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Klinische Bewertung des NeoPlex4-Assays und des NeoPlex-Systems

16. August 2012 aktualisiert von: Luminex Corporation

Klinische Bewertung des xMAP® NeoPlex4™-Assays zum Nachweis von T4, TSH, 17-OHP und IRT unter Verwendung des NeoPlex-Systems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung der klinischen Leistung zwischen dem vorgeschlagenen NeoPlex 4-Assay und dem NeoPlex-System und den Vergleichsgeräten im klinischen Einsatz in Neugeborenen-Screening-Programmen zum Nachweis von T4, TSH, 17-OHP und IRT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der vorgeschlagene (Untersuchungs-)NeoPlex4-Assay misst die Konzentrationen von Thyroxin (T4), Thyrotropin (hTSH), 17-alpha-OH-Progesteron (17-OHP) und immunreaktivem Trypsinogen (IRT) aus getrockneten Blutproben (DBS), die von Neugeborenen zum Screening entnommen wurden für angeborene Hypothyreose (CH), angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) und zystische Fibrose (CF). Die klinische Bewertung des xMAP® NeoPlex4™-Assays (NeoPlex4) zum Nachweis von T4, TSH, 17-OHP und IRT mit dem NeoPlex-System ist eine multizentrische Methodenkonkordanzstudie an einer Kombination aus prospektiv gesammelten getrockneten Blutflecken von Neugeborenen und prä- ausgewählte archivierte gefrorene getrocknete Blutflecken, die sich als positiv für 17-OHP (CAH), IRT (CF) und T4 oder TSH (CH) erwiesen haben. Die Studie wird an ausgewählten Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt, die routinemäßig Neugeborenen-Screening-Tests durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7462

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12201
        • New York State Department of Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37243
        • Tennessee Department of Health
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Vereinigte Staaten, 84129
        • Unified State Laboratories: Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Proben stammen von prospektiv gesammelten Neugeborenenproben und in Banken aufbewahrten Neugeborenenproben, die aus Krankenhäusern, Geburtszentren und/oder Kliniken stammen. Neugeborenen-Screening wird derzeit bei allen Neugeborenen durchgeführt; es gibt kein Auswahlkriterium für Fächer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probe des getrockneten Blutflecks wurde auf einem von der FDA zugelassenen Entnahmepapier gesammelt, das sein Verfallsdatum noch nicht überschritten hat.
  • Prospektive Proben, die in dieser Studie verwendet werden, sollten nur diejenigen sein, die zum ersten Mal von einem Probanden oder Erstsammlungsproben entnommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt gesammelt.
  • Proben, die vor dem Test länger als 14 Tage bei Umgebungstemperatur gelagert wurden.
  • Die Probe DBS erscheint verdünnt.
  • Die DBS der Probe zeigt Anzeichen von Gerinnung, Zusammenbacken, Schichtung oder Serumringen.
  • Die DBS-Lochscheiben wurden zu nahe am Rand des Blutflecks gestanzt oder weisen aufgedruckte Markierungen auf.
  • Die Probe oder Sammelkarte war mit Fäkalien kontaminiert.
  • Nicht eluierender Blutfleck aufgrund von Probenverschlechterung durch Einwirkung von Hitze und Feuchtigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Allgemeine neugeborene Populations-Prospektive
Proben, die prospektiv im Rahmen des routinemäßigen Neugeborenen-Screenings aus Krankenhäusern, Geburtshäusern und/oder Kliniken entnommen werden.
Neugeborenenproben – positiv bestätigt
Eingelagerte bestätigte positive Proben, die ursprünglich im Rahmen des Neugeborenen-Screening-Programms gesammelt wurden, aber als positiv auf eine Krankheit gescreent wurden, wurden klinisch weiterverfolgt, um das Subjekt mit der Krankheit (CF, CAH oder CH) endgültig zu diagnostizieren. Die Ergebnisse der Nachuntersuchungen wurden den Zentren von den behandelnden Ärzten gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminex Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Smith, PhD, Luminex Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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