Valutazione clinica del dosaggio NeoPlex4 e del sistema NeoPlex
16 agosto 2012 aggiornato da: Luminex Corporation
Valutazione clinica del test xMAP® NeoPlex4™ per il rilevamento di T4, TSH, 17-OHP e IRT utilizzando il sistema NeoPlex
Lo scopo di questo studio è valutare l'accordo delle prestazioni cliniche tra il test NeoPlex 4 proposto e il sistema NeoPlex e i dispositivi di confronto nell'uso clinico nei programmi di screening neonatale per il rilevamento di T4, TSH, 17-OHP e IRT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il test NeoPlex4 proposto (sperimentale) misura i livelli di tiroxina (T4), tireotropina (hTSH), 17-alfa-OH-progesterone (17-OHP) e tripsinogeno immunoreattivo (IRT) da campioni di sangue essiccato (DBS) raccolti da neonati per lo screening per ipotiroidismo congenito (CH), iperplasia surrenale congenita (CAH) e fibrosi cistica (CF).
La valutazione clinica del saggio xMAP® NeoPlex4™ (NeoPlex4) per il rilevamento di T4, TSH, 17-OHP e IRT utilizzando il sistema NeoPlex è uno studio multicentrico sulla concordanza del metodo su una combinazione di macchie di sangue essiccato neonatale raccolte in modo prospettico e pre- macchie di sangue essiccato congelato archiviate selezionate che si sono dimostrate positive per 17-OHP (CAH), IRT (CF) e T4 o TSH (CH).
Lo studio sarà condotto in siti selezionati che eseguono regolarmente test di screening neonatale negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7462
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12201
- New York State Department of Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37243
- Tennessee Department of Health
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Utah
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Taylorsville, Utah, Stati Uniti, 84129
- Unified State Laboratories: Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I campioni proverranno da campioni neonatali raccolti in modo prospettico e campioni neonatali conservati in banca provenienti da ospedali, centri di parto e/o cliniche.
Lo screening neonatale è attualmente eseguito su tutti i neonati; non esiste un criterio di selezione per i soggetti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione di macchie di sangue essiccato è stato raccolto su una carta di raccolta approvata dalla FDA che non ha ancora superato la data di scadenza.
- I campioni potenziali utilizzati in questo studio devono essere solo quelli raccolti per la prima volta da un soggetto o campioni della raccolta iniziale.
Criteri di esclusione:
- Raccolta entro 24 ore dalla nascita.
- Campioni conservati a temperatura ambiente per più di 14 giorni prima del test.
- Il campione DBS appare diluito.
- Il campione DBS mostra segni di coagulazione, agglomerazione, stratificazione o anelli di siero.
- I dischi perforati DBS sono stati perforati troppo vicino al bordo della macchia di sangue o mostrano segni stampati.
- Il campione o la scheda di raccolta è stato contaminato con materiale fecale.
- Macchia di sangue che non eluisce a causa del deterioramento del campione causato dall'esposizione al calore e all'umidità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Prospettiva della popolazione neonatale generale
Campioni raccolti in modo prospettico nel corso dello screening neonatale di routine provenienti da ospedali, centri di parto e/o cliniche.
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Campioni neonati confermati positivi
I campioni positivi confermati conservati in banca che erano stati originariamente raccolti come parte del programma di screening neonatale, ma quando sono risultati positivi allo screening per una malattia, sono stati seguiti clinicamente per diagnosticare definitivamente il soggetto con la malattia (CF, CAH o CH).
I risultati del follow-up sono stati segnalati ai siti dai medici curanti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis Smith, PhD, Luminex Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della tiroide
- Malattie ossee
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie pancreatiche
- Malattie ossee, endocrine
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Malattie della ghiandola surrenale
- Metabolismo degli steroidi, errori congeniti
- Ipotiroidismo
- Iperplasia
- Fibrosi cistica
- Iperplasia surrenale, congenita
- Sindrome adrenogenitale
- Ipotiroidismo congenito
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD-0001
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