, 5= velmi pravdivé), a je navržena tak, aby měřila obecné tendence jednotlivců k opakovanému myšlení jako rys.
Škála poskytuje jediné skóre, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň tendencí k opakujícímu se myšlení.
|
Pre-intervence a až 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník formuláře zpětné vazby
Časové okno: Po intervenci (až 4 měsíce)
|
Formulář obsahuje otázky pro poskytnutí zpětné vazby k intervenci.
Kromě obecných hodnotících položek hodnocených pomocí škál obsahuje také otevřené otázky, které účastníkům umožňují poskytnout zpětnou vazbu o aspektech, které se jim líbí, nelíbí, považují je za nudné atd.
|
Po intervenci (až 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SGundogan
- CGokdag (Jiný identifikátor: ManisaCelalBayarU)
- YMeralOgutcu (Jiný identifikátor: IzmirUEcon)
- EYuvruk (Jiný identifikátor: MuglaSKU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Počítá se s přidáním některých souborů do odkazu OSF (Open Science Framework) vytvořeného pro studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .