Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i tolerancja wortioksetyny (Lu AA21004) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę i tolerancję [Vortioxetine] Lu AA21004 w związku z wielokrotnym doustnym dawkowaniem [Vortioxetine] Lu AA21004 u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem depresji lub zaburzeń lękowych na podstawie DSM-IV

Celem badania jest ocena farmakokinetyki wortioksetyny i jej metabolitów w związku z wielokrotnym dawkowaniem doustnym u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem depresji lub zaburzeń lękowych na podstawie DSM-IV-TR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w USA iw Europie i obejmie pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem zaburzeń depresyjnych lub lękowych z dwóch populacji wiekowych; dzieci w wieku 7-11 lat i młodzież w wieku 12-17 lat. Jest to badanie otwarte, które umożliwia pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) od wszystkich pacjentów i przetestowane zostaną cztery poziomy dawek. Po zastosowaniu niższych dawek początkowych przez 2 do 6 dni, pacjenci będą leczeni raz dziennie przydzielonymi dawkami przez 14 dni i oczekuje się, że pacjenci mogą odnieść korzyści z leczenia w tym okresie. Ponieważ czas trwania leczenia nie jest wystarczający zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, jeśli zostanie to ocenione lub wskazane przez badacza, pacjentom proponuje się kontynuację leczenia przedłużającego do sześciu miesięcy, aby umożliwić satysfakcję terapeutyczną.

Korzystnie kohorty będą dawkowane w następującej kolejności: AC1, AC2, CC1, AC3, CC2, AC4, CC3 i CC4. Powołana zostanie zewnętrzna komisja monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych danych PK z kohort, którym podawano lek, przed podaniem dawki kolejnym kohortom. Schemat dawkowania można dostosować na podstawie zaleceń DSMB. Młodzież zostanie narażona na określoną dawkę wortioksetyny, zanim dzieci otrzymają taką samą dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • DE002
      • Mainz, Niemcy, 55122
        • DE001
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • DE003
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • US003
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • US004
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • US002
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • US001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z diagnozą DSM-IV-TR zaburzeń depresyjnych lub lękowych.
  • Pacjent i rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawni są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu.
  • W ocenie badacza uzasadnione jest leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • U pacjenta występuje lub występowała w przeszłości diagnoza osi I (DSM-IV-TR) choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego (PTSD), autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych (PDD), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) lub schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych Nieład.
  • Pacjent nie utrzymywał stabilnej dawki metylofenidatu lub amfetaminy stosowanej w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przez co najmniej 4 tygodnie poprzedzające leczenie w ramach badania.
  • Pacjent ma znane upośledzenie umysłowe lub dowody kliniczne lub historię społeczną lub szkolną wskazującą na upośledzenie umysłowe.
  • Pacjent jest w grupie znacznego ryzyka popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu (np. poprzednia próba samobójcza) lub zgodnie z doświadczeniem badacza lub na podstawie aktywnych myśli, zamiarów lub planów samobójczych, pozycja 4 lub 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide ( C-SSRS).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może wpływać na konkretny cel lub wchłanianie, dystrybucję i eliminację badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV-TR dla każdej substancji psychoaktywnej lub zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta CC1, 6 dzieci
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 5 mg przez 14 dni; doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 10 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 mg/dobę przez 2 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 15 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 i 10 mg/dobę przez łącznie 4 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 20 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5, 10 i 15 mg/dobę przez łącznie 6 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Kohorta CC2, 6 dzieci
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 5 mg przez 14 dni; doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 10 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 mg/dobę przez 2 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 15 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 i 10 mg/dobę przez łącznie 4 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 20 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5, 10 i 15 mg/dobę przez łącznie 6 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Kohorta CC3, 6 dzieci
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 5 mg przez 14 dni; doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 10 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 mg/dobę przez 2 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 15 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 i 10 mg/dobę przez łącznie 4 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 20 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5, 10 i 15 mg/dobę przez łącznie 6 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Kohorta CC4, 6 dzieci
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 5 mg przez 14 dni; doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 10 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 mg/dobę przez 2 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 15 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 i 10 mg/dobę przez łącznie 4 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 20 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5, 10 i 15 mg/dobę przez łącznie 6 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Kohorta AC1, 6 nastolatków
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 5 mg przez 14 dni; doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 10 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 mg/dobę przez 2 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 15 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 i 10 mg/dobę przez łącznie 4 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 20 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5, 10 i 15 mg/dobę przez łącznie 6 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Kohorta AC2, 6 nastolatków
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 5 mg przez 14 dni; doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 10 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 mg/dobę przez 2 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 15 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 i 10 mg/dobę przez łącznie 4 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 20 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5, 10 i 15 mg/dobę przez łącznie 6 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Kohorta AC3, 6 nastolatków
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 5 mg przez 14 dni; doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 10 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 mg/dobę przez 2 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 15 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 i 10 mg/dobę przez łącznie 4 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 20 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5, 10 i 15 mg/dobę przez łącznie 6 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Kohorta AC4, 6 nastolatków
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 5 mg przez 14 dni; doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 10 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 mg/dobę przez 2 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 15 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5 i 10 mg/dobę przez łącznie 4 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Wortioksetyna
Tabletki 20 mg przez 14 dni (początkowe zwiększanie dawki o 5, 10 i 15 mg/dobę przez łącznie 6 dni); doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax wortioksetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przypisanego poziomu dawki
Maksymalne stężenie wortioksetyny w osoczu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przypisanego poziomu dawki
AUC(0-24h) wortioksetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia wortioksetyny w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin
Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki
t½ wortioksetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki
Okres półtrwania wortioksetyny w osoczu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki
Cmax Lu AA34443
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przypisanego poziomu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu głównego, nieaktywnego metabolitu Lu AA34443
Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przypisanego poziomu dawki
AUC(0-24h) Lu AA34443
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin dla głównego, nieaktywnego metabolitu Lu AA34443
Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki
t½ Lu AA34443
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki
Okres półtrwania głównego, nieaktywnego metabolitu Lu AA34443 w osoczu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki
Klirens doustny (CL/F) wortioksetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki
Klirens po podaniu doustnym wyrażony jako funkcja biodostępności
Przed podaniem dawki i 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 14, 16, 18 lub 20 dniu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12708A
  • 2010-020170-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj