Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu NeoPlex4 a systému NeoPlex

16. srpna 2012 aktualizováno: Luminex Corporation

Klinické hodnocení testu xMAP® NeoPlex4™ pro detekci T4, TSH, 17-OHP a IRT pomocí systému NeoPlex

Účelem této studie je posoudit shodu klinické výkonnosti mezi navrhovaným testem NeoPlex 4 a systémem NeoPlex a srovnávacími zařízeními v klinickém použití v programech screeningu novorozenců pro detekci T4, TSH, 17-OHP a IRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navrhovaný (zkušební) test NeoPlex4 měří hladiny tyroxinu (T4), thyrotropinu (hTSH), 17-alfa-OH-progesteronu (17-OHP) a imunoreaktivního trypsinogenu (IRT) ze sušených krevních vzorků (DBS) odebraných novorozencům pro screening pro kongenitální hypotyreózu (CH), kongenitální adrenální hyperplazii (CAH) a cystickou fibrózu (CF). Klinické hodnocení testu xMAP® NeoPlex4™ (NeoPlex4) pro detekci T4, TSH, 17-OHP a IRT pomocí systému NeoPlex je multicentrická studie shody metod na kombinaci prospektivně odebraných neonatálních sušených krevních skvrn a pre- vybrané archivované zmrazené suché krevní skvrny, u kterých bylo prokázáno, že jsou pozitivní na 17-OHP (CAH), IRT (CF) a T4 nebo TSH (CH). Studie bude provedena na vybraných místech, která běžně provádějí novorozenecké screeningové testování ve Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7462

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12201
        • New York State Department of Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37243
        • Tennessee Department of Health
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Spojené státy, 84129
        • Unified State Laboratories: Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky budou odvozeny z prospektivně odebraných neonatálních vzorků a uložených neonatálních vzorků pocházejících z nemocnic, porodních center a/nebo klinik. Novorozenecký screening se v současnosti provádí u všech novorozenců; neexistuje žádné výběrové kritérium pro předměty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek vysušené krevní skvrny byl odebrán na sběrný papír schválený FDA, který ještě neprošel datem expirace.
  • Prospektivní vzorky použité v této studii by měly být pouze ty, které byly poprvé odebrány subjektu, nebo počáteční vzorky.

Kritéria vyloučení:

  • Odběr do 24 hodin po narození.
  • Vzorky skladované při teplotě okolí déle než 14 dní před testováním.
  • Vzorek DBS vypadá zředěný.
  • Vzorek DBS vykazuje známky srážení, spékání, vrstvení nebo sérových kroužků.
  • Děrované disky DBS byly proraženy příliš blízko okraje krvavé skvrny nebo vykazují vytištěné značky.
  • Vzorek nebo odběrová karta byly kontaminovány fekálním materiálem.
  • Neeluující krevní skvrna v důsledku poškození vzorku způsobeného vystavením teplu a vlhkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všeobecná novorozenecká populace-prospektivní
Vzorky prospektivně odebrané v průběhu rutinního novorozeneckého screeningu pocházející z nemocnic, porodních center a/nebo klinik.
Novorozenecké vzorky – potvrzeno jako pozitivní
Bankované potvrzené pozitivní vzorky, které byly původně odebrány jako součást programu screeningu novorozenců, ale když se zjistilo, že jsou pozitivní na onemocnění, byly klinicky sledovány, aby se definitivně diagnostikovala nemoc (CF, CAH nebo CH). Ošetřující lékaři hlásili na místa následné výsledky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luminex Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dennis Smith, PhD, Luminex Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie nadledvin, vrozená

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit