Farmakokinetika a snášenlivost vortioxetinu (Lu AA21004) u dětských a dospívajících pacientů s depresivní nebo úzkostnou poruchou
8. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Otevřená studie hodnotící farmakokinetiku a snášenlivost [Vortioxetinu] Lu AA21004 ve spojení s vícenásobným perorálním podáváním [Vortioxetinu] Lu AA21004 u dětských a dospívajících pacientů s DSM-IV diagnózou depresivní nebo úzkostné poruchy
Cílem studie je zhodnotit farmakokinetiku vortioxetinu a jeho metabolitů v souvislosti s opakovaným perorálním podáváním u dětských a dospívajících pacientů s diagnózou DSM-IV-TR depresivní nebo úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v USA a v Evropě a bude zahrnovat pediatrické pacienty s diagnózou depresivních nebo úzkostných poruch dvou věkových skupin; děti ve věku 7-11 let a dospívající ve věku 12-17 let. Jde o otevřenou studii, která umožňuje farmakokinetické (PK) odběry vzorků u všech pacientů a budou testovány čtyři úrovně dávek. Po nižších počátečních dávkách po dobu 2 až 6 dnů budou pacienti léčeni jednou denně v přidělených dávkových hladinách po dobu 14 dnů a očekává se, že během tohoto období mohou pacienti z léčby profitovat. Vzhledem k tomu, že délka léčby není dostatečná podle pokynů pro léčbu, je-li to hodnoceno nebo indikováno zkoušejícím, je pacientům nabídnuto, aby pokračovali v prodloužené léčbě po dobu až šesti měsíců, aby byla umožněna terapeutická spokojenost.
Výhodně budou kohorty dávkovány v následujícím pořadí: AC1, AC2, CC1, AC3, CC2, AC4, CC3 a CC4. Bude zřízena externí deska pro sledování bezpečnosti dat (DSMB), která bude vyhodnocovat bezpečnost, snášenlivost a předběžná farmakokinetická data z dávkované kohorty (kohort) před jakýmkoli dávkováním následné kohorty (kohort). Dávkovací režim může být upraven na základě doporučení DSMB. Adolescenti budou vystaveni určité dávce vortioxetinu dříve, než děti dostanou stejnou dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- DE002
-
Mainz, Německo, 55122
- DE001
-
Ulm, Německo, 89075
- DE003
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- US003
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- US004
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45219
- US002
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- US001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DSM-IV-TR diagnózou depresivní nebo úzkostné poruchy.
- Pacient a rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě je dodržovat.
- Léčba antidepresivy je oprávněná, jak posoudil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacient má nebo má v anamnéze diagnózu osy I (DSM-IV-TR) bipolární poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), autismus, pervazivní vývojovou poruchu (PDD), obsedantně kompulzivní poruchu (OCD) nebo schizofrenii nebo schizoafektivní Porucha.
- Pacient neudržoval stabilní dávku methylfenidátu nebo amfetaminu pro léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) po dobu minimálně 4 týdnů před léčbou ve studii.
- Pacient má známou mentální retardaci nebo klinický důkaz nebo známou sociální nebo školní anamnézu svědčící pro mentální retardaci.
- Pacient je ve významném riziku spáchání sebevraždy na základě historie (například předchozího pokusu o sebevraždu) nebo podle zkušeností zkoušejícího nebo na základě aktivních sebevražedných myšlenek, záměru nebo plánu, položka 4 nebo 5 stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS).
- Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění, které může ovlivnit konkrétní cíl nebo absorpci, distribuci a eliminaci hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Pacient splňuje kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli psychoaktivní látku nebo poruchu užívání alkoholu.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta CC1, 6 dětí
|
5 mg tablety po dobu 14 dnů; orálně; jednou denně
Ostatní jména:
10 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 mg/den po dobu 2 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
15 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 a 10 mg/den po dobu celkem 4 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
20 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční titrace nahoru s 5, 10 a 15 mg/den po dobu celkem 6 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta CC2, 6 dětí
|
5 mg tablety po dobu 14 dnů; orálně; jednou denně
Ostatní jména:
10 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 mg/den po dobu 2 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
15 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 a 10 mg/den po dobu celkem 4 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
20 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční titrace nahoru s 5, 10 a 15 mg/den po dobu celkem 6 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta CC3, 6 dětí
|
5 mg tablety po dobu 14 dnů; orálně; jednou denně
Ostatní jména:
10 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 mg/den po dobu 2 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
15 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 a 10 mg/den po dobu celkem 4 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
20 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční titrace nahoru s 5, 10 a 15 mg/den po dobu celkem 6 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta CC4, 6 dětí
|
5 mg tablety po dobu 14 dnů; orálně; jednou denně
Ostatní jména:
10 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 mg/den po dobu 2 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
15 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 a 10 mg/den po dobu celkem 4 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
20 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční titrace nahoru s 5, 10 a 15 mg/den po dobu celkem 6 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta AC1, 6 dorostenců
|
5 mg tablety po dobu 14 dnů; orálně; jednou denně
Ostatní jména:
10 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 mg/den po dobu 2 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
15 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 a 10 mg/den po dobu celkem 4 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
20 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční titrace nahoru s 5, 10 a 15 mg/den po dobu celkem 6 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta AC2, 6 dorostenců
|
5 mg tablety po dobu 14 dnů; orálně; jednou denně
Ostatní jména:
10 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 mg/den po dobu 2 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
15 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 a 10 mg/den po dobu celkem 4 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
20 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční titrace nahoru s 5, 10 a 15 mg/den po dobu celkem 6 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta AC3, 6 dorostenců
|
5 mg tablety po dobu 14 dnů; orálně; jednou denně
Ostatní jména:
10 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 mg/den po dobu 2 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
15 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 a 10 mg/den po dobu celkem 4 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
20 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční titrace nahoru s 5, 10 a 15 mg/den po dobu celkem 6 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta AC4, 6 dorostenců
|
5 mg tablety po dobu 14 dnů; orálně; jednou denně
Ostatní jména:
10 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 mg/den po dobu 2 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
15 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční vzestupná titrace s 5 a 10 mg/den po dobu celkem 4 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
20 mg tablety po dobu 14 dnů (počáteční titrace nahoru s 5, 10 a 15 mg/den po dobu celkem 6 dnů); orálně; jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax vortioxetinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
Maximální plazmatická koncentrace vortioxetinu
|
Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
|
AUC(0-24h) vortioxetinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace vortioxetinu na čase od 0 do 24 hodin
|
Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
|
t½ vortioxetinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
Poločas vortioxetinu v plazmě
|
Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
|
Cmax Lu AA34443
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
Maximální plazmatická koncentrace hlavního neaktivního metabolitu Lu AA34443
|
Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
|
AUC(0-24h) Lu AA34443
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin pro hlavní, neaktivní metabolit Lu AA34443
|
Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
|
t½ Lu AA34443
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
Poločas hlavního neaktivního metabolitu Lu AA34443 v plazmě
|
Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
|
Perorální clearance (CL/F) vortioxetinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
Orální clearance vyjádřená jako funkce biologické dostupnosti
|
Před dávkou a 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 14, 16, 18 nebo 20, v závislosti na přidělené úrovni dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- 12708A
- 2010-020170-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .